EU-regels voor klinische proeven zullen ervoor zorgen dat het Tamiflu-schandaal in de toekomst niet zal gebeuren, zeggen Labour-leden

Nieuwe maatregelen voor de transparantie van klinische proeven, waarover het Europees Parlement vorige week heeft gestemd, zullen bedrijven verbieden gegevens achter te houden en levens in gevaar te brengen, zegt Labour.

Deze week werd onthuld dat Roche, het farmaceutische bedrijf achter Tamiflu, jarenlang cruciale informatie over zijn klinische onderzoeken achterhield. Toen de gegevens uiteindelijk aan het licht kwamen, bleek dat Tamiflu vrijwel geen invloed had op griepeffecten zoals longontsteking.

Glenis Willmott, Europarlementariër van de Labourpartij en rapporteur voor de verordening inzake klinische proeven, zei: “Het nieuws over Tamiflu benadrukt hoe dringend we volledige transparantie van de gegevens van klinische proeven nodig hebben. Momenteel wordt ongeveer de helft van alle klinische proeven niet gepubliceerd, wat onaanvaardbaar is. Het is minder waarschijnlijk dat negatieve resultaten worden gerapporteerd dan positieve resultaten - met Tamiflu is dit een goed voorbeeld.

"Deze wetgeving die vorige week door het Europees Parlement is aangenomen, zal daar verandering in brengen door ervoor te zorgen dat alle onderzoeken een samenvatting van de resultaten rapporteren in een publiek toegankelijke database, evenals de volledige klinische onderzoeksrapporten zodra een geneesmiddel autorisatie heeft aangevraagd."

De wetgeving omvat de oprichting van een publiek toegankelijke databank voor klinische proeven. Alle onderzoeken in de EU moeten in de database worden geregistreerd, een samenvatting van de resultaten moet een jaar na het einde van de proef worden geüpload en de volledige klinische onderzoeksrapporten moeten worden geüpload als een geneesmiddel wordt ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen.

Willmott voegde hieraan toe: “De huidige situatie kan ertoe leiden dat onnodige of gevaarlijke onderzoeken worden herhaald, en kan een vertekend beeld geven van de veiligheid en werkzaamheid van de medicijnen die ons worden voorgeschreven.

“Eindelijk zullen patiënten, artsen en onderzoekers toegang hebben tot de resultaten van alle klinische onderzoeken; positief, negatief en onduidelijk. Dat is goed voor de patiëntveiligheid, goed voor de wetenschappelijke vooruitgang en goed voor het vertrouwen van het publiek in medicijnen.

advertentie

“We hebben uit de VS gezien, waar financiële sancties niet worden opgelegd, dat transparantieregels vaak worden genegeerd. We willen niet dezelfde situatie hier in Europa. De nieuwe wet zal ook het transparantiebeleid van het Europees Geneesmiddelenbureau ondersteunen en helpen gegevens veilig te stellen. uit oude processen wordt ook gepubliceerd."

De nieuwe transparantiemaatregelen zullen van toepassing zijn op alle toekomstige onderzoeken, waarbij de regelgeving een duidelijke verklaring bevat. Klinische onderzoeksrapporten mogen niet als commercieel vertrouwelijk worden beschouwd, wat van cruciaal belang zal zijn bij het ondersteunen van het Europees Geneesmiddelenbureau bij het publiceren van de gegevens die zij over oude onderzoeken bewaren. beproevingen.

Deel dit artikel: