Verbind je met ons

EU

Het Europese Geneesmiddelenverificatiesysteem #EMVS gaat in de hele EU live om patiënten beter te beschermen tegen vervalste medicijnen

DELEN:

gepubliceerd

5 jaar geleden

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

Vanaf 9 februari 2019 wordt de toeleveringsketen voor het verstrekken van medicijnen aan patiënten in Europa nog veiliger. Geneesmiddelen op recept die in Europa worden verstrekt en voorzien zijn van veiligheidskenmerken, zullen op authenticiteit worden geverifieerd door het European Medicines Verification System (EMVS). Het systeem en zijn functionaliteiten zijn verplicht gesteld door de Europese wetgeving onder de Falsified Medicines Directive (FMD) en worden beheerd door consortia van belanghebbenden. Het Europese Geneesmiddelenverificatiesysteem (EMVS) is een wereldprimeur. Het maakt gebruik van nieuwe technologie die is ontwikkeld door een Europese organisatie, die een netwerk ondersteunt van nationale instanties die samenwerken om de legale geneesmiddelentoeleveringsketen te beveiligen tegen vervalste medicijnen.

Het nieuwe EMVS-systeem is een wereldprimeur vanwege het stakeholdermodel, de schaalgrootte en het gebruik van nieuwe technologieën en vertegenwoordigt een ongekende stap in de richting van het voorkomen dat vervalste medicijnen in de legale toeleveringsketen terechtkomen.

De gezondheid en veiligheid van patiënten zijn van het allergrootste belang voor de belanghebbenden die alles in het werk hebben gesteld om veiligheidsvoorzieningen te implementeren en het EMVS op te zetten. De Europese Commissie schatte in een effectbeoordeling bij de Richtlijn Falsified Medicines (FMD) dat de prevalentie van namaakgeneesmiddelen in de legale toeleveringsketen in Europa ongeveer 0.005% bedraagt.

EMVO is in 2015 opgericht in overeenstemming met de wettigheid vastgelegd in de MKZ (Richtlijn 2011/62/EU) en de bijbehorende Gedelegeerde Verordening (EU/2016/161). De leden zijn organisaties die farmaceutische fabrikanten en parallelimporteurs (Medicines for Europe, EFPIA, EAEPC), groothandelaren (GIRP), openbare apothekers (PGEU) en ziekenhuizen en ziekenhuisapotheken (EAHP, HOPE) vertegenwoordigen. Alle technische ontwikkelingen van het EMVS worden volledig gefinancierd door farmaceutische fabrikanten en parallelimporteurs, terwijl groothandels en apotheken bijdragen aan het bestuur van EMVO en de nationale systemen, wat betekent dat het publiek geen financiële bijdrage levert om de leveringszekerheid van geneesmiddelen te vergroten.

EMVO-voorzitter Hugh Pullen zei: “Het EMVS heeft een unieke structuur die het echt uniek maakt. Het zal ongeveer 2,000 farmaceutische bedrijven, ongeveer 6,000 vergunninghouders voor de groothandel, 140,000 apotheken, 5,000 ziekenhuisapotheken en ongeveer 2000 apotheekhoudende artsen in 28 EER-landen met elkaar verbinden.”

Hij voegde eraan toe: “Het zou niet mogelijk zijn geweest om deze mijlpaal te bereiken zonder een sterk EMVO-team en de substantiële samenwerking tussen alle belanghebbenden in de farmaceutische toeleveringsketen. “EMVO zal ervoor zorgen dat het systeem technisch stabiel en veilig blijft en dat eventuele problemen worden opgelost zonder enige verstoring voor patiënten of de farmaceutische toeleveringsketen. Als we verder kijken dan Europa, zou het door EMVO opgezette systeem wel eens als blauwdruk kunnen dienen om de aanvoer van medicijnen buiten Europa veilig te stellen.

 

advertentie

Hoe het systeem werkt:

  • Farmaceutische fabrikanten en parallelimporteurs zullen nu de verpakkingen van hun receptgeneesmiddelen serialiseren met een unieke identificatie (ingebed in een tweedimensionale datamatrix), en de verpakking verzegelen met een manipulatieverificatiefunctie. De Unique Identifiers worden vervolgens door de fabrikant geüpload naar de Europese Hub (de EMVS).
  • Met behulp van speciaal ontworpen software scannen groothandelaren en andere belanghebbenden in de toeleveringsketen de datamatrix op de buitenverpakking van de verpakking om de authenticiteit ervan te verifiëren terwijl deze door de toeleveringsketen reist. De verificatie van de Unieke Identificatie en authenticatie gebeurt in het Nationaal Geneesmiddelen Verificatie Systeem (NMVS). De Europese Hub verbindt de nationale systemen om ze interoperabel te maken. Het is ook via een beveiligde verbinding met de Europese Hub dat medicijnfabrikanten de gegevens van de medicijnen uploaden.
  • Voordat de medicijnen aan een patiënt worden verstrekt, wordt de unieke identificatiecode uit het EMVS verwijderd door de apotheker, ziekenhuisapotheker of, in bijzondere gevallen, de groothandel. Dit biedt een laatste veiligheidsmaatregel om de eindpuntverificatie van de authenticiteit van de medicijnen te garanderen.

Meer informatie

EMVO-belanghebbenden

Kennisdatabase

Deel dit artikel:

Gerelateerde onderwerpen:
EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.
advertentie

Trending