De stap om noodtoestemming te verlenen aan het Pfizer/BioNTech-vaccin wordt door velen gezien als een politieke staatsgreep voor de Britse premier Boris Johnson, die zijn land uit de EU heeft geleid en kritiek kreeg vanwege zijn aanpak van de pandemie.
De beslissing werd genomen in het kader van een ultrasnel goedkeuringsproces voor noodgevallen, waardoor de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen het vaccin slechts tien dagen nadat het begon met het onderzoeken van gegevens van grootschalige onderzoeken, tijdelijk kon goedkeuren.
In een ongewoon botte verklaring zei het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat verantwoordelijk is voor de goedkeuring van COVID-19-vaccins voor de EU, dat de langere goedkeuringsprocedure geschikter was omdat deze gebaseerd was op meer bewijs en meer controles vereiste dan de noodtoestand. door Groot-Brittannië gekozen procedure.
Het bureau zei dinsdag dat het tegen 29 december zou beslissen of het vaccin van de Amerikaanse medicijnfabrikant Pfizer en zijn Duitse partner BioNTech voorlopig wordt goedgekeurd.
Een woordvoerder van de Europese Commissie, de uitvoerende macht van de EU, zei dat de procedure van het EMA "het meest effectieve regelgevende mechanisme was om alle EU-burgers toegang te geven tot een veilig en effectief vaccin", aangezien het gebaseerd was op meer bewijs.
June Raine, het hoofd van de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), verdedigde haar beslissing.
"De manier waarop de MHRA heeft gewerkt, is gelijk aan alle internationale normen", zei ze.
"Onze vooruitgang is volledig afhankelijk geweest van de beschikbaarheid van gegevens in onze doorlopende beoordeling en onze rigoureuze beoordeling en onafhankelijk advies dat we hebben ontvangen," voegde ze eraan toe.
De EMA is op 6 oktober begonnen met een doorlopende beoordeling van voorlopige gegevens van Pfizer-onderzoeken, een noodprocedure om mogelijke goedkeuring te versnellen, die gewoonlijk ten minste zeven maanden duurt na ontvangst van de volledige gegevens.
De Britse toezichthouder lanceerde op 30 oktober zijn eigen doorlopende beoordeling en analyseerde minder gegevens dan beschikbaar waren voor de EMA.
“Het idee is niet om de eerste te zijn, maar om een veilig en effectief vaccin te hebben”, zei de Duitse minister van Volksgezondheid Jens Spahn op een persconferentie.
Gevraagd naar de noodprocedure die door Groot-Brittannië wordt gebruikt, zei hij dat de EU-landen hadden gekozen voor een meer grondige procedure om het vertrouwen in vaccins te vergroten.
"Als je alleen de gedeeltelijke gegevens evalueert zoals ze doen, nemen ze ook een minimum aan risico's", vertelde het voormalige hoofd van de EMA, Guido Rasi, aan een Italiaanse radio.
"Persoonlijk had ik een grondige evaluatie van alle beschikbare gegevens verwacht, wat de Britse regering niet heeft gedaan om te kunnen zeggen dat je zonder Europa op de eerste plaats komt", voegde hij eraan toe.
EU-wetgevers waren zelfs nog explicieter in hun kritiek op de stap van Groot-Brittannië.
"Ik beschouw deze beslissing als problematisch en raad de EU-lidstaten aan om het proces niet op dezelfde manier te herhalen", zegt Peter Liese, een EU-wetgever die lid is van de partij van de Duitse bondskanselier Angela Merkel.
“Een paar weken grondig onderzoek door het Europees Geneesmiddelenbureau is beter dan een overhaaste noodvergunning voor het in de handel brengen van een vaccin”, zegt Liese, die de centrumrechtse groepering vertegenwoordigt, de grootste in het EU-parlement.
Volgens de EU-regels moet het Pfizer-vaccin worden goedgekeurd door de EMA, maar EU-landen kunnen een noodprocedure gebruiken waarmee ze thuis een vaccin kunnen distribueren voor tijdelijk gebruik.
Groot-Brittannië is nog steeds onderworpen aan de EU-regels totdat het aan het einde van het jaar het blok volledig verlaat.
“Er is een duidelijke wereldwijde race gaande om het vaccin zo snel mogelijk op de markt te krijgen”, zegt Tiemo Wolken, een EU-wetgever van de socialistische groepering, de op een na grootste in het parlement.
“Ik geloof echter dat het beter is om de tijd te nemen en ervoor te zorgen dat de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid gegarandeerd zijn en voldoen aan onze EU-normen.”
