#EAPM - Europees Parlement bevestigt standpunt over #HTA aangezien kans op pre-verkiezingsovereenkomst verdwijnt

Het mag dan Valentijnsdag (14 februari) zijn, maar er is nog steeds weinig liefde verloren tussen de lidstaten die een verplichte EU-brede gezamenlijke actie op het gebied van Health Technology Assessment (HTA) steunen, en degenen die dat niet doen. schrijft de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) Executive Director Denis Horgan. 

Maar het heeft het Europees Parlement er niet van weerhouden om tijdens de laatste plenaire zitting in Straatsburg een debat en stemming te houden over de HTA-kwestie. Het debat moest het standpunt van het Parlement, dat afgelopen oktober voor het eerst werd aangenomen, bevestigen en afronden, omdat de Raad nog geen gemeenschappelijk standpunt heeft gevonden en ook geen interinstitutionele onderhandelingen heeft geopend.

De tijd voor drievoudige discussies vóór de verkiezingen in mei is al verstreken, en het standpunt werd via eenvoudige handopsteking aangenomen. Tijdens het debat voorafgaand aan de stemming zei de commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, Vytenis Andriukaitis, dat hij het betreurde dat de Raad er niet in was geslaagd overeenstemming te bereiken over een standpunt. Zijn gevoelens werden herhaald door de leden van het Europees Parlement.

Het Parlement kwam tot de niet geheel verrassende conclusie dat zijn eigen standpunt evenwichtig is, aangezien het rekening houdt met de zorgen van de lidstaten over deze kwesties. Het onderstreept ook dat beslissingen over terugbetaling en prijsstelling een bevoegdheid van individuele landen zullen blijven, waarbij klinische beoordelingen op EU-niveau zullen plaatsvinden.

Het uiteindelijke doel is uiteraard het verbeteren van de toegang van patiënten tot medicijnen. Dit is een doel dat wordt gedeeld door de in Brussel gevestigde EAPM, die enorme hoeveelheden interactie heeft gehad met alle belangrijke spelers op het gebied van HTA, niet in de laatste plaats nationale gezondheidsvertegenwoordigers, roterende voorzitterschappen, leden van het Europees Parlement, medische experts en bestuursorganen. Soledad Cabezón Ruiz van de ENVI-commissie, rapporteur over deze kwestie, bevestigde tijdens het debat haar engagement voor het idee van Europa-brede HTA. Het Spaanse Europarlementariër vertelde collega's dat het voorstel van de Commissie op het juiste moment kwam en een meerwaarde voor de EU bood.

Ze wees erop dat, hoewel het Europees Geneesmiddelenbureau medicijnen toestaat na beoordeling van de kwaliteit en veiligheid, het niet naar de toegevoegde waarde kijkt. Dit legt een last op de gezondheidszorgsystemen, zei ze.

Cabezón Ruiz beschreef het initiatief als gedreven door een mismatch tussen onderzoek en medische behoeften. Hoge prijzen voor medicijnen en behandelingen leiden niet noodzakelijkerwijs tot toegevoegde waarde, en lidstaten kijken naar kwaliteit bij het vaststellen van de vergoedingstarieven.

advertentie

Een beetje achtergrond…    

Ondanks de positiviteit van het Europees Economisch en Sociaal Comité en de steun van het Parlement voor de verplichte delen van het voorstel van de Commissie, hebben verschillende lidstaten bezwaar gemaakt. Sommige lidstaten hebben zorgen geuit over de subsidiariteit in de gezondheidszorg, wat neerkomt op streng bewaakte nationale bevoegdheden.

Er zijn bijeenkomsten georganiseerd en er zijn discussies gevoerd – niet in de laatste plaats door de EAPM – maar het debat gaat door.

De Alliantie zal de roterende voorzitterschappen – Roemenië en Finland – het hele jaar 2019 steunen, terwijl de plannen hopelijk vooruitgang beginnen te boeken. Tijdens het laatste deel van 2018 heeft het roulerende voorzitterschap van de EU, Oostenrijk, hard gewerkt om vooruitgang te boeken, door een herziene tekst op tafel te leggen, gebaseerd op schriftelijke en mondelinge bijdragen van delegaties.

Oostenrijk heeft bepalingen ingevoerd die vereisen dat definities van de inhoud van de gezamenlijke klinische beoordeling (JCA) worden gedefinieerd. Dit betrof interventies, comparatoren, patiëntenpopulatie en patiëntrelevante gezondheidsresultaten. Bovendien heeft Oostenrijk gewerkt aan het verduidelijken van de selectie van deskundigen die JCA moeten uitvoeren, de transparantie- en vertrouwelijkheidsregels voor deelname aan de gezamenlijke EU-werkzaamheden, de informatie die door de industrie moet worden ingediend, plus de procedurele stappen en tijdlijnen.

Maar uiteindelijk werd Wenen, ondanks alle inspanningen, gedwongen te erkennen dat meningsverschillen op dat moment niet overwonnen konden worden. De bal ligt nu dus in het kamp van zijn opvolger, Roemenië, dat voor het eerst het presidentschap op zich heeft genomen. Boekarest heeft verklaard dat het graag de politieke strijd over verplichte versus vrijwillige aspecten van de HTA-plannen van de Commissie wil vermijden. Roemenië heeft zijn zinnen in essentie eerst op een technisch compromis gezet, gevolgd door een politiek compromis aan het eind van zijn voorzitterschap. Dit zal in het beste geval na de verkiezingen zijn, en het stokje kan worden doorgegeven aan Finland.

Dus, waar nu op HTA? Hoewel Roemenië heeft toegegeven dat het feitelijk een “tijdelijk” presidentschap zal bekleden nu we op weg zijn naar de parlementsverkiezingen van mei, streeft Roemenië er volgens Sorina Pintea, de minister van Volksgezondheid van het land, naar om een ​​politiek akkoord tussen de lidstaten over HTA te bereiken.

“Het Roemeense voorzitterschap streeft ernaar de onderhandelingen voort te zetten om zoveel mogelijk vooruitgang te boeken om tot een algemene oriëntatie op Raadsniveau te komen”, zei ze, terwijl ze sprak over een “realistische” aanpak en vertrouwend op collectieve inspanningen “en een sterke politieke wil. ”. Terug naar Straatsburg, en uit het parlementaire debat van deze week bleek dat adequaat klinisch bewijsmateriaal van cruciaal belang is als het gaat om de behandeling van zeldzame ziekten.

Het Europees Parlement streeft naar een vaste procedure om de kwaliteit van het onderzoek te waarborgen en een procedure die aansluit bij de behoeften van patiënten. Cabezón Ruiz zei dat het standpunt van het Parlement het vertrouwen in het HTA-proces lijkt te verzekeren, terwijl onafhankelijkheid, transparantie en wetenschappelijke nauwkeurigheid worden gegarandeerd. De lidstaten kunnen nog steeds hun eigen herbeoordelingen uitvoeren, afgestemd op hun nationale omstandigheden, waarbij specifieke kwesties zoals sociale, economische en ethische aspecten worden bekeken. Het voorstel maakt samenwerking op het gebied van opkomende gezondheidstechnologieën mogelijk, aldus de rapporteur, en benadrukte dat de kwestie de koppige tegenstand van de lidstaten, die een constructievere aanpak zouden moeten hanteren, niet kan rechtvaardigen. Als deze impasse blijft bestaan, zullen de patiënten de verliezers zijn.

Drie Europarlementariërs die bij vele gelegenheden met de EAPM hebben samengewerkt, hebben hun zegje gedaan in het debat. Lieve Wierinck zei namens de ITRE-commissie dat patiënten die aan zeldzame ziekten lijden dankzij Europese samenwerking betere toegang hebben tot medicijnen en behandelingen die effectief zijn voor hun aandoening. De lidstaten hebben ook de mogelijkheid om toegang te krijgen tot een grote verzameling gegevens uit klinische onderzoeken. (Dit sluit aan bij het MEGA-initiatief dat wordt verdedigd door EAPM, dat niet alleen EU-brede samenwerking wil gebruiken om de komende jaren een cohort van een miljoen genomen te verzamelen, maar zich ook richt op het delen van alle gegevens die nuttig zijn in de gezondheidszorg. zij het onder robuuste ethische omstandigheden.)

Cristian-Silviu Buşoi stelde dat gezamenlijke klinische beoordelingen op EU-niveau moeten plaatsvinden om de toegang tot innovatieve medicijnen te verbeteren, maar zonder de beslissingen van de lidstaten in gevaar te brengen. Een dergelijke situatie zou het gezondheidsniveau van de burgers verhogen en de werking van de interne markt bevorderen. En Gesine Meißner benadrukte de samenwerking tussen partijen op het gebied van de wetgeving in het parlement. Het Duitse EP-lid voegde eraan toe dat medicijnen tot 28 keer niet hoeven te worden toegelaten, en dat vereenvoudiging iedereen ten goede zou komen.

Ze erkende dat er veel scepsis bestaat bij de lidstaten, waaronder grote landen als Duitsland en Spanje, maar wees erop dat kleinere landen de voordelen begrijpen. Commissaris Andriukaitis van zijn kant betreurde het dat de onderhandelingen tussen de instellingen nog niet zijn begonnen. Hij zei dat de standpunten van het Parlement een duidelijk signaal zullen afgeven dat er aan dit dossier moet worden gewerkt, nu de EU het einde van dit mandaat nadert en doorgaat naar het volgende mandaat. Andriukaitis zei dat de Commissie samenwerkt met de Raad, en hij verwelkomt het standpunt van het Roemeense voorzitterschap over het bevorderen van de onderhandelingen.

Hij voegde eraan toe dat de nationale autoriteiten hun middelen zullen kunnen bundelen, en dat de industrie zal profiteren van de grotere voorspelbaarheid. Maar bovenal gaat het voorstel over de Europese patiënten, die de kern van het voorstel vormen, benadrukte hij. Het nieuwe model heeft duidelijk het potentieel om de toegang tot gezondheidstechnologieën te verbeteren, zei hij tegen de leden van het Europees Parlement. Het is nu belangrijk om de lidstaten aan te moedigen hun standpunten opnieuw te beoordelen en zo snel mogelijk tot een akkoord te komen. Aanpassing farmaceutische IE-rechten overeengekomen. Ook deze week verwelkomde de Commissie een akkoord dat het Parlement en de Raad hadden bereikt over een aanpassing die zij had voorgesteld met betrekking tot de regelingen inzake intellectuele eigendom (IP) voor farmaceutische producten.

De gewijzigde regels behouden de sterke bestaande intellectuele-eigendomsrechten om innovatie en onderzoek in de EU aan te moedigen, maar zullen het voor Europese bedrijven gemakkelijker maken om generieke en biosimilar-geneesmiddelen naar derde landen te exporteren, waar de intellectuele-eigendomsbescherming is verlopen of zelfs niet bestond. Commissaris Elżbieta Bieńkowska, verantwoordelijk voor de Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf, noemde de aanpassing “goed gekalibreerd” en zei dat deze “de Europese farmaceutische bedrijven zal helpen toegang te krijgen tot snelgroeiende mondiale markten en banen, groei en investeringen in de wereld te bevorderen”. de Europese Unie".

“We nemen een groot concurrentienadeel weg van EU-fabrikanten die binnenkort onder gelijke voorwaarden zullen kunnen concurreren op mondiale markten waar de concurrentie hevig is”, zei ze. Het door de medewetgevers bereikte akkoord moet nu formeel worden goedgekeurd door het Parlement en de Raad.

Deel dit artikel: