#EAPM - Cruciale tijd in het verschiet voor #HTA en toegang tot nieuwe medicijnen

Als inluider van een drukke periode vinden vandaag (10 september) en morgen in Wenen, onder Oostenrijks voorzitterschap, bijeenkomsten van de Informele Gezondheidsraad van de EU plaats, waarbij de toegang tot innovatieve geneesmiddelen en - door associatie - Health Technology Assessment (HTA) hoog op de agenda staat, schrijft de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) Executive Director Denis Horgan.

De Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement heeft deze zomer gewerkt aan een compromis over medische hulpmiddelen, dat de Commissie wilde opnemen in haar vaak controversiële voorstel van eerder dit jaar.

Op 13 september vindt er een ENVI-commissiestemming plaats. De kwestie van de voorstellen van de Europese Commissie over meer EU-brede samenwerking op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie, of HTA, heeft geleid tot voortdurende betrokkenheid over het onderwerp tussen de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde en leden van het Europees Parlement.

Dit zal in de toekomst doorgaan. EAPM zal inderdaad op 26 september een bijeenkomst in Brussel organiseren om de amendementen en compromissen op het voorstel in detail te bespreken. Ondertussen is de Alliantie actief in gesprek met de ministers van Volksgezondheid van de lidstaten en met Europese politici.

Commissievoorstel en ruzie 

Collega's hoeven er waarschijnlijk niet aan herinnerd te worden dat de Commissie begin 2018 haar voorstel voor gezamenlijke klinische beoordeling (JCA) met betrekking tot HTA heeft ingediend, maar hier is wat achtergrondinformatie. De voorgestelde verordening heeft betrekking op nieuwe geneesmiddelen en bepaalde nieuwe medische hulpmiddelen en vormt de basis voor permanente en duurzame samenwerking op EU-niveau voor gezamenlijke klinische evaluaties op deze gebieden.

Het plan is dat de lidstaten in de hele EU gemeenschappelijke HTA-tools, methodologieën en procedures kunnen gebruiken. De daaropvolgende gebeurtenissen hebben twijfel doen rijzen over verplichte aspecten van de plannen, waarbij verschillende lidstaten (met name Frankrijk en Duitsland) klagen dat de Commissie haar bevoegdheden overschrijdt, aangezien gezondheid een bevoegdheid van de lidstaten is. De Commissie zegt ook dat het voorstel gericht is op het verbeteren van de werking van de interne markt. Dit zal worden bereikt door de regels van de lidstaten over het uitvoeren van klinische evaluaties voor gezondheidstechnologieën op nationaal niveau te harmoniseren en door een kader vast te stellen voor verplichte gezamenlijke klinische evaluatie op het niveau van de Europese Unie.

advertentie

De EAPM is het met dit standpunt eens, aangezien het oorspronkelijke voorstel van de Commissie sterk gericht is op het overwinnen van belemmerde en verstoorde markttoegang. De Commissie heeft verder verklaard dat de huidige diversiteit en veelheid aan benaderingen van EGT in de lidstaten ertoe leiden dat, vanwege hun schaal en effect, alleen actie op het niveau van de Unie obstakels kan wegnemen.

Zonder een dergelijke actie is het onwaarschijnlijk dat de nationale regels voor de uitvoering van HTA's worden geharmoniseerd. In het verleden heeft de WHO gezegd dat HTA een instrument zou moeten zijn dat wordt gebruikt om de toegang tot gezondheid voor iedereen te ondersteunen, maar elke actie op EU-niveau op het gebied van gezondheid blijft op zijn zachtst gezegd een gevoelig onderwerp voor de lidstaten.

Hoe dan ook, de EU-instellingen streven ernaar om in december van dit jaar overeenstemming te bereiken, en het is de bedoeling dat het Europees Parlement zijn standpunt via een stemming in de plenaire vergadering lang daarvoor vaststelt.

Waar het Bondgenootschap staat De EAPM is sterk van mening dat wat nodig is om de huidige omstandigheden te verbeteren een betere coördinatie is van EU-brede HTA, binnen een duidelijk omschreven kader, wat misschien moeilijk te bereiken is zonder een of ander verplicht element. Wat dat precies zou zijn, blijft een betwistbaar punt. De Alliantie is van mening dat, onder de sociale pijler van de Europese Unie, elke burger in alle lidstaten dezelfde toegang moet hebben tot de beste gezondheidszorg, vaak door middel van een eerdere diagnose.

Dat is op dit moment kennelijk niet het geval. De EAPM beweert ook dat een echt constructief kader voor JCA tussen individuele HTA-instanties duidelijk nodig is om onnodig dubbel werk te voorkomen. Een balans vinden tussen een verplichte JCA en een vrijwillige JCA lijkt in dit stadium de enige optie en het is aan de Gezondheidsraad en zijn leden om dit op te lossen.

Momenteel zijn er blokkades in HTA-besluiten die onvermijdelijk leiden tot onaanvaardbare vertragingen bij de toegang. De sleutel tot het voorstel van de Commissie is ervoor te zorgen dat de lidstaten hun expertise bundelen met behulp van een faciliterend kader en mechanisme. Maar, zoals gezegd, er is weerstand in bepaalde kringen.

Het is niet verwonderlijk dat de toenemende problemen met betrekking tot de toegang van patiënten ook naar voren zijn gebracht tijdens ENVI-vergaderingen (in het geval van HTA, onder rapporteur Soledad Cabezón Ruiz, lid van het EP), evenals tijdens rondetafelgesprekken waarbij EAPM betrokken was. Het standpunt van ENVI ENVI-rapporteur Cabezón Ruiz en anderen hebben opgeroepen om medische hulpmiddelen op te nemen in elke nieuwe wetgeving, hoewel de industrie eerder sterk heeft gezegd dat ze deze buiten beschouwing willen laten. Toch is onlangs gebleken dat de ENVI-commissie duidelijk achter de oorspronkelijke plannen van de Commissie staat en ook risicovolle apparaten wil opnemen. De commissie heeft echter een langere aanpassingsperiode voorgesteld voor de industrie om zich aan te passen aan nieuwe regelgeving.

Ook staat vast dat de rapporteur heeft gezegd dat het bereikte compromis niet bedoeld was om het scala aan medtech dat in het oorspronkelijke voorstel was opgenomen, te vergroten - hoewel dit iets was wat Cabezón Ruiz wilde toen ze haar oorspronkelijke ontwerp voor discussie schreef. Misschien verrassend genoeg wordt de rapporteur geciteerd die zegt dat, als het gaat om HTA op EU-niveau, het versnellen van de beschikbaarheid niet haar prioriteit is, maar dat ze meer gericht is op bewijs - ondanks dat sommige farmaceutische bedrijven en patiëntengroepen aanhalen dat versnelling van de toegang een zeer positief resultaat van het wegnemen van dubbel werk door de lidstaten op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie.

Andere belanghebbenden denken dat het zal bezuinigen op dure nieuwe geneesmiddelen die niet veel beter zijn dan de reeds beschikbare.

Een probleem is dat, gezien de spanning in de lidstaten over de verplichte en andere aspecten van het voorstel van de Commissie, als het Parlement het wetsvoorstel goedkeurt, er nog steeds een wezenlijke kwestie is van het bereiken van overeenstemming in de Raad, ook al zal het Parlement de noodzaak ervan waarschijnlijk steunen.

Over naar Wenen - Informele Gezondheidsraad… In zijn achtergrondnota's van de bijeenkomst in Wenen deze week, zegt Oostenrijk dat een van de redenen voor het groeiende bewustzijn van het onderwerp toegang tot innovatieve medicijnen een aanzienlijke verhoging van de uitgaven voor dure medicijnen is. Oostenrijk zegt dat deze stijging van de uitgaven betekent dat de financieringssystemen voor gezondheidszorg onder toenemende druk komen te staan ​​om de hoge kwaliteit van de zorg in Europa duurzaam te handhaven.

Welnu, het is zeker een van de belangrijkste problemen, hoewel er natuurlijk ook andere factoren zijn die bijdragen. Het voorzitterschap zegt dat een patiëntgericht Europees geneesmiddelenbeleid moet streven naar een evenwicht tussen vraaggestuurde bevordering van innovatie en het waarborgen van de financiële houdbaarheid van gezondheidsstelsels. Dit alles met de best mogelijke zorg voor patiënten.

Oostenrijk is ervan overtuigd dat het "absoluut essentieel is om regelgevende maatregelen te ontwikkelen en uit te voeren die binnen de reikwijdte van het gezondheidsbeleid vallen" en dit is de sleutel tot de informele bijeenkomst van deze week. De bijeenkomst zal zich concentreren op de discussie over de interactie tussen regelgevende mechanismen en andere elementen van farmaceutisch beleid.

"Op basis van een dialoog tussen markttoelatingsinstanties en ministeries van Volksgezondheid is het doel dus om relevante en concrete maatregelen te identificeren en uit te voeren", zegt Oostenrijk.

Het voorzitterschap heeft vier belangrijke uitdagingen geïdentificeerd bij de Europese geneesmiddelengoedkeuring: de noodzaak om de uitwisseling van informatie te optimaliseren (bijvoorbeeld tussen het Europees Geneesmiddelenbureau en goedkeuringsinstanties); versterking van het voordeel voor de patiënt van nieuw toegelaten geneesmiddelen; zorgen voor de beschikbaarheid van innovatieve therapieën in heel Europa, en; zorgen voor een gericht gebruik van de verordening inzake weesgeneesmiddelen.

Oostenrijk geeft aan dat een sleutelfactor bij het waarborgen van de toegang tot innovatieve therapieën een effectieve interactie is tussen de regelgevende instanties en de betalers, respectievelijk de terugbetalingsinstanties. Er zijn de afgelopen jaren maatregelen genomen die de transparantie aanzienlijk hebben verbeterd, bijvoorbeeld door het opzetten van toegankelijke databases.

Oostenrijk wijst er ook op dat beschikbare studies suggereren dat "sommige innovatieve, dure geneesmiddelen weinig bewijs hebben op het moment van goedkeuring en dat het voordeel voor de patiënt niet goed bekend is". Wat nu? Er zijn zeker gaten die moeten worden gedicht en de verantwoordelijkheid zal onvermijdelijk bij eventuele presidentiële conclusies op dit gebied, de standpunten van het Europees Parlement en natuurlijk de discussie en hopelijk overeenstemming binnen de Raad komen te liggen. Zoals gezegd, zal EAPM zich namens haar leden, partners en belanghebbenden in alle richtingen blijven inzetten voor deze verstrekkende maar essentiële onderwerpen.

Deel dit artikel: