Q&A over diergeneesmiddelen en voorstellen voor gemedicineerd voer

Vandaag (10 september) heeft de Commissie voorstellen aangenomen over diergeneesmiddelen en diervoeders met medicinale werking, die gericht zijn op verbetering van de diergezondheid en de volksgezondheid, alsook op de interne markt.

1) Voorstel voor diergeneesmiddelen

Waarom zijn er nieuwe EU-regels voor diergeneesmiddelen nodig?

Momenteel is er in de EU een ontoereikend aantal en assortiment van geneesmiddelen om ziekten bij dieren te voorkomen en te behandelen. Dit is met name het geval voor dieren die als 'minder belangrijke soort' worden beschouwd, zoals bijen, vissen en kalkoenen. Het gebrek aan geschikte diergeneesmiddelen leidt tot een slechtere gezondheid en welzijn van dieren, grotere risico's voor de menselijke gezondheid en economische en concurrentienadelen voor landbouwers in de EU.

Hoewel er sinds 1965 EU-regels voor diergeneesmiddelen bestaan, stellen belanghebbenden en lidstaten bovendien dat een onevenredige regeldruk innovatie belemmert. De Commissie erkent dat de huidige regels voor diergeneesmiddelen een buitensporige administratieve last vormen voor de diergeneeskundige farmaceutische industrie, wat op zijn beurt de EU-landbouwers in een economisch nadeel brengt, en wil met dit voorstel de situatie wijzigen.

Wat hoopt de Commissie met dit voorstel te bereiken?

Afgezien van de overkoepelende doelstellingen om de interne markt beter te laten werken en tegelijkertijd de diergezondheid en de volksgezondheid te beschermen, is het doel van dit voorstel drieledig:

advertentie

1) de regelgeving vereenvoudigen en de administratieve lasten verminderen, met andere woorden de administratieve rompslomp verminderen;

2) het stimuleren van de ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen, ook die voor beperkte markten (minderjarig gebruik en minder belangrijke soorten), terwijl de geneesmiddelen die al op de markt zijn, behouden blijven, en;

3) de circulatie van diergeneesmiddelen in de EU vergemakkelijken door middel van betere vergunningsprocedures en duidelijke regels voor moderne vormen van detailhandel, dwz internetverkoop.

Wat gaat er precies veranderen?

De nieuwe wetgeving besteedt bijzondere aandacht aan het bestrijden van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie (AMR) bij dieren en mensen. Met de nieuwe regels wordt het mogelijk om het gebruik van bepaalde antimicrobiële stoffen bij dieren die zijn gereserveerd voor de behandeling van menselijke infecties, te beperken.

Om de administratieve rompslomp te verminderen:

• Gestroomlijnde vergunningsprocedures voor het in de handel brengen zullen bedrijven in staat stellen een diergeneesmiddel op de gehele EU-markt te plaatsen en te onderhouden, en;

• De regels voor geneesmiddelenbewaking (het monitoren van bijwerkingen van diergeneesmiddelen op de markt) zullen worden vereenvoudigd.

Om de ontwikkeling van nieuwe medicijnen te stimuleren:

• Er zullen speciale regels worden ingevoerd voor de toelating van diergeneesmiddelen voor kleine markten zoals de bijenteelt en de aquacultuur, en;

• er zal een beter beloningsmechanisme worden ingevoerd, dat wil zeggen uitgebreide gegevensbescherming tot innovatieve diergeneesmiddelen, waardoor de investeringen van de bedrijven economisch lonend worden.

Om de circulatie van diergeneesmiddelen in de EU te bevorderen:

• Er worden regels ingevoerd om de internetverkoop van diergeneesmiddelen binnen de EU te vergemakkelijken.

Hoe zullen de nieuwe regels AMR aanpakken?

Het voorstel geeft de Commissie en de lidstaten nieuwe regelgevende instrumenten om de risico's voor de gezondheid van mens en dier van het gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren te verminderen. De instrumenten moeten de ontwikkeling en verspreiding van antimicrobiële resistentie in de veterinaire sector afremmen.

Wie heeft er baat bij de nieuwe regels?

Dieren, boeren, eigenaren van gezelschapsdieren, farmaceutische bedrijven en andere bedrijven zullen profiteren van de herziene wetgeving inzake diergeneesmiddelen.

Voor dieren zal het voordeel komen van het grotere aantal en de kwaliteit van de beschikbare geneesmiddelen om ze te behandelen.

De veranderingen zullen ten goede komen aan dierenartsen, boeren (met name landbouwhuisdieren die als minder belangrijke soorten worden beschouwd, zoals bijen, geiten en kalkoenen) en eigenaren van gezelschapsdieren, die een betere toegang zullen hebben tot diergeneesmiddelen om dieren te behandelen.

De menselijke gezondheid zal verbeteren door regels die erop gericht zijn antibiotica effectief te houden.

De farmaceutische bedrijven zullen profiteren van aanzienlijk lagere kosten om hun medicijnen te laten autoriseren en op de markt te houden.

Andere bedrijven zullen profiteren van verbeterde concurrentie en de circulatie van diergeneesmiddelen in de hele EU, en de optimale werking van de interne markt.

Met wiens opvattingen is rekening gehouden?

In 2010 is een openbare raadpleging gehouden om de standpunten van alle relevante belanghebbenden te verzamelen, waaronder boeren, eigenaren van gezelschapsdieren, farmaceutische bedrijven en andere bedrijven.

Voor meer informatie over diergeneesmiddelen:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) Gemedicineerd voervoorstel

Waarom zijn er nieuwe EU-regels voor diervoeder met medicinale werking nodig?

Na veterinaire voorschriften is gemedicineerd voer een belangrijke route voor het toedienen van diergeneesmiddelen aan dieren. Een actualisering van de wetgeving inzake diervoeders met medicinale werking, die nu bijna een kwart eeuw oud is (de huidige Richtlijn 90/167 / EEG werd in 1990 aangenomen), heeft lang moeten wachten. Verschillende nationale regelingen hebben een negatieve invloed gehad op de interne markt en de volksgezondheid wordt met de huidige regels niet naar behoren gegarandeerd. Modernisering is nodig om de technische en wetenschappelijke vooruitgang van de afgelopen decennia te weerspiegelen, zodat geharmoniseerde regels het juiste veiligheidsniveau van gemedicineerd diervoeder in de EU blijven waarborgen.

Deze herziening is niet alleen belangrijk voor de diergezondheid, maar ook van vitaal belang voor de optimale werking van de interne markt om concurrentievermogen, innovatie en economische groei in de betrokken industrieën te bevorderen.

Sinds de richtlijn van 1990 in werking is getreden, is de situatie in de meeste EU-landen geleidelijk verslechterd: verspreide en uiteenlopende regels hebben de efficiënte behandeling van dieren en de beschikbaarheid van gemedicineerd voer tegen concurrerende prijzen beïnvloed. Bovendien is de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie (AMR) dramatisch toegenomen. Ten slotte kunnen eigenaren van gezelschapsdieren in de meeste EU-landen onder het huidige systeem hun dieren niet comfortabel en efficiënt behandelen met gemedicineerd voer.

Een consistente reeks EU-regels, die het optreden van de EU tot een minimum beperken, zoals beoogd met deze herziening, zal zowel economische als gezondheidsvoordelen opleveren.

Wat hoopt de Commissie met dit voorstel te bereiken?

Het voorstel is om Richtlijn 90/167 / EEG in te trekken en te vervangen door een moderne verordening betreffende de vervaardiging, het op de markt brengen en het gebruik van diervoeder met medicinale werking.

Door een geharmoniseerde reeks bepalingen voor de productie van diervoeders met medicinale werking op het juiste kwaliteits- en veiligheidsniveau voor te stellen, wil de Commissie het gebied voor alle fabrikanten verduidelijken en een levensvatbare en economische productie van diervoeder met medicinale werking ondersteunen. De voorgestelde verordening moet dierenartsen in staat stellen de beste manier te kiezen om zieke dieren te behandelen, rekening houdend met de lokale omstandigheden in elke lidstaat.

Bovendien streeft de Commissie naar meer rechtszekerheid en duidelijkheid voor de producenten van diervoeder met medicinale werking, zodat ze niet langer in de war raken door uiteenlopende en / of vage nationale regels. Overdreven voorzieningen in sommige gebieden zullen worden geschrapt, zodat gemedicineerd voer economisch kan worden geproduceerd. Tegelijkertijd zullen lakse regels die leiden tot negatieve gevolgen voor de gezondheid van dieren en de volksgezondheid, worden aangescherpt. Ten slotte hoopt de Commissie innovatie te stimuleren door de uitdrukkelijke toestemming om gemedicineerd voer voor huisdieren te gebruiken.

Wat gaat er precies veranderen?

De verordening zal expliciet gemedicineerde diervoeders voor gezelschapsdieren opnemen en strikter invoeren maatregelen om een ​​correct gebruik van gemedicineerd voer te garanderen. Bovendien zullen verwachte productie, mobiele mengers, productie op de boerderij van gemedicineerd voer en gespecialiseerde distributeurs in de hele EU worden toegestaan. Ten slotte zal de verordening state-of-the-art maatregelen vaststellen voor de homogeniteit van gemedicineerd voer en wetenschappelijk afgeleide verslepingslimieten voor diergeneesmiddelen in gewoon mengvoer.

Hoe zullen de nieuwe regels AMR aanpakken?

Het voorstel pakt AMR aan door het misbruik van antimicrobiële stoffen op drie manieren aan te pakken. Ten eerste verbiedt het het gebruik van gemedicineerd voer als preventieve maatregel of als groeibevorderaar. Ten tweede stelt het een EU-brede residulimiet vast voor diergeneesmiddelen in gewoon voer. Ten slotte worden de regels voor het voorschrijven en behandelen van gemedicineerd diervoeder met antimicrobiële stoffen aangescherpt.

Wie heeft er baat bij de nieuwe regels?

Boerderijdieren - ook in de aquacultuur, huisdieren, boeren, eigenaren van gezelschapsdieren, dierenartsen, bedrijven die gemedicineerd voer produceren en burgers zullen profiteren van de herziene wetgeving inzake gemedicineerd voer.

De beschikbaarheid van gemedicineerd voer van goede kwaliteit tegen concurrerende prijzen zal boeren helpen en leiden tot een betere behandeling van zieke boerderijdieren.

Omdat de behandeling kan worden opgenomen in voer voor huisdieren, hoeven huisdieren met chronische ziekten niet langer pillen of andere vormen van medicijnen in te slikken, waardoor het leven voor hen en hun eigenaren gemakkelijker wordt.

Duidelijkere regels zijn een voordeel voor nieuwe bedrijven en ook voor bestaande bedrijven die hun bedrijf willen uitbreiden.

Ten slotte zullen de voordelen zich uitstrekken tot de volksgezondheid dankzij maatregelen ter bestrijding van AMR.

Met wiens opvattingen is rekening gehouden?

Bij de voorbereiding van het voorstel zijn veel belanghebbenden geraadpleegd, waaronder boeren en aquacultuurorganisaties, de diervoeder- en diergeneesmiddelenindustrie, dierenartsen, consumentenorganisaties en organisaties van eigenaren van gezelschapsdieren. Ook werden alle lidstaten, Noorwegen en Zwitserland geraadpleegd.

Bovendien vond er in 2011 een open webgebaseerde enquête onder belanghebbenden plaats met bijdragen van gewone burgers en verenigingen op EU-niveau. Ten slotte zijn studies, gegevens en wetenschappelijke adviezen van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Europees Geneesmiddelenbureau als input voor het voorstel gebruikt.

Voor meer informatie over diervoeding.

Deel dit artikel: