Verbind je met ons

coronavirus

European Medicines Agency zegt dat het Janssen-vaccin veilig te gebruiken is - ondanks de zeer zeldzame incidentie van bloedstolsels

DELEN:

gepubliceerd

3 jaar geleden

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

Tijdens haar vergadering van 20 april 2021 heeft de veiligheidscommissie van het EMA (PRAC) concludeerde dat een waarschuwing over ongebruikelijke bloedstolsels met een laag aantal bloedplaatjes moet worden toegevoegd aan de product informatie voor COVID-19 Vaccin Janssen. PRAC concludeerde ook dat deze voorvallen moeten worden vermeld als zeer zeldzame bijwerkingen van het vaccin.

Om tot zijn conclusie te komen, heeft het Comité alle momenteel beschikbare gegevens in overweging genomen, waaronder acht meldingen uit de Verenigde Staten van ernstige gevallen van ongebruikelijke bloedstolsels in verband met lage bloedplaatjes, waarvan er één een fatale afloop had. Op 13 april 2021 hadden in de Verenigde Staten meer dan 7 miljoen mensen het vaccin van Janssen gekregen.

Alle gevallen deden zich voor bij mensen onder de 60 jaar binnen drie weken na vaccinatie, de meerderheid bij vrouwen. Op basis van het momenteel beschikbare bewijs zijn specifieke risicofactoren niet bevestigd.

PRAC merkte op dat de bloedstolsels meestal op ongebruikelijke plaatsen optraden, zoals in aders in de hersenen (cerebrale veneuze sinustrombose, CVST) en de buik (splanchnische veneuze trombose) en in slagaders, samen met lage bloedplaatjes en soms bloedingen. De beoordeelde gevallen leken erg op de gevallen die zich voordeden met het COVID-19-vaccin ontwikkeld door AstraZeneca, Vaxzevria.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en mensen die het vaccin zullen krijgen, moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid van zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes binnen drie weken na vaccinatie.

COVID-19 gaat gepaard met een risico op ziekenhuisopname en overlijden. De gerapporteerde combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes is zeer zeldzaam, en de algemene voordelen van het COVID-19-vaccin Janssen bij het voorkomen van COVID-19 wegen zwaarder dan de risico's van bijwerkingen.

advertentie

De wetenschappelijke beoordeling van het EMA ondersteunt het veilige en effectieve gebruik van COVID-19-vaccins. Bij het gebruik van het vaccin tijdens vaccinatiecampagnes op nationaal niveau zal rekening worden gehouden met de pandemische situatie en de beschikbaarheid van vaccins in de afzonderlijke lidstaten.

Een plausibele verklaring voor de combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes is een immuunrespons, die leidt tot een aandoening die lijkt op een aandoening die soms wordt gezien bij patiënten die worden behandeld met heparine, genaamd heparine-geïnduceerde trombocytopenie, HIT.

PRAC benadrukt het belang van tijdige medisch specialistische behandeling. Door de tekenen van bloedstolsels en lage bloedplaatjes te herkennen en deze vroegtijdig te behandelen, kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de getroffenen helpen bij hun herstel en complicaties voorkomen. Trombose in combinatie met trombocytopenie vereist gespecialiseerde klinische behandeling. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de toepasselijke richtlijnen te raadplegen en/of specialisten (bijv. hematologen, specialisten in coagulatie) te raadplegen om deze aandoening te diagnosticeren en te behandelen.

Zoals voor alle vaccins zal het EMA de veiligheid en effectiviteit van het vaccin blijven monitoren en het publiek voorzien van de laatste informatie.

A soortgelijke signaalevaluatie is onlangs afgerond voor een ander COVID-19-vaccin, Vaxzevria (voorheen COVID-19-vaccin AstraZeneca).

Informatie voor het publiek

  • Er zijn gevallen van ongebruikelijke bloedstolsels met lage bloedplaatjes opgetreden bij mensen die het COVID-19-vaccin van Janssen in de Verenigde Staten hebben gekregen.
  • Het risico op deze bijwerking is erg laag, maar mensen die het vaccin krijgen, moeten zich nog steeds bewust zijn van de symptomen, zodat ze snel medische behandeling kunnen krijgen om het herstel te bevorderen en complicaties te voorkomen.
  • Personen moeten dringend medische hulp inroepen als ze een van de volgende symptomen hebben in de drie weken na vaccinatie met het COVID-19-vaccin Janssen:
    • Kortademigheid;
    • pijn op de borst;
    • zwelling van de benen;
    • aanhoudende buikpijn (buik);
    • neurologische symptomen, zoals ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zien, en;
    • kleine bloedvlekjes onder de huid voorbij de injectieplaats.
  • Praat met uw zorgverlener of neem contact op met uw relevante nationale gezondheidsautoriteiten als u vragen heeft over uw vaccinatie.

Informatie voor zorgprofessionals

  • Het EMA heeft acht gevallen van trombose in combinatie met trombocytopenie beoordeeld bij mensen die in de Verenigde Staten het COVID-19-vaccin van Janssen kregen.
  • Deze zeer zeldzame vormen van trombose (met trombocytopenie) omvatten veneuze trombose, meestal op ongebruikelijke plaatsen zoals cerebrale veneuze sinustrombose en splanchnische veneuze trombose, evenals arteriële trombose, en in één geval met fatale afloop. Alle gevallen deden zich voor bij mensen onder de 60 jaar, en de meeste bij vrouwen, binnen drie weken nadat de persoon was gevaccineerd.
  • De beoordeelde gevallen leken erg op de gevallen die zich voordeden met het COVID-19-vaccin ontwikkeld door AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Wat het mechanisme betreft, wordt aangenomen dat het vaccin een immuunrespons kan veroorzaken die leidt tot een door heparine geïnduceerde trombocytopenie-achtige aandoening. Op dit moment is het pathofysiologische mechanisme niet vastgesteld en is het momenteel niet mogelijk om specifieke risicofactoren te identificeren.
  • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten alert zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie en trombocytopenie, zodat ze de getroffen personen onmiddellijk kunnen behandelen in overeenstemming met de beschikbare richtlijnen.
  • Trombose in combinatie met trombocytopenie vereist gespecialiseerde klinische behandeling. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de toepasselijke richtlijnen te raadplegen en/of specialisten (bijv. hematologen, specialisten in coagulatie) te raadplegen om deze aandoening te diagnosticeren en te behandelen.
  • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten mensen die het vaccin krijgen, vertellen dat ze medische hulp moeten zoeken als ze zich ontwikkelen:
    • symptomen van bloedstolsels zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen, aanhoudende buikpijn abdominal
    • neurologische symptomen zoals ernstige en aanhoudende hoofdpijn en wazig zien
    • petechiën na een paar dagen voorbij de vaccinatieplaats.
  • De voordelen van het vaccin wegen nog steeds op tegen de risico's voor mensen die het krijgen. Het vaccin is effectief in het voorkomen van COVID-19 en het verminderen van ziekenhuisopnames en sterfgevallen.

Er zal een directe communicatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) worden gestuurd naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het toedienen van het vaccin in de EU. De DHPC wordt ook gepubliceerde.

Meer over het vaccin

COVID-19 Vaccin Janssen is een vaccin ter preventie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij mensen van 18 jaar en ouder. COVID-19 wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. COVID-19-vaccin Janssen bestaat uit een ander virus (van de adenovirusfamilie) dat is gemodificeerd om het gen te bevatten voor het maken van een eiwit van SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccin Janssen bevat het virus zelf niet en kan geen COVID-19 veroorzaken.

De meest voorkomende bijwerkingen van het COVID-19-vaccin Janssen zijn meestal licht of matig en verbeteren binnen enkele dagen na vaccinatie. Meer informatie is: Beschikbaar.

COVID-19 Vaccin Janssen is op 11 maart 2021 toegelaten in de EU; de uitrol van het vaccin in de EU was tijdelijk vertraagd door het bedrijf.

Meer over de procedure

De beoordeling van trombo-embolische voorvallen met COVID-19-vaccin Janssen wordt uitgevoerd in het kader van een veiligheidssignaal:, volgens een versneld tijdschema. EEN veiligheidssignaal: is informatie over een nieuwe of onvolledig gedocumenteerde nadelige gebeurtenis dat mogelijk wordt veroorzaakt door een geneesmiddel en dat nader onderzoek rechtvaardigt. De aanwezigheid van een veiligheidssignaal: betekent niet noodzakelijk dat een geneesmiddel de gemelde nadelige gebeurtenis. de beoordeling van veiligheidssignalen tracht vast te stellen of er een causaal verband is tussen het geneesmiddel en de nadelige gebeurtenis is op zijn minst een redelijke mogelijkheid.

De beoordeling wordt uitgevoerd door EMA's Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het Comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zodra de beoordeling is voltooid, PRAC zal indien nodig verdere aanbevelingen doen om de risico's tot een minimum te beperken en de gezondheid van de patiënten te beschermen. EMA's commissie voor menselijke geneeskunde, CHMP, zal dan snel eventuele noodzakelijke wijzigingen in de product informatie.

De wetenschappelijke beoordeling van het EMA ondersteunt het veilige en effectieve gebruik van COVID-19-vaccins. De aanbevelingen van het EMA vormen de basis waarop individuele EU-lidstaten hun eigen nationale vaccinatiecampagnes zullen ontwerpen en uitvoeren. Deze kunnen van land tot land verschillen, afhankelijk van hun nationale behoeften en omstandigheden, zoals infectiepercentages, prioriteitspopulaties, beschikbaarheid van vaccins en ziekenhuisopnames.

Deel dit artikel:

Gerelateerde onderwerpen:
EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.
advertentie

Trending