Verbind je met ons

Covid-19

De voorzitter van de Europese Commissie roept twijfels op over Sputnik V

DELEN:

gepubliceerd

3 jaar geleden

on

Spoetnik V-vaccin

Op 17 februari lanceerde de Europese Commissie haar "HERA Incubator" om de dreiging van nieuwe coronavirusvarianten aan te pakken. HERA zal samenwerken met onderzoekers, biotechbedrijven, fabrikanten en overheidsinstanties om nieuwe varianten op te sporen, stimulansen te geven om nieuwe en aangepaste vaccins te ontwikkelen, het goedkeuringsproces voor deze vaccins te versnellen en de productiecapaciteit te vergroten. 

Gevraagd naar de status van Sputnik V, stelde de voorzitter van de Europese Commissie, Ursula von der Leyen, drie kwesties: autorisatie, verificatie van de productielocatie en een vraag over hoe Rusland 'theoretisch' miljoenen en miljoenen doses zou kunnen aanbieden, 'terwijl er niet voldoende vooruitgang werd geboekt bij het vaccineren van de eigen mensen. Dit is ook een vraag die volgens mij beantwoord moet worden. "

autorisatie

Von der Leyen bevestigde dat de vaccinontwikkelaars van Sputnik V geen voorwaardelijke marktautorisatie hadden aangevraagd bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), ondanks berichten dat het tegendeel was, maar voegde eraan toe dat dat zou kunnen veranderen. 

Zoals alle vaccinkandidaten zal Spoetnik het volledige toetsingsproces van de EU moeten volgen. De EMA heeft al een verduidelijking (10 februari) vanwege misleidende persberichten waarin wordt beweerd dat Sputnik V een aanvraag had ingediend voor een doorlopende herziening, of markttoelating voor hun vaccin, is dat niet het geval.

Vandaag stuurde de EMA een tweet om nogmaals duidelijk te maken dat het Spoetnik-vaccin niet onder de "rollende herziening" of het latere proces van "marktautorisatie" viel. 

In plaats daarvan heeft de EMA bevestigd dat de ontwikkelaars wetenschappelijk advies hebben gekregen over de nieuwste regelgevende en wetenschappelijke richtlijnen voor de ontwikkeling van hun vaccin, die bedrijven die advies hebben ontvangen opgesomd op de EMA-website. 

Desalniettemin beweerde Sputnik V gisteren opnieuw in een Twitter-reactie aan von der Leyen: "Sputnik V diende een aanvraag voor doorlopende herziening in, het verzoek om markttoelating is de volgende stap." 

Think Statista, een bedrijf dat gespecialiseerd is in marktgegevens, zijn meer dan 200 miljoen doses overeengekomen voor export naar 20 landen en zijn er grote plannen voor productie buiten Rusland in Korea, India, Brazilië, Saudi-Arabië, Turkije en China, aldus de website van Sputnik. Sinds februari 2021 is vaccinatie met Spoetnik V gestart of wordt gestart in de volgende landen: Bolivia, Algerije, Kazachstan, Turkmenistan, Palestina, de VAE, Paraguay, Hongarije, Armenië, de Bosnisch-Servische Republiek, Venezuela en Iran. 

De alom gerespecteerde Lancet peer-reviewed medisch tijdschrift publiceerde onlangs een dit artikel beweren dat Sputnik V veilig en effectief is, op basis van tussentijdse resultaten van een fase 3-onderzoek. De ontwikkelaars Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology hebben een succesvolle staat van dienst en hun aanpak met twee vectoren - het gebruik van twee soorten dragervirussen is in het verleden met succes gebruikt om te vaccineren tegen ebola. 

Het vaccin valt buiten de geavanceerde aankoopovereenkomsten van de EU en kan door elke EU-lidstaat worden gekocht. Hongarije heeft al een levering van 40,000 doses gehad, van een bestelling van meer dan 2 miljoen die de komende drie maanden moet worden geleverd. Andere EU-landen overwegen ook goedkeuring voor gebruik in noodgevallen, iets waartoe ze volgens de huidige regels gerechtigd zijn, zoals vorig jaar al in het VK werd aangetoond. De EU is echter niet bereid de extra risico's en aansprakelijkheid voor deze aanpak te nemen en zal het vaccin pas inzetten als het voorwaardelijke markttoelating heeft gekregen van de EMA. 

Inspectie ter plaatse

Von der Leyen zei dat er lessen waren geleerd over de noodzaak om het proces en de productie ter plaatse te inspecteren sinds het begin van de pandemie, verwijzend naar de moeilijkheden die zowel BioNTech / Pfizer als AstraZeneca ondervonden. Aangezien er momenteel geen productie van Sputnik V in de EU plaatsvindt, zou dit betekenen dat de EU een overeenkomst zou moeten hebben om toegang te krijgen tot en de productie van locaties in Rusland te verifiëren. Dit kan moeilijk blijken te zijn, aangezien de diplomatieke betrekkingen zijn verzwakt na het recente bezoek van de hoge vertegenwoordiger van de EU, Josep Borrell, aan Moskou.  

Deel dit artikel:

Gerelateerde onderwerpen:
advertentie

Trending