#Health: 'PRIME'-regeling moet de toegang tot nieuwe medicijnen dichtbij brengen

Deze week Te lancering van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).d haar PRIME-schema. Dit staat voor PRIority MEdicines en is ook zo bedoeld "de steun versterken voor geneesmiddelen die zich richten op een onvervulde medische behoefte", schrijft de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) Executive Director Denis Horgan.

Gezondheid en voedselveiligheid Commissaris Vytenis Andriukaitis zei: "De lancering van PRIME is een grote stap voorwaarts voor patiënten en hun families die al lang hopen op eerdere toegang tot veilige behandelingen voor hun onvervulde medische behoeften, zoals zeldzame vormen van kanker, Alzheimer'ziekte en andere vormen van dementie."

Hij voegde toe: "Door verbeterde wetenschappelijke ondersteuning zou dit plan bijvoorbeeld ook kunnen helpen de ontwikkeling en de ontwikkeling te versnellenzvan nieuwe klassen antibiotica of hun alternatieven in een tijdperk van toenemende antimicrobiële resistentie."

Andriukaitis wees er ook op dat het PRIME-schema optimaliseert het gebruik van het huidige regelgevingskader dat kan bijdragen aan de prioriteiten van de Europese Commissie op het gebied van het stimuleren van innovatie, werkgelegenheid, groei en concurrentievermogen.

De nieuwe EMA schema wordt zwaar gesteund door belanghebbenden, zoals de European Alliance for Personalised Medicine (EAPM), die al lang campagne voert voor een dergelijk programma. In de aanloop naar de lancering, PRIME's De belangrijkste beginselen werden vrijgegeven voor een twee maanden durende openbare raadpleging, rekening houdend met commentaren van belanghebbenden.

EAPM heeft hard gelobbyd voor een betere toegang van patiënten tot nieuwe medicijnen en dit was een hoofddoel van het Luxemburgse voorzitterschap van de EU's Conclusies van de Raad over gepersonaliseerde geneeskunde, gepubliceerd in december 2015.

Nu de in Brussel gevestigde Alliantie de noodzaak onderkent om barrières te definiëren en vermeende oplossingen te ontwikkelen voor de kwestie van de toegang van patiënten, leidt ze een werkgroep voor toegang die bestaat om beleidsaanbevelingen te ontwikkelen. Er wordt momenteel gekeken naar manieren om ervoor te zorgen dat het Groothertogdom's De conclusies van de Raad worden ten uitvoer gelegd.

advertentie

Een deel van het toegangsprobleem betreft the EU's richtlijn inzake de rechten van patiënten tot grensoverschrijdende zorg – wat zeker het geval is geweest niet in heel Europa op de juiste wijze ten uitvoer is gelegd biedt een grafische demonstratie van hoe ver de EU28 er is nog steeds geen echte samenhang op het gebied van het gezondheidsbeleid en de innovatie.

De effectiviteit van de richtlijn hangt af van samenwerking op Europees niveau. Maar dat soort samenwerking is zeer schaars als de EU veel aspecten van de gezondheidszorg aanpakt – een tekortkoming die de ondermijnen wat een is goedbedoeld initiatief.

Er is sprake geweest van een persistentie het onvermogen om effectieve samenwerking op het gebied van de gezondheidszorg tot stand te brengen a Europees niveau en er is een duidelijk noodzaak van de grensoverschrijdende richtlijn acteren als speerpunt van de verandering die innovatie ten goede zal komen.

PRIME staat voor goed nieuws. De regeling is gericht op geneesmiddelen die een groot therapeutisch voordeel kunnen bieden ten opzichte van bestaande behandelingen, of ten goede kunnen komen aan patiënten zonder behandelingsopties. Deze worden binnen de EU beschouwd als prioritaire geneesmiddelen.

Door de regeling, stelt EMA dat het "biedt vroege, proactieve en verbeterde ondersteuning aan medicijnontwikkelaars om het genereren van robuuste gegevens over een medicijn te optimaliseren'voordelen en risico’s en maken een versnelde beoordeling van medicijntoepassingen mogelijk. Dit zal patiënten helpen zo vroeg mogelijk te profiteren van therapieën die hun levenskwaliteit aanzienlijk kunnen verbeteren".

Het streeft naar vroegtijdige betrokkenheid met medicijnontwikkelaars, in volgorde om de ontwerpen van klinische onderzoeken te versterken in deze leeftijd van hoog-kwaliteit van de gegevens, terwijl ervoor gezorgd wordt dat eeerlijke dialoog en wetenschappelijk advies toelaten patiënten naar deelnemen aan onderzoeken die waarschijnlijk gegevens zullen opleveren voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.

EAPM inderdaad's EU-consensusgroep voor klinische onderzoeken werd gevormd onderzoeken of een op gepersonaliseerde geneeskunde gebaseerde klinische onderzoeks- en proefstrategie betere resultaten kan opleverenspecifiek voor kankerpatiënten.

De huidige focus van de groep's activiteit is prioriteituitdagingen aangaan en werkbare oplossingen voorstellen.

Een belangrijk deel van het werk van EAPM heeft betrekking op klinische onderzoeken en de toegang van patiënten daartoe. One van de vier jaar oude Alliance'De belangrijkste doelstellingen van het bedrijf zijn het aanpakken van de bredere kwesties van gepersonaliseerde geneeskunde in termen van klinische proeven, evenals biobanken, het delen van gegevens, EU-regelgeving en meer, met het oog op de EU's Horizon 2020-initiatief.

Klinische proeven zijn van vitaal belang voor patiënten en de vooruitgang van de genezing van een groot aantal ziekten, maar de problemen rond landelijke en, meer nog, pan-Europese proeven en hun toepassing in de moderne geneeskunde zijn complex.

Het consensuspanel werd bijeengebracht in een poging te definiëren hoe klinische onderzoeken naar kanker op maat zouden moeten worden georganiseerd om patiënten naar het meest geschikte onderzoek te leiden en belangrijke onvervulde behoeften aan te pakken.

Dit sluit goed aan bij PRIME. Professor Guido Rasi, EMA's uitvoerend directeur, zei: "Ons doel is om een ​​betere planning van de ontwikkeling van medicijnen te bevorderen, zodat bedrijven de hoogwaardige gegevens kunnen genereren die we nodig hebben om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van medicijnen te beoordelen." toevoegen dat: "Patiënten zonder of met onvoldoende behandelingen zouden dan kunnen profiteren van wetenschappelijke vooruitgang en bezuinigingen-randgeneesmiddelen zo snel mogelijk."

De EMA stelt verder dat PRIME "bouwt voort op het bestaande regelgevingskader en beschikbare instrumenten zoals wetenschappelijk advies en versnelde beoordeling". thons, een PRIME-medicijn zou dat moeten doen "profiteren van een versnelde beoordeling op het moment van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen".

PRIME moet aansluiten bij de Europese Commissie's Deskundigengroep voor veilige en tijdige toegang tot geneesmiddelen voor patiënten, ook wel bekend als STAMP, die in januari met haar werkzaamheden begon 2015.

Volgens de Commissie is de STAMP-deskundigengroep opgericht om advies en expertise te verstrekken aan de diensten van de Commissie met betrekking tot de implementatie van de farmaceutische wetgeving van de Europese Unie, evenals programma's en beleid op dit gebied. 

STAMP is bedoeld om "wisselen standpunten en informatie uit over de ervaringen van de lidstaten, onderzoeken nationale initiatieven en identificeren manieren om effectiever gebruik te maken van de bestaande EU-regelgevingsinstrumenten met als doel de veilige en tijdige toegang en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten verder te verbeteren".

Deel dit artikel: