EU-gezondheidsbeleid - de weg vooruit, of ergens!

Goedemorgen, gezondheidscollega's, en welkom bij de update van de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM), die zich vandaag richt op alles wat met het gezondheidsbeleid van de EU te maken heeft, aangezien de EAPM momenteel de laatste hand legt aan enkele van zijn publicaties die verband houden met een reeks EU-gezondheids- en gegevens gerelateerd beleid, schrijft EAPM Executive Director Dr. Denis Horgan.

Expertpanels van meerdere belanghebbenden 

De publicaties van EAPM zijn gebaseerd op een reeks expertpanels van meerdere belanghebbenden die de organisatie de afgelopen zes tot zeven maanden heeft gehouden. Aangezien gisteren (21 juni) de zomerzonnewende was, verschijnt op dit precieze moment de zon recht boven de Kreeftskeerkring — zo ver noordelijk als hij het hele jaar aan de hemel verschijnt — en schijnt de zon duidelijk over het EU-gezondheidsbeleid, met de scala aan activiteiten die momenteel plaatsvinden.  

Commissie stelt datum vast voor voorstel voor farmaceutische wetgeving

In haar op 25 november 2020 goedgekeurde farmaceutische strategie heeft de Europese Commissie aangekondigd dat zij de komende jaren verschillende wetgevende en niet-wetgevende maatregelen zal nemen. Deze omvatten onder meer een herziening van de farmaceutische basiswetgeving (Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004). De evaluatie zal betrekking hebben op de periode van 2005 tot heden (datum van de laatste fundamentele wijzigingen van de richtlijn en verordening). 

In het bijzonder zal het beoordelen: de mate waarin bestaande maatregelen nog steeds een doeltreffend antwoord kunnen bieden op de problemen die in het kader van de farmaceutische strategie zijn vastgesteld, ook rekening houdend met de internationale context en mondiale ontwikkelingen op het gebied van regelgeving; de samenhang en complementariteit met andere gerelateerde wetgeving, waaronder die over medische hulpmiddelen, geneesmiddelen voor kinderen en zeldzame ziekten, het voorstel voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en de EU-wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen; de mechanismen voor de voortdurende en tijdige aanpassing van technische vereisten in het licht van opkomende wetenschap en technologieën, evenals mogelijke administratieve lasten en complexiteit in verband met de uitvoering van deze wetgeving. 

Volgens de Commissie heeft de herziening van het algemene farmaceutische rechtskader tot doel de toegang tot betaalbare geneesmiddelen in de EU te waarborgen; bevordering van innovatie, ook op gebieden met onvervulde medische behoeften (zoals op het gebied van antimicrobiële stoffen); en de voorzieningszekerheid verbeteren en zich aanpassen aan nieuwe wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen en waar mogelijk de regeldruk verminderen. 

Door lessen te trekken uit de Covid-19-pandemie, zal het een toekomstbestendig en crisisbestendig farmaceutisch systeem ondersteunen. De routekaart/aanvangseffectbeoordeling is op 30 maart 2021 gepubliceerd. Op 27 april 2021 is een feedbackperiode afgesloten. 

advertentie

Dit werd gevolgd door een openbare raadpleging voor burgers en belanghebbenden die op 28 september 2021 werd gelanceerd (raadplegingsperiode tot 21 december 2021). 

Volgens het werkprogramma van de Commissie voor 2022, dat op 19 oktober 2021 is gepubliceerd, zou het initiatief op 21 december 2022 worden ingediend.

EAPM zal hierover een artikel publiceren.

Nieuwe EU-regels om de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen

Van eenvoudige contactlenzen en pleisters tot geavanceerde pacemakers en heupprotheses, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn belangrijk voor onze gezondheid en kwaliteit van leven. Mensen vertrouwen elke dag op deze apparaten en verwachten dat ze veilig zijn en de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van wetenschap en innovatie bevatten. De huidige regels voor de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen in de EU zijn in de jaren negentig geharmoniseerd. Om de aanzienlijke technologische en wetenschappelijke vooruitgang in deze sector in de afgelopen 1990 jaar te weerspiegelen, heeft de Commissie voorgesteld de regels te actualiseren om de veiligheid van medische hulpmiddelen voor EU-burgers te verbeteren, de voorwaarden te scheppen om de sector te moderniseren en zijn rol als mondiaal leider. 

Problemen met uiteenlopende interpretaties van de bestaande regels en bepaalde incidenten - bijvoorbeeld met borstimplantaten en metalen heupen - brachten de zwakheden van het huidige rechtssysteem aan het licht en schaadden het vertrouwen van patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de veiligheid van medische hulpmiddelen. Om dit aan te pakken heeft de Commissie in 2012 twee verordeningen betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voorgesteld. Om een ​​geharmoniseerde toepassing van de regels in de hele EU te waarborgen, zullen de twee nieuwe verordeningen de drie bestaande richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen vervangen. De nieuwe regels verscherpen de controles aanzienlijk om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen veilig en effectief zijn en bevorderen tegelijkertijd innovatie en verbeteren het concurrentievermogen van de sector medische hulpmiddelen.

Een achterstand in de aanvragen om medische hulpmiddelen up-to-date te brengen met de regelgeving dreigt echter voor tekorten te zorgen, waarschuwen de ministers van Volksgezondheid. 

EAPM zal hierover een artikel publiceren.

EU kankerscreening uitgebreid naar long- en maagkanker (hopen we!!)

Hoewel Europa minder dan 10% van de wereldbevolking vertegenwoordigt, is het verantwoordelijk voor een kwart van alle kankergevallen en is kanker in Europa de tweede belangrijkste doodsoorzaak, direct na cardiovasculaire aandoeningen. Het Europa's Beating Cancer Plan werd afgelopen februari tijdens de plenaire vergadering goedgekeurd en vertaalt het standpunt van het Europees Parlement over cruciale kwesties die moeten worden aangepakt om kanker te verslaan, namelijk kankerpreventie, gelijke toegang tot kankerzorg over de grenzen heen en een duidelijke Europese aanpak van medicijntekorten. Het is bekend dat 40-50% van de sterfgevallen door kanker vermeden kunnen worden en dat ongeveer 50% wordt beïnvloed door onbekende factoren, waardoor we hier geen volledig en duidelijk beeld van hebben. 

In het Europa's Beating Cancer Plan heeft de Commissie een nieuw kankerscreeningprogramma aangekondigd dat erop gericht is de EU-landen te helpen ervoor te zorgen dat 90% van de EU-bevolking die in aanmerking komt voor screening op borst-, baarmoederhals- en colorectale kanker tegen 2025 een screening aangeboden krijgt. Het is tijd om te leveren. 

Conform de conceptaanbeveling wordt het testen op longkanker voorgesteld voor voormalige en huidige zware rokers in de leeftijd van 50 tot 75 jaar. Ze moeten 20 jaar lang het equivalent van 30 sigaretten per dag hebben gerookt en ofwel nog steeds roken, ofwel in de afgelopen 15 jaar zijn gestopt.

Dit was een belangrijke kwestie waar de EAPM sinds 2017 voor pleit tijdens het Maltese voorzitterschap van de EU. 

WTO stemt in met gedeeltelijke vrijstelling van patenten voor COVID-19-vaccins 

De Wereldhandelsorganisatie heeft overeenkomsten gesloten over een gedeeltelijke vrijstelling van octrooien voor Covid-19-vaccins en heeft overeenkomsten gesloten op verschillende andere gebieden van wereldwijde twist, na een gespannen zesdaagse ministeriële bijeenkomst die enig vertrouwen in het gehavende multilaterale handelssysteem heeft hernieuwd. 

De ministers van Handel verlengden tijdelijk de belastingvrije handel in digitale producten zoals films, computersoftware en data, en kwamen overeen een aantal visserijsubsidies aan banden te leggen en de exportbeperkingen van voedsel te beperken. De 164 leden van de WTO stemden er ook mee in om de werkpraktijken van de organisatie bij te werken en te proberen het systeem voor geschillenbeslechting, dat al jaren verlamd is door de niet-medewerking van de VS, nieuw leven in te blazen.

Commissie interne markt keurt wet digitale diensten goed

De Digital Services Act is een historisch wetsvoorstel om de verspreiding van illegale online-inhoud tegen te gaan en de grondrechten van gebruikers te beschermen. Op 16 juni keurde de parlementaire commissie Interne Markt het voorlopig bereikte akkoord met de EU-regeringen over de Digital Services Act (DSA) goed met 36 stemmen voor, vijf tegen en één onthouding. 

De DSA stelt, samen met haar zustervoorstel over Digital Markets Act (DMA), baanbrekende normen voor een veiligere en meer open digitale ruimte voor gebruikers en een gelijk speelveld voor bedrijven voor de komende jaren. De nieuwe regels introduceren nieuwe verplichtingen voor online platforms, die in verhouding staan ​​tot hun omvang en de daarmee gepaard gaande maatschappelijke risico's. Micro- en kleine bedrijven krijgen extra tijd om aan de regels te voldoen en zijn onderworpen aan bepaalde vrijstellingen. 

Sancties voor niet-naleving kunnen oplopen tot 6% van de wereldwijde omzet van platforms. Veiligere online marktplaatsen en transparante platforms Onder de nieuwe regels zullen online platforms - zoals sociale media en marktplaatsen - maatregelen moeten nemen om hun gebruikers te beschermen tegen illegale inhoud, goederen en diensten. 

Gebruikers zullen de bevoegdheid krijgen om illegale inhoud online te melden en platforms zullen snel moeten handelen, met inachtneming van de grondrechten, waaronder de vrijheid van meningsuiting en gegevensbescherming. Onlinemarktplaatsen zullen de controle op handelaren moeten verscherpen om ervoor te zorgen dat producten en diensten veilig zijn en zich inspannen om het opduiken van illegale inhoud te voorkomen, onder meer door middel van willekeurige controles. Online platforms worden verplicht transparanter te zijn en meer verantwoording af te leggen, bijvoorbeeld door gebruikers te laten informeren over hoe content aan hen wordt aanbevolen. 

Zeer grote online platforms zullen gebruikers ten minste één optie moeten bieden die niet op profilering is gebaseerd. Er worden ook aanvullende regels voor online adverteren ingevoerd, waaronder een verbod op het gebruik van gevoelige gegevens of het richten op minderjarigen. De zogenaamde "donkere patronen" en misleidende praktijken die erop gericht zijn de keuzes van gebruikers te manipuleren, zullen ook worden verboden. 

Verplichtingen voor zeer grote platforms en zoekmachines Zeer grote online platforms en zoekmachines (met 45 miljoen gebruikers of meer) zullen strengere verplichtingen moeten naleven om gebruikers te beschermen tegen illegale inhoud en goederen. 

Elk jaar zullen ze worden onderworpen aan onafhankelijke audits en zullen ze risicobeoordelingen van hun diensten moeten uitvoeren, waaronder de verspreiding van illegale inhoud, de verspreiding van desinformatie, negatieve effecten op de grondrechten, op verkiezingsprocessen en op gendergerelateerd geweld of mentale Gezondheid. 

Zij zullen deze risico's moeten adresseren, bijvoorbeeld door hun ontwerp of algoritmen aan te passen. De Europese Commissie krijgt de exclusieve bevoegdheid om toezicht te houden en te eisen dat zeer grote onlineplatforms hieraan voldoen. Het kan de gebouwen van een platform inspecteren en toegang krijgen tot de databases en algoritmen.

De gedragscode zal begin 2023 in werking treden.

En dat is alles van EAPM voor nu. Blijf gezond en geniet van de rest van de week.

Deel dit artikel: