#EAPM - Verplicht HTA-voorstel werk in uitvoering, maar DG SANTE veilig

Vorige week vond in Brussel een belangrijke bijeenkomst van de ministers van Volksgezondheid van EPSCO plaats. En hoewel het de Belgische verwoesting van Tunesië tijdens het WK in Rusland afgelopen weekend niet helemaal overschaduwde, besloeg het wel een belangrijk terrein: schrijft Denis Horgan, uitvoerend directeur van de European Alliance for Personalized Medicine (EAPM).

Ondertussen lijkt het erop dat er sprake is van onderdreiging DG SANTE is teruggekeerd van zijn voorspelde dood en zal in de toekomst vooruitgang boeken, zij het met een lager budget in reële termen. (De Commissie betoogt echter dat er weinig verschil zal zijn, aangezien de begroting na de Brexit 27 lidstaten zal bestrijken, en niet 28.)

De bijeenkomst van de EU-gezondheidsraad op vrijdag 22 juni, onder het Bulgaarse voorzitterschap het voorstel van de Europese Commissie voor een gezamenlijke klinische beoordeling (JCA) met betrekking tot HTA besproken.

Verschillende lidstaten hebben geklaagd dat de Commissie haar bevoegdheden overschrijdt in haar bod voor een verplichte oplossing om de HTA-coördinatie te verbeteren, aangezien gezondheid een bevoegdheid van de lidstaten is.

De Commissie zegt dat het voorstel gericht is op het verbeteren van de werking van de interne markt door de regels van de lidstaten voor het uitvoeren van klinische beoordelingen van gezondheidstechnologieën op nationaal niveau te harmoniseren.

Het voorstel, dat eind januari werd onthuld, is sterk gericht op het overwinnen ervan belemmerde en verstoorde markttoegang voor patiënten, waarbij de instellingen ernaar streven om tegen december 2018 overeenstemming te bereiken, en het Europees Parlement zou zijn standpunt daarvoor in oktober aannemen.

Oostenrijk staat op het punt het roulerend voorzitterschap van de EU over te nemen (1 juli) en heeft zeker een politiek voetbal te jongleren met betrekking tot het voorstel.

advertentie

Duitsland, Frankrijk, Denemarken, Tsjechië, Polen, Groot-Brittannië, Italië en Spanje hebben gezegd dat een raamwerk voor verplichte GCA’s moet worden aangepast aan het bestaande voorstel, hoewel verbetering van de samenwerking nog steeds op het spel lijkt te staan ​​als deze vrijwillig blijft. zoals dat al twintig jaar het geval is).

Nu, Duitsland en Frankrijk zullen alternatieve voorstellen opstellen aan het plan van de Commissie, ondanks dat elf, veelal kleinere lidstaten, de oproep tot verplichte samenwerking steunen, gezien hun doorgaans kleinere interne middelen.

Het idee is in wezen 'buitenspel' verklaard, ondanks dat België, Kroatië, Cyprus, Estland, Ierland, Litouwen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië het leken te steunen.

De Belgische minister van Volksgezondheid Maggie De Block zei dat de vrijwillige samenwerking goede resultaten heeft opgeleverd, maar dat er grenzen zijn.

“We moeten een verdere stap in de richting van samenwerking zetten”, voegde ze eraan toe.

Ondertussen, wil van Oostenrijk, Finland, Hongarije, Letland, Luxemburg, Malta, Zweden en Nederland zitten op het hek.

Duitsland heeft gezegd dat het samen met Frankrijk een werkdocument over HTA-samenwerking zal opstellen, waarbij alle andere lidstaten zullen worden uitgenodigd om zich bij het proces aan te sluiten.

Een belangrijk knelpunt in de HTA-onderhandelingen was dat lidstaten de volledige controle willen behouden over het al dan niet aanbieden van een bepaald geneesmiddel en de hoogte van de vergoedingen. De Commissie zei dat haar plan op dit gebied geen impact zou hebben, maar de zwaargewichten van de EU waren het daar niet mee eens.

Op de bijeenkomst heeft de Het hoofd van de gezondheidszorg, Vytenis Andriukaitis, van de Commissie sprak op een persconferentie en zei: “Ik deel de conclusies van het (Bulgaarse) voorzitterschap aan het eind van het debat niet.

“Iedereen kan wiskunde doen en tijdens het Oostenrijkse voorzitterschap zagen we veel lidstaten bereid om echt met het voorstel aan de slag te gaan.”

Elektronische medische dossiers

Bovendien heeft de Duits-Franse as dit ook gezegd verzet zich tegen plannen van de EU-uitvoerende macht het delen van elektronische medische dossiers (EPD) in de hele EU bevorderen). Ze zeggen dat dit zou kunnen interfereren met hun eigen gezondheidszorgsystemen.

Werner Langhals, van de Duitse Permanente Vertegenwoordiging bij de EU zei: “Een elektronische markt voor patiëntendossiers is iets dat meer duidelijkheid vereist voordat we deze kunnen ondersteunen.”

Ondertussen Fabrice Dubreuil, plaatsvervangend Franse ambassadeur aan de EU, zei dat Frankrijk de doelstellingen van het plan steunde, maar bedenkingen had bij de methode waarmee dit in theorie zou worden bereikt. Later dit jaar zal een vrijwillig initiatief voor het delen van gezondheidsgegevens tussen verschillende landen van start gaan, waarbij naar verwachting tegen 2020 meer lidstaten zullen meedoen.

De De Commissie wil zich concentreren op het EPD in een poging om documenten te laten 'reizen' samen met burgers die zich door Europa verplaatsen, en het streeft ernaar te werken aan een format om dit te bereiken.

De lidstaten hebben dat echter wel gedaan privacybezorgdheden daarom heeft de Commissie “passende waarborgen voor gegevensbescherming en beveiliging van gezondheidsgegevens van patiënten” beloofd.

Momenteel is de uitwisseling van gezondheidsgegevens tussen de lidstaten beperkt tot samenvattingen en elektronische recepten, waarbij individuele landen beslissen of ze dergelijke informatie delen.

DG SANTE was klaar om te overleven

Op de bijeenkomst was er overweldigende steun voor de EU om effect te blijven hebben op gezondheidskwesties in heel Europa (er is al wetgeving over geproduceerd). klinische proeven, IVD's, grensoverschrijdende gezondheidszorg en datawetten, ondanks de nationale bevoegdheid op het gebied van de gezondheidszorg).

Er was sprake van dat het DG volgend jaar zou worden ontmanteld onder de nieuwe Commissie, maar de landen op de bijeenkomst wilden graag dat de EU een gezondere levensstijl, digitale gezondheidszorg en Europese referentienetwerken voor zeldzame ziekten zou bevorderen.

De EAPM verwelkomt deze houding en zal op deze gebieden met individuele landen, de Commissie en leden van het Europees Parlement in gesprek gaan.

EAPM zal op 3 juli een twee uur durende bijeenkomst organiseren in de zetel van het Parlement in Straatsburg, waarbij leden van het Europees Parlement en belangrijke belanghebbenden zullen worden betrokken over het onderwerp samenwerking op het gebied van HTA, en zal worden ingegaan op de potentiële impact van de verschillende opties die uit de afgelopen verkiezingen zijn voortgekomen. wekelijkse bijeenkomst van de ministers van Volksgezondheid.

Wijzigen, wijzigen, wijzigen...

De De alliantievergadering zal over een paar dagen plaatsvinden voor de ENVI-commissie van het Parlement, onder rapporteur Soledad Cabezón Ruiz, komt ook bijeen (9-10 juli) en EAPM streeft ernaar om voorafgaand aan die bijeenkomst de best mogelijke wijzigingen in de voorgestelde wetgeving te bespreken.

Het Parlement is druk bezig de mogelijkheden te onderzoeken, en stelt op dit moment gedetailleerde wijzigingen in het voorstel van de Commissie voor. Er zijn al ongeveer 200 amendementen voorgesteld en dat aantal zal waarschijnlijk nog toenemen.

Enkele wijzigingen overwegen om de Commissie een puur administratieve rol te geven bij elke grotere HTA-samenwerking (er moet uiteraard een raamwerk zijn, niet in de laatste plaats om de wettigheid te controleren).

One wijziging kijkt ook naar een beroepsprocedure tegen HTA-besluiten voor farmaceutische bedrijven, dat niet in het voorstel van de Commissie is opgenomen.

Ondertussen Cabezón Ruiz heeft eerder opgeroepen om medische hulpmiddelen erbij te betrekken in elke nieuwe wetgeving, terwijl de industrie krachtig heeft gezegd dat zij deze buiten beschouwing wil laten.

Zoals genoemd, de meeste lidstaten zijn het erover eens dat er ruimte is voor een gemeenschappelijke basis, tenminste op een hoger vrijwillig niveau, maar de details moeten worden uitgewerkt ten behoeve van de patiënten in de EU. Daarom benadrukken belanghebbenden zoals de EAPM-leden dat er geen tijd te verliezen is.

Het spel is in volle gang en er staat waarschijnlijk veel meer op het spel dan een FIFA-voetbaltrofee.

Deel dit artikel: