Europees Geneesmiddelenbureau: Nadere beoordeling vindt een zeer zeldzame incidentie van bloedstolsels in verband met het AstraZeneca-vaccin

EMA's veiligheidscommissie (PRAC) heeft vandaag (7 april) geconcludeerd dat ongebruikelijke bloedstolsels met lage bloedplaatjes moeten worden vermeld als zeer zeldzame bijwerkingen van Vaxzevria (voorheen COVID-19-vaccin AstraZeneca). Bij het komen tot haar conclusie heeft de commissie rekening gehouden met alle momenteel beschikbare bewijzen, inclusief het advies van een ad hoc deskundigengroep.

Het EMA herinnert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en mensen die het vaccin krijgen eraan om zich bewust te blijven van de mogelijkheid van zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes binnen 2 weken na vaccinatie. Tot nu toe hebben de meeste gemelde gevallen zich voorgedaan bij vrouwen jonger dan 60 jaar binnen 2 weken na vaccinatie. Op basis van het momenteel beschikbare bewijs zijn specifieke risicofactoren niet bevestigd.

Mensen die het vaccin hebben gekregen, moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als ze symptomen krijgen van deze combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes (zie hieronder).

De PRAC merkte op dat de bloedstolsels zich voordeden in aders in de hersenen (cerebrale veneuze sinustrombose, CVST) en de buik (splanchnische veneuze trombose) en in slagaders, samen met een laag aantal bloedplaatjes en soms bloedingen.

Het Comité heeft een grondige evaluatie uitgevoerd van 62 gevallen van cerebrale veneuze sinustrombose en 24 gevallen van veneuze splanchnicustrombose die zijn gemeld in de EU-databank voor geneesmiddelenveiligheid (EudraVigilantie) vanaf 22 maart 2021, waarvan 18 met dodelijke afloop.¹ De gevallen kwamen voornamelijk uit spontane meldingssystemen van de EER en het VK, waar ongeveer 25 miljoen mensen het vaccin hadden gekregen.

COVID-19 wordt in verband gebracht met een risico op ziekenhuisopname en overlijden. De gemelde combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes is zeer zeldzaam, en de algehele voordelen van het vaccin bij het voorkomen van COVID-19 wegen zwaarder dan de risico's van bijwerkingen.

De wetenschappelijke beoordeling van het EMA ondersteunt het veilige en effectieve gebruik van COVID-19-vaccins. Bij het gebruik van het vaccin tijdens vaccinatiecampagnes op nationaal niveau zal ook rekening worden gehouden met de pandemische situatie en de beschikbaarheid van vaccins in de afzonderlijke lidstaten.

advertentie

Een plausibele verklaring voor de combinatie van bloedstolsels en lage bloedplaatjes is een immuunrespons, die leidt tot een aandoening die vergelijkbaar is met die soms wordt gezien bij patiënten die met heparine worden behandeld (heparine-geïnduceerde trombocytopenie, HIT). De PRAC heeft om nieuwe onderzoeken en wijzigingen van lopende onderzoeken verzocht om meer informatie te verschaffen en zal alle verdere maatregelen nemen die nodig zijn.

De PRAC benadrukt het belang van snelle specialistische medische behandeling. Door de tekenen van bloedstolsels en lage bloedplaatjes te herkennen en vroegtijdig te behandelen, kunnen zorgverleners de getroffenen helpen bij hun herstel en complicaties voorkomen.

Patiënten moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als ze de volgende symptomen hebben: kortademigheid pijn op de borst zwelling in uw been aanhoudende buikpijn neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zien kleine bloedvlekjes onder de huid buiten de injectieplaats

Vaxzevria is een van de vier vaccins die in de EU zijn goedgekeurd voor bescherming tegen COVID-19. Studies tonen aan dat het effectief is in het voorkomen van de ziekte. Het vermindert ook het risico op ziekenhuisopname en sterfgevallen als gevolg van COVID-19.

Zoals voor alle vaccins zal het EMA de veiligheid en effectiviteit van het vaccin blijven monitoren en het publiek voorzien van de laatste informatie.

Informatie voor het grote publiek

• Gevallen van ongebruikelijke bloedstolsels met lage bloedplaatjes zijn opgetreden bij mensen die Vaxzevria (voorheen COVID-19-vaccin AstraZeneca) kregen.
• De kans dat dit gebeurt, is erg klein, maar u moet zich toch bewust zijn van de symptomen, zodat u snel medische hulp kunt krijgen om te helpen bij het herstel en om complicaties te voorkomen.
• U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u een van de volgende symptomen heeft in de weken na uw injectie:
  • kortademigheid
  • pijn op de borst
  • zwelling van de benen
  • aanhoudende buikpijn (buik)
  • neurologische symptomen, zoals ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zien
  • kleine bloedvlekjes onder de huid voorbij de injectieplaats.
• Praat met uw zorgverlener of neem contact op met uw relevante nationale gezondheidsautoriteiten als u vragen heeft over de uitrol van het vaccin in uw land.

Informatie voor zorgprofessionals

• Het EMA heeft gevallen beoordeeld van trombose in combinatie met trombocytopenie, en in sommige gevallen bloedingen, bij mensen die Vaxzevria (voorheen COVID-19-vaccin AstraZeneca) kregen.

• Deze zeer zeldzame vormen van trombose (met trombocytopenie) omvatten veneuze trombose op ongebruikelijke plaatsen zoals cerebrale veneuze sinustrombose en trombose in de veneuze splanchnicus, evenals arteriële trombose. De meeste gevallen die tot nu toe zijn gemeld, hebben zich voorgedaan bij vrouwen jonger dan 60 jaar. De meeste gevallen deden zich voor binnen 2 weken nadat de persoon zijn eerste dosis had gekregen. Er is beperkte ervaring met de tweede dosis.
• Wat het mechanisme betreft, men denkt dat het vaccin een immuunrespons kan opwekken die leidt tot een atypische heparine-geïnduceerde trombocytopenie-achtige aandoening. Op dit moment is het niet mogelijk om specifieke risicofactoren te identificeren.
• Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten alert zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie en trombocytopenie, zodat ze de getroffen personen onmiddellijk kunnen behandelen in overeenstemming met de beschikbare richtlijnen.
• Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten mensen die het vaccin krijgen, vertellen dat ze medische hulp moeten zoeken als ze zich ontwikkelen:
  • symptomen van bloedstolsels zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen, aanhoudende buikpijn abdominal
  • neurologische symptomen zoals ernstige en aanhoudende hoofdpijn en wazig zien
  • petechiën na een paar dagen voorbij de vaccinatieplaats.
• De voordelen van het vaccin wegen nog steeds op tegen de risico's voor mensen die het krijgen. Het vaccin is effectief in het voorkomen van COVID-19 en het verminderen van ziekenhuisopnames en sterfgevallen.
• Nationale autoriteiten kunnen aanvullende richtlijnen geven over de uitrol van het vaccin op basis van de situatie in uw land.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het toedienen van het vaccin in de EU, zullen een directe mededeling aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) ontvangen. De DHPC zal dat ook zijn Beschikbaar.

Meer over het medicijn

Vaxzevria (voorheen COVID-19 Vaccine AstraZeneca) is een vaccin ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij mensen van 18 jaar en ouder. COVID-19 wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. COVID-19-vaccin AstraZeneca bestaat uit een ander virus (van de adenovirusfamilie) dat is aangepast om het gen te bevatten voor het maken van een eiwit uit SARS-CoV-2. Het vaccin bevat het virus zelf niet en kan COVID-19 niet veroorzaken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn meestal mild of matig en verbeteren binnen enkele dagen na vaccinatie.

Meer over de procedure

Deze review is uitgevoerd in het kader van een veiligheidssignaal:, volgens een versneld tijdschema. EEN veiligheidssignaal: is informatie over een nieuwe of onvolledig gedocumenteerde nadelige gebeurtenis die mogelijk wordt veroorzaakt door een geneesmiddel zoals een vaccin en dat nader onderzoek rechtvaardigt.

De beoordeling is uitgevoerd door EMA's Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. EMA's commissie voor menselijke geneeskunde, CHMP, zal nu snel eventuele noodzakelijke wijzigingen in de product informatie.

De wetenschappelijke beoordeling van het EMA ondersteunt het veilige en effectieve gebruik van COVID-19-vaccins. De aanbevelingen van het EMA vormen de basis waarop individuele EU-lidstaten hun eigen nationale vaccinatiecampagnes zullen ontwerpen en uitvoeren. Deze kunnen van land tot land verschillen, afhankelijk van hun nationale behoeften en omstandigheden, zoals infectiepercentages, prioriteitspopulaties, beschikbaarheid van vaccins en ziekenhuisopnames.

---

¹ Per 4 april 2021 werden in totaal 169 gevallen van CVST en 53 gevallen van veneuze splanchnose trombose gemeld aan EudraVigilantie. Op die datum waren in de EER en het VK ongeveer 34 miljoen mensen gevaccineerd. De meer recente gegevens veranderen niets aan de PRAC's aanbevelingen.

Deel dit artikel: