Het Europees Geneesmiddelenbureau zal op 21 december het BioNTech/Pfizer-vaccin evalueren voor autorisatie

EMA's Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en zijn experts hebben de afgelopen weken intensief gewerkt aan het evalueren van de gegevens die door BioNTech en Pfizer zijn ingediend in de context van de voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) aanvraag voor BNT162b2, een COVID-19 mRNA-vaccin.

Het tempo van de vooruitgang is afhankelijk van een robuuste en volledige beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid en wordt bepaald door de beschikbaarheid van aanvullende informatie van het bedrijf om te reageren op vragen die tijdens de evaluatie zijn gesteld.

Na ontvangst gisteravond van aanvullende gegevens opgevraagd door de CHMP van het bedrijf en in afwachting van de uitkomst van de evaluatie, een uitzonderlijke bijeenkomst van de CHMP is nu gepland voor 21 december en zal indien mogelijk worden afgerond. De voor 29 december geplande bijeenkomst wordt indien nodig gehandhaafd.

De CHMP zal zijn beoordeling zo snel mogelijk afronden en pas zodra de gegevens over de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van het vaccin voldoende robuust en compleet zijn om te bepalen of de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico's ervan.

Wanneer de CHMP beveelt een aan handelsvergunningzal de Europese Commissie vervolgens haar besluitvormingsproces versnellen met het oog op de toekenning van een handelsvergunning geldig in alle EU- en EER-lidstaten binnen enkele dagen.

EMA, haar Europese experts en de Europese Commissie werken aan het eerste handelsvergunning van een COVID-19-vaccin, met alle waarborgen, controles en verplichtingen die een CMA oplegt, waaronder:

• Volledige voorschrijfinformatie en verpakkingsbrochure wmet gedetailleerde instructies voor veilig gebruik;
• een robuust risicobeheer- en veiligheidsmonitoringplan;
• productiecontroles, inclusief batchcontroles voor vaccins en opslagomstandigheden;
• een onderzoeksplan voor gebruik bij kinderen, en;
• juridisch bindende verplichtingen na goedkeuring (dwz voorwaarden) en een duidelijk juridisch kader voor de evaluatie van nieuwe ontwikkelingen werkzaamheid en veiligheidsgegevens.

A handelsvergunning zorgt ervoor dat COVID-19-vaccins aan dezelfde hoge EU-normen voldoen als voor alle vaccins en medicijnen. Het zal tegelijkertijd geldig zijn in alle EU-lidstaten, waardoor alle lidstaten kunnen profiteren van het gezamenlijke werk dat op EU-niveau wordt gedaan en waardoor ze op hetzelfde moment kunnen beginnen met het uitrollen van hun vaccinatiecampagnes.

advertentie