Verbind je met ons

coronavirus

EMA start met rollende beoordeling van het Spoetnik V COVID-19-vaccin

DELEN:

gepubliceerd

3 jaar geleden

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

EMA's Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is begonnen met een doorlopende beoordeling van Spoetnik V (Gam-COVID-Vac), een COVID-19-vaccin1 ontwikkeld door het Russische Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology. De EU-aanvrager voor dit geneesmiddel is R-Pharm Germany GmbH.

De CHMP's beslissing om de doorlopende beoordeling te starten is gebaseerd op de resultaten van laboratoriumonderzoeken en klinische onderzoeken bij volwassenen. Deze onderzoeken geven aan dat Sputnik V de aanmaak van antilichamen en immuuncellen op gang brengt die zich richten op het SARS-CoV-2-coronavirus en mogelijk helpen beschermen tegen COVID-19.

EMA zal gegevens evalueren zodra deze beschikbaar komen om te beslissen of de voordelen opwegen tegen de risico's. De doorlopende beoordeling zal worden voortgezet totdat er voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is voor de formele beoordeling aanvraag voor handelsvergunning.

EMA zal beoordelen of Sputnik V voldoet aan de gebruikelijke EU-normen voor effectiviteit, veiligheid en kwaliteit. Hoewel EMA de algemene tijdlijnen niet kan voorspellen, zou het vanwege het werk dat tijdens de doorlopende beoordeling is gedaan minder tijd dan normaal moeten kosten om een ​​eventuele aanvraag te evalueren.

EMA zal verder communiceren wanneer de aanvraag voor handelsvergunning voor het vaccin is ingediend.

Hoe wordt verwacht dat het vaccin werkt?

Van Sputnik V wordt verwacht dat het werkt door het lichaam voor te bereiden om zichzelf te verdedigen tegen infectie met het SARS-CoV-2-virus. Dit virus gebruikt eiwitten op het buitenoppervlak, spike-eiwitten genaamd, om de lichaamscellen binnen te dringen en COVID-19 te veroorzaken.

advertentie

Sputnik V bestaat uit twee verschillende virussen die behoren tot de adenovirusfamilie, Ad26 en Ad5. Deze adenovirussen zijn aangepast om het gen te bevatten voor het maken van het SARS-CoV-2-spike-eiwit; ze kunnen zich niet in het lichaam voortplanten en veroorzaken geen ziekte. De twee adenovirussen worden afzonderlijk gegeven: Ad26 wordt gebruikt in de eerste dosis en Ad5 wordt gebruikt in de tweede om het effect van het vaccin te versterken.

Zodra het vaccin is toegediend, levert het vaccin het SARS-CoV-2-gen af ​​in cellen in het lichaam. De cellen zullen het gen gebruiken om het spike-eiwit te produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dit spike-eiwit als vreemd behandelen en een natuurlijke afweer - antilichamen en T-cellen - tegen dit eiwit produceren.

Als de gevaccineerde later in contact komt met SARS-CoV-2, herkent het immuunsysteem het spike-eiwit op het virus en is het voorbereid om het aan te vallen: antilichamen en T-cellen kunnen samenwerken om het virus te doden, te voorkomen dat het binnendringen in de lichaamscellen en geïnfecteerde cellen vernietigen, en zo helpen beschermen tegen COVID-19.

Wat is een doorlopende beoordeling? Een voortschrijdende beoordeling is een regelgevingsinstrument dat het EMA gebruikt om de beoordeling van een veelbelovend geneesmiddel tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te versnellen. Normaal gesproken moeten alle gegevens over de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van een geneesmiddel of vaccin en alle vereiste documenten gereed zijn bij aanvang van de beoordeling in een formele aanvraag voor handelsvergunning​ In het geval van een doorlopende evaluatie, kan de EMA-commissie voor geneesmiddelen voorCHMP) beoordeelt de gegevens zodra deze beschikbaar komen uit lopende onderzoeken. Zodra het CHMP besluit dat er voldoende gegevens beschikbaar zijn, kan het bedrijf een formele aanvraag indienen. Door de gegevens te bekijken zodra ze beschikbaar komen, kan het CHMP kan eerder tot een oordeel komen over de toelating van het geneesmiddel. Tijdens de voortschrijdende evaluatie en tijdens de pandemie worden het EMA en zijn wetenschappelijke comités ondersteund door de COVID-19 EMA-taakgroep pandemie (COVID-ETF). Deze groep brengt experts samen uit de hele Europees regelgevend netwerk voor geneesmiddelen adviseren over de ontwikkeling, autorisatie en veiligheidsbewaking van geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 en snelle en gecoördineerde regelgevende maatregelen vergemakkelijken.

1 Sputnik V bestaat uit twee componenten die verschillende virussen bevatten die behoren tot de adenovirusfamilie, Ad26 en Ad5. Voor elk onderdeel zijn aparte inzendingen gedaan. 

Gerelateerde content

Deel dit artikel:

Gerelateerde onderwerpen:
EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.
advertentie

Trending