Academische publicaties op gezondheidsgebied over farmaceutische wetgeving en onvervulde medische behoeften duwen parameters van discussies vooruit

Groeten gezondheidscollega's, en welkom bij de update van de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM). Terwijl de wedloop om verschillende wetgevingsdossiers door te werken naarmate we halverwege deze wetgevingsperiode naderen, zoals vermeld in verschillende mededelingen van de afgelopen weken, heeft de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) samengewerkt met EAPM-experts en collega's om verschillende publicaties, schrijft EAPM Executive Director Dr. Denis Horgan.

De eerste van deze serie, Op weg naar een betere farmaceutische voorziening in Europa - Wie beslist de toekomst?, klik alstublieft op HIER om het artikel te lezen, gaat het over de herziening van de farmaceutische wetgeving en de gecompliceerde discussie over onvervulde medische behoeften. Dit onderwerp zal de basis vormen van het engagement van EAPM met de Europese Commissie, het Europees Parlement en de Raad. De tweede publicatie is getiteld Voldoen aan de behoefte aan een discussie over onvervulde medische behoeften, klik op HIER om het artikel te lezen. 

Deze publicaties zijn gebaseerd op een reeks paneldiscussies van een dag in maart, april en mei onder vertegenwoordigers van belangrijke groepen belanghebbenden om deze onderwerpen aan te pakken.  

Dit omvatte besluitvormers op het gebied van volksgezondheid, vertegenwoordigers van de Europese Commissie, leden van het Parlement, patiëntenorganisaties, vertegenwoordigers van Health Technology Assessment (HTA) en overkoepelende organisaties die belangengroepen en verenigingen vertegenwoordigen die actief op het terrein actief zijn, de gemeenschappelijke uitdagingen en gemeenschappelijke kaders voor de beste ondersteuning bieden voor het verbeteren van de levenskwaliteit van burgers in heel Europa, met een zo goed mogelijke afstemming van de benaderingen van de gezondheidszorg op nationaal en EU-niveau. 

Het eerste document geeft een overzicht van de discussies, waarbij de aandacht wordt gevestigd op de nog openstaande vragen en op de gebieden waarover consensus bestaat, inclusief enkele van de voorlopige paden die werden voorgesteld voor verder onderzoek naar oplossingen.  

In de aanloop naar het wetgevingsproces dat volgens de planning eind 2022 moet beginnen, spitsen de besprekingen zich toe op de vraag hoe Europa de enorme potentiële voordelen van nieuwe wetenschap en technologie het beste kan promoten binnen een regelgevend kader dat, volgens de 2019 'farmaceutische strategie', beoogt de bescherming van zowel de belangen van de Europese patiënten als de houdbaarheid van de volksgezondheidsstelsels van de lidstaten - een tweeledig doel dat zelf niet onomstreden is, zoals hieronder wordt beschreven. 

De vragen zijn veelvoudig: welke kaders kunnen innovatie bevorderen, ook op gebieden met onvervulde medische behoeften (UMN)? Welke mechanismen kunnen de toegang tot medicijnen helpen verzekeren? Hoe kan de leveringszekerheid worden verbeterd? Hoe moet het overheidsbeleid zich aanpassen aan nieuwe wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen? Bovendien, hoe zorg je voor meer efficiëntie in de zorg? De antwoorden zijn ongrijpbaarder. Er is brede overeenstemming over de doelstelling van betere, meer rechtvaardige, betrouwbaardere en efficiëntere gezondheidszorg.

advertentie

Hoe kunnen de perspectieven, voorkeuren en inzichten van patiënten in zo'n lijst worden geïntegreerd? Stelt de EU normen op die wettelijke prikkels beperken tot therapeutische gebieden die op een lijst staan? Het is onwaarschijnlijk dat dit de huidige relatieve achteruitgang van het mondiale concurrentievermogen van de EU, een van de gestelde doelen van de farmaceutische strategie van de EU, zal verzachten. Volgens de meest recente cijfers komt 20% van de innovatieve geneesmiddelen uit de EU, vergeleken met 50% uit de VS - een omkering van de situatie van 25 jaar geleden. 

De EU is ver achterop geraakt, terwijl de concurrentie uit Azië en met name China toeneemt. Europese patiënten en de Europese economie lijden dienovereenkomstig. Aangezien de Commissie klaar staat om het innovatieproces in de EU nog uitdagender en mogelijk minder lonend te maken voor farmaceutische ontwikkelaars om hun producten in de EU in te dienen, is het passend om na te denken over maatregelen die beter kunnen zorgen voor een EU-regelgevingssysteem dat blijft aantrekkelijk voor de ontwikkeling van innovatieve behandelingen.

Hoe kan de EU bovendien zorgen voor meer efficiëntie in de gezondheidszorg? 

De antwoorden zijn ongrijpbaarder. Er is brede overeenstemming over de doelstelling van betere, meer rechtvaardige, betrouwbaardere en efficiëntere gezondheidszorg. Tegelijkertijd lopen de meningen echter sterk uiteen over hoe dat moet. Bovendien worden de discussies nu bepaald door grimmige nieuwe omstandigheden, waaronder de demonstratie door COVID-19 van de aanhoudende kwetsbaarheid van de wereldbevolking voor pandemische infectie, en de demonstratie door het Oekraïense conflict van de kwetsbaarheid van de mondiale politieke orde – en de daarmee gepaard gaande en daaruit voortvloeiende verstoring van deze gebeurtenissen hebben opgelegd aan gezondheidsdiensten en gezondheid. 

De tweede publicatie, Voldoen aan de behoefte aan een bespreking van onvervulde medische behoeften, Klik HIER om het artikel te lezen, volgt in de nasleep van Europa en de strijd van de wereld tegen COVID, aangezien de gebruikelijke zelfgenoegzaamheid van de samenleving over toekomstige bedreigingen duidelijk zichtbaar is. Slechts 30 maanden geleden leek zo'n enorme verstoring van het leven, het levensonderhoud en de kwaliteit van leven wereldwijd onvoorstelbaar. Er komen nu enkele corrigerende maatregelen van de Europese Unie en er wordt meer voorgesteld, ook met betrekking tot de aanpak van "onvervulde medische behoeften" (UMN). 

Dit artikel is bedoeld als input voor deze lopende beleidsdiscussies en in plaats van onderzoek in de klassieke zin te presenteren, worden de belangrijkste elementen vanuit een multistakeholderperspectief besproken.

De centrale zorg is het risico dat de beoogde steun geen waardevolle nieuwe behandelingen zal opleveren als de wetgeving op een rigide lineaire manier wordt geformuleerd die de kronkelige realiteit van het innovatieproces niet weerspiegelt, of als de definitie van onvervulde medische behoeften wordt te beperkend. 

Het waarschuwt dat een dergelijke benadering veronderstelt dat 'onvervulde behoefte' vooraf nauwkeurig en volledig kan worden gedefinieerd op basis van het verleden. Het waarschuwt dat een dergelijke benadering de comfortabele waanvoorstelling kan versterken dat de toekomst volledig voorspelbaar is – de waanvoorstelling die de wereld als een gemakkelijke prooi voor COVID heeft achtergelaten. In plaats daarvan dringt het document aan op reflectie over hoe de wetgeving die binnenkort in de pijplijn zal komen, zo kan worden geformuleerd dat een cultuur kan floreren die in staat is zich snel aan het onverwachte aan te passen. 

Toevallig vindt deze herziening van de wetgeving plaats tegen de achtergrond van de COVID-uitbraak, wat bijzondere betekenis geeft aan het onderwerp UMN – met het verrassingselement in de snelheid, reikwijdte en omvang van die pandemie die nog steeds resoneert in Europa en de rest van de wereld. De recente verklaring van apenpokken als een grote bedreiging voor de gezondheid draagt ​​alleen maar bij aan het belang van het debat.

EAPM is blij dat deze publicaties worden geaccepteerd in academische tijdschriften, en is zeer tevreden over de consensusgestuurde aard van de stukken en het brede scala aan co-auteurs die hebben deelgenomen.

EAPM heeft ervoor gezorgd dat de publicaties open access zijn en meer informatie volgt in de komende weken. EAPM zal in oktober een evenement plannen om deze publicaties te bespreken met de bevoegdheden die in het Europese parlement zitten. 

Nogmaals, de artikelen zijn hier beschikbaar: 

• Op weg naar een betere farmaceutische voorziening in Europa - Wie beslist de toekomst?, klik a.u.b. HIER.
• Voldoen aan de behoefte aan een bespreking van onvervulde medische behoeften, klik op HIER om het artikel te lezen. 

En dat is alles van EAPM voor nu. Blijf gezond en geniet van de laatste dagen van augustus.

Deel dit artikel: