Europees Geneesmiddelenbureau keurt vijfde vaccin goed als veilig en effectief - Novavax

Vandaag (20 december) heeft de Europese Commissie een voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) verleend voor het COVID-19-vaccin Nuvaxovid, ontwikkeld door Novavax, het vijfde COVID-19-vaccin dat in de EU is goedgekeurd.

Deze toelating volgt op een positief wetenschappelijk advies op basis van een grondige beoordeling van de veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van het vaccin door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en wordt onderschreven door de lidstaten.

Europese Commissie voorzitter Ursula von der Leyen (afgebeeld) zei: “In een tijd waarin de Omicron-variant zich snel verspreidt, en waar we de vaccinatie en de toediening van boosters moeten opvoeren, ben ik bijzonder blij met de goedkeuring van vandaag van het Novavax-vaccin. Dit is het vijfde veilige en effectieve vaccin in ons vaccinportfolio en biedt de Europese burger een welkome extra bescherming tegen de pandemie. Moge deze toelating een sterke aanmoediging zijn voor iedereen die nog niet gevaccineerd of geboost is, dat het nu de tijd is om dat te doen.”

Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Stella Kyriakides zei: “Vandaag voegen we een vijfde vaccin toe aan ons portfolio van veilige en effectieve vaccins. Dit is ons eerste op eiwit gebaseerde vaccin, dat veelbelovende resultaten laat zien tegen COVID-19. Vaccinatie en boosting om de bescherming tegen COVID-19 te vergroten, is vandaag de dag belangrijker dan ooit als we de golf van infecties willen stoppen en de opkomst en verspreiding van nieuwe varianten willen tegengaan. Vandaag bieden we nog een ander veilig en effectief vaccin aan onze burgers, naast een hernieuwde oproep om te vaccineren, vaccineren, vaccineren!”

Op basis van het positieve advies van het EMA heeft de Commissie alle elementen ter ondersteuning van de vergunning voor het in de handel brengen geverifieerd en de lidstaten geraadpleegd alvorens de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.

Volgende stappen

De Commissie ondertekende het contract met Novavax op 4 augustus 2021. Met de voorwaardelijke markttoelating zal Novavax vanaf het eerste kwartaal van 100 tot 19 miljoen van hun COVID-2022-vaccin aan de EU kunnen leveren. Het contract stelt de lidstaten in staat om in de loop van 100 en 2022 nog eens 2023 miljoen doses aan te schaffen. De eerste doses zullen naar verwachting in de eerste maanden van 2022 arriveren en voor dit eerste kwartaal hebben de lidstaten ongeveer 27 miljoen doses besteld . Dit komt bovenop de totale hoeveelheid van 2.4 miljard van het vaccin van BioNTech/Pfizer, 460 miljoen doses van het vaccin van Moderna, 400 miljoen van AstraZeneca en 400 miljoen doses van Janssen.

advertentie

Achtergrond

Een voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) is een toelating van geneesmiddelen op basis van minder volledige gegevens die nodig zijn voor een normale handelsvergunning. Een dergelijke CMA kan worden overwogen als het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van een geneesmiddel voor patiënten duidelijk opweegt tegen het risico dat voortvloeit uit het feit dat nog niet alle gegevens beschikbaar zijn. Het zorgt er echter ook voor dat dit COVID-19-vaccin voldoet aan de EU-normen, zoals voor alle andere vaccins en medicijnen.

Zodra een CMA is verleend, moeten bedrijven binnen bepaalde termijnen aanvullende gegevens verstrekken, onder meer uit lopende of nieuwe onderzoeken, om te bevestigen dat de voordelen nog steeds opwegen tegen de risico's. CMA's zijn in de EU-wetgeving specifiek voorzien voor noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en worden in deze pandemie beschouwd als het meest geschikte regelmechanisme om toegang te verlenen aan alle EU-burgers en om massale vaccinatiecampagnes te ondersteunen.

Novavax heeft op 17 november 2021 een aanvraag ingediend voor een CMA voor hun vaccin bij het EMA. Zo'n korte evaluatietijd is alleen mogelijk omdat het EMA al enkele gegevens heeft beoordeeld tijdens een doorlopende beoordeling. Dankzij deze doorlopende beoordeling en de beoordeling van de CMA-aanvraag kon het EMA snel conclusies trekken over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het vaccin. Het EMA adviseerde om de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen, aangezien de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico's.

De Europese Commissie heeft geverifieerd of alle noodzakelijke elementen – wetenschappelijke onderbouwingen, productinformatie, educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, etikettering, verplichtingen voor houders van vergunningen voor het in de handel brengen, gebruiksvoorwaarden, enz. – duidelijk en deugdelijk waren. De Commissie heeft ook de lidstaten geraadpleegd, aangezien zij verantwoordelijk zijn voor de marketing van vaccins en het gebruik van het product in hun land. Na goedkeuring door de lidstaten en op basis van haar eigen analyse heeft de Commissie besloten de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.

Meer informatie

Veilige COVID-19-vaccins voor Europeanen

EU-vaccinatiestrategie

Vragen en antwoorden: Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van COVID-19-vaccins

EU-wetgeving inzake geneesmiddelen

EMA- en COVID-19-vaccins

Factsheet: Hoe vaccins werken

Factsheet: Gezondheidsvoordelen van vaccins

Factsheet: Autorisatieproces

Factsheet: Veiligheid op lange termijn

De huidige portefeuille van de EU

Overzicht van de reactie van de Commissie

Deel dit artikel: