Verbind je met ons

coronavirus

EMA ontvangt aanvraag voor voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Paxlovid (PF-07321332 en ritonavir) voor de behandeling van patiënten met COVID-19

DELEN:

gepubliceerd

2 jaar geleden

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met de beoordeling van een aanvraag voor een voorwaardelijke handelsvergunning voor het orale antivirale geneesmiddel Paxlovid (PF-07321332 en ritonavir). De aanvrager is Pfizer Europe MA EEIG.

De aanvraag is bedoeld voor de behandeling van milde tot matige COVID 19 bij volwassen en adolescente patiënten (12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 40 kg) met een hoog risico op progressie naar ernstige COVID 19.

Het EMA beoordeelt de voordelen en risico's van Paxlovid binnen een kortere tijdlijn en kan binnen enkele weken een advies uitbrengen, afhankelijk van of de ingediende gegevens voldoende robuust zijn en of er aanvullende informatie nodig is om de evaluatie te ondersteunen.

Zo'n versneld tijdsbestek is alleen mogelijk omdat het EMA-comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is al begonnen met een beoordeling van de gegevens over het geneesmiddel tijdens een rollende beoordeling, waaronder gegevens uit laboratorium-, dier- en klinische onderzoeken, evenals gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel. In aanvulling op, CHMP beoordeelde tussentijdse resultaten van het hoofdonderzoek naar het gebruik van Paxlovid bij niet-gehospitaliseerde, niet-gevaccineerde patiënten met COVID-19 die een symptomatische ziekte hadden en ten minste één onderliggende aandoening waardoor ze risico liepen op ernstige ziekte.1

Tegelijkertijd heeft de veiligheidscommissie van het EMA (PRAC) begonnen met de beoordeling van de risicobeheerplan (RMP) voorgesteld door de firma, waarin maatregelen worden uiteengezet om de risico's van het geneesmiddel te identificeren, karakteriseren en tot een minimum te beperken. Bovendien, in overeenstemming met de versnelde tijdlijnen voor COVID-19-producten, heeft het EMA-comité voor geneesmiddelen voor kinderen (OFSP) heeft haar advies uitgebracht over de plan voor pediatrisch onderzoek (PIP), waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel moet worden ontwikkeld en bestudeerd voor gebruik bij kinderen.

Mochten de aanvullende gegevens die bij de voorwaardelijke handelsvergunning aanvraag voldoende zijn voor CHMP om te concluderen dat de voordelen van Paxlovid opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van COVID 19, zal het EMA nauw samenwerken met de Europese Commissie om het besluit tot toekenning van een voorwaardelijke handelsvergunning in alle EU- en EER-lidstaten.

EMA zal verder communiceren op het moment van: CHMP's mening.

advertentie

Hoe wordt verwacht dat het geneesmiddel werkt?

Paxlovid is een oraal antiviraal geneesmiddel dat het vermogen van SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) om zich in het lichaam te vermenigvuldigen, vermindert. De werkzame stof PF-07321332 blokkeert de activiteit van een enzym dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Paxlovid levert ook een lage dosis ritonavir (een proteaseremmer), die de afbraak van PF-07321332 vertraagt, waardoor het langer in het lichaam kan blijven op niveaus die het virus aantasten. Paxlovid zal naar verwachting de noodzaak van ziekenhuisopname bij patiënten met COVID-19 verminderen.

Op basis van een tussentijdse analyse van deze studie heeft het EMA uitgegeven advies over het gebruik van Paxlovid voor de behandeling van COVID-19 in december 2021.

Gerelateerde content

Deel dit artikel:

Gerelateerde onderwerpen:
EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.
advertentie

Trending