De EU-autoriteiten komen nieuwe maatregelen overeen om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor # COVID-19 pandemie #EMA te ondersteunen

De voortdurende beschikbaarheid van geneesmiddelen, met name die welke worden gebruikt voor patiënten met COVID-19, is van cruciaal belang voor het EMA en zijn partners in het Europese geneesmiddelenregelgevingsnetwerk in het licht van de medische noodsituatie die de pandemie met zich meebrengt. De EU-autoriteiten voeren daarom aanvullende maatregelen uit om de impact van de pandemie op de toeleveringsketen van geneesmiddelen op gecoördineerde wijze te verzachten.

Het aantal tekorten aan medicijnen is de afgelopen jaren toegenomen en het probleem wordt bij deze pandemie nog verergerd door veel verschillende factoren, bijvoorbeeld afsluiting van fabrieken als gevolg van quarantaine, logistieke problemen veroorzaakt door grenssluitingen, exportverboden, afsluitingen in derde landen die medicijnen leveren naar de EU, de toegenomen vraag als gevolg van de behandeling van COVID-19-patiënten, de aanleg van voorraden in bepaalde ziekenhuizen, maar ook de individuele aanleg van voorraden door zowel burgers als EU-landen. Om tekorten als gevolg van het aanleggen van voorraden te voorkomen, hebben sommige lidstaten beperkingen opgelegd aan het aantal verpakkingen dat aan patiënten kan worden voorgeschreven of door burgers kan worden gekocht.

Om de verstoringen in het aanbod te helpen beperken, is de uitvoerende stuurgroep van de EU voor tekorten aan geneesmiddelen veroorzaakt door grote gebeurtenissen, die strategisch leiderschap levert voor dringende en gecoördineerde actie tegen tekorten binnen de EU in deze pandemie, momenteel samen met de farmaceutische industrie een systeem aan het opzetten , het i-SPOC-systeem (Industry Single Point of Contact), om de interactie over tekorten tussen de industrie en de uitvoerende stuurgroep van de EU te versnellen.

Met dit systeem rapporteert elk farmaceutisch bedrijf rechtstreeks aan EMA, zowel voor centraal vergunde als nationaal vergunde geneesmiddelen, verwachte tekorten of actuele tekorten aan kritische geneesmiddelen die worden gebruikt in de context van COVID-19. Benadrukt moet worden dat deze bedrijven tegelijkertijd dergelijke tekorten zullen blijven melden aan de betrokken nationale bevoegde autoriteiten.

Het i-SPOC-systeem, dat vergelijkbaar is met het Single Point of Contact (SPOC)-netwerk dat in 2019 tussen het EMA en de nationale bevoegde autoriteiten is opgezet om informatie over medicijntekorten te delen, is gebaseerd op de aanstelling van een i-SPOC in elk farmaceutisch bedrijf, dat informatie over huidige of verwachte tekorten aan COVID-19-gerelateerde medicijnen aan het EMA zal doorgeven. Dit nieuwe mechanisme zal een beter toezicht mogelijk maken op de aanhoudende leveringsproblemen, ongeacht de vergunningsroute, en een snellere informatiestroom met de farmaceutische industrie met als doel tekorten in de context van COVID-19-geneesmiddelen te beperken en, indien mogelijk, te voorkomen.

In de context van de pandemie overwegen EMA en het EU-netwerk verzachtende maatregelen, zoals regelgevende maatregelen ter ondersteuning van grotere productiecapaciteiten, bijvoorbeeld door de goedkeuring van een nieuwe productielijn of -locatie te versnellen. Er zijn ook besprekingen gaande met de farmaceutische industrie om de productiecapaciteit te vergroten voor alle geneesmiddelen die in de context van COVID-19 worden gebruikt, en in het bijzonder voor geneesmiddelen die mogelijk een risico op aanbodtekorten lopen.

Daarnaast overweegt de uitvoerende stuurgroep van de EU gebieden waar regelgevingsregels tijdens de pandemie met grotere flexibiliteit kunnen worden toegepast om de levering van cruciale medicijnen veilig te stellen.

advertentie

Hoewel medicijntekorten op nationaal niveau worden aangepakt door de nationale bevoegde autoriteiten, is het EMA gevraagd om de rol van centrale coördinator op zich te nemen om de preventie- en beheersacties van de lidstaten tijdens deze buitengewone gezondheidscrisis actief te ondersteunen. Dit is een nieuw soort activiteit waarbij geen gebruik kan worden gemaakt van bestaande mechanismen en betekent dat het Agentschap nieuwe mechanismen moet invoeren ad hoc processen en geef prioriteit aan middelen voor deze activiteit. Het Agentschap heeft bijvoorbeeld proactief informatie van de lidstaten verzameld om tekorten in ziekenhuizen op EU-niveau te monitoren of erop te anticiperen. Het heeft ook contact onderhouden met de lidstaten over de manier waarop het door de Indiase autoriteiten uitgevaardigde exportverbod op 14 werkzame stoffen (API's) de beschikbaarheid van bepaalde medicijnen in de lidstaten beïnvloedt. Samen met zijn partners in het regelgevende netwerk houdt het EMA de situatie nauwlettend in de gaten.

De uitvoerende stuurgroep van de EU voor tekorten aan geneesmiddelen veroorzaakt door grote gebeurtenissen wordt voorgezeten door de Europese Commissie. De leden ervan bestaan ​​uit vertegenwoordigers van de Europese Commissie, de Heads of Medicines Agencies (HMA), EMA, de voorzitters van de Coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor zowel menselijke als diergeneesmiddelen (CMDh en CMDv), evenals als risicocommunicatiespecialisten.
Informatie over aanhoudende tekorten aan geneesmiddelen in de EU is beschikbaar in de relevante nationale tekortenregisters en in de tekortencatalogus van het EMA.