#EAPM - Lopende #HTA-debat ziet aanstaande belangrijke bijeenkomst in het Europees Parlement

De Europese Alliantie voor Gepersonaliseerde Geneeskunde (EAPM) zal op 26 september (12-30 uur) een bijeenkomst organiseren over de lopende kwestie van HTA in het Brusselse Europese Parlement. schrijft EAPM uitvoerend directeur Denis Horgan.

De rondetafelconferentie, met als titel De prioriteiten afstemmen tussen de gezondheidszorggemeenschap en het Europees Parlement: 'Waar we nu zijn en de noodzakelijke volgende stappen voor een regelgevingskader voor HTA', komt in de nasleep van een succesvolle rondetafelconferentie die in juni werd gehouden, evenals een bijeenkomst met leden van het Europees Parlement en fracties in juli. Zie het volgende link voor de agenda.De achtergrond van de bijeenkomsten is dat Frankrijk en Duitsland in juni hun standpunten publiceerden over de controversiële voorstellen van de Europese Commissie voor een verplichte gezamenlijke klinische beoordeling (JCA) van HTA.

De twee grote landen zijn het niet eens met de verplichte optie, hoewel ze zeiden dat ze in principe een diepgaandere, vrijwillige samenwerking op EU-niveau op het gebied van Health Technology Assessment steunen.

Ze voegden eraan toe dat “goed georganiseerde en hoogwaardige samenwerking de lidstaten kan helpen bij het voorbereiden van hun gezondheidszorgbeslissingen, in het bijzonder met betrekking tot prijsstelling en terugbetaling”.

Verschillende lidstaten klaagden erover dat de Commissie haar bevoegdheden overschrijdt in haar streven naar een verplichte oplossing om de HTA-coördinatie te verbeteren, aangezien gezondheid een bevoegdheid van de lidstaten is. Naast Duitsland en Frankrijk waren dit onder meer Denemarken, Tsjechië, Polen, Groot-Brittannië, Italië en Spanje.

Frankrijk en Duitsland zeiden dat de omstandigheden goed moeten zijn en dat er manoeuvreerruimte moet blijven op nationaal niveau, zowel bij de implementatie van gezondheidszorgbeslissingen als bij de prijsstelling en terugbetaling.

“Er zou alleen moeten worden geëist dat klinische beoordelingen op EU-niveau op nationaal niveau in overweging worden genomen, in plaats van dat ze verplicht worden toegepast”, aldus de twee landen.

advertentie

In reactie op de Assemblée nationale schreef de Commissie dat “het voorstel gebaseerd is op twintig jaar vrijwillige samenwerking op het gebied van Heath Technology Assessment. Ondanks deze al lang bestaande samenwerking merkt de Commissie op dat er nog steeds weinig gebruik wordt gemaakt van gezamenlijk werk. Het is daarom van mening dat het tijd is om het engagement van de lidstaten te vergroten, de middelen verder te bundelen en expertise uit te wisselen, wat met name gunstig zou zijn voor kleinere lidstaten met minder capaciteit om gezondheidstechnologiebeoordelingen uit te voeren”.

De uitvoerende macht van de EU schreef dat zij “de door de Assemblée Nationale geuite zorgen serieus neemt met betrekking tot de overeenstemming van het voorstel met de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid en, meer specifiek, met betrekking tot de keuze van de rechtsgrondslag en de verdeling van bevoegdheden tussen de Unie en haar lidstaten. op het gebied van de gezondheidszorg”.

De Commissie benadrukte dat “geneesmiddelen en medische hulpmiddelen producten zijn die profiteren van het beginsel van vrij verkeer van goederen binnen de interne markt. De momenteel bestaande diversiteit aan nationale regels met betrekking tot de beoordeling van gezondheidstechnologie draagt ​​bij aan een verstoorde markttoegang voor gezondheidstechnologieën en een vertraagde toegang voor patiënten”.

Het voegt eraan toe: “Tegen deze achtergrond heeft het voorstel tot doel een beter functioneren van de interne markt te garanderen en tegelijkertijd bij te dragen tot een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid. Dit moet worden bereikt door de toegang van patiënten tot de meest innovatieve gezondheidszorgtechnologieën op een meer tijdige en rechtvaardige manier in de hele Unie te verbeteren.”

En, cruciaal, er staat; “De Commissie deelt de mening niet dat de voorgestelde verordening inbreuk zou maken op de rechten en verplichtingen van de lidstaten op grond van artikel 168, lid 7, VWEU. Het voorstel bepaalt dat het klinische evaluatiegedeelte van de evaluaties van gezondheidstechnologie, in de gevallen die onder het voorstel vallen, op het niveau van de Unie zou worden uitgevoerd, niet door de Commissie, maar door de evaluatie-instanties van de lidstaten die samenwerken binnen de Coördinatiegroep. De lidstaten zouden de vrijheid behouden om contextspecifieke informatie toe te voegen en het niet-klinische beoordelingsgedeelte te blijven uitvoeren.

“Het voorstel verplicht de lidstaten niet om een ​​evaluatie van gezondheidstechnologie uit te voeren op gezondheidstechnologieën die het onderwerp zijn van gezamenlijke klinische evaluaties.”

De Commissie vervolgt met te zeggen dat “er een belangrijk verband bestaat tussen de kwaliteit van de beoordelingen en het verplichte karakter van zowel de inzendingen van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie als het gebruik van het beoordelingsrapport op lidstaatniveau”.

Er is duidelijk een groot debat in volle gang en de EAPM-workshop zal compromissen bespreken die zijn voorgesteld in overleg met de leden van het Europees Parlement en met een dwarsdoorsnede van belanghebbenden.

Het zal een forum bieden voor leden van het Europees Parlement binnen de gezondheidszorggemeenschap om de compromisamendementen te bespreken en feedback te ontvangen van deskundigen, terwijl zij de doelstellingen van het HTA-voorstel van de Commissie willen steunen.

Het algemene doel is om de leden van het Europees Parlement inzicht te geven in de voor- en nadelen van de huidige amendementen en compromisamendementen, gezien vanuit verschillende groepen belanghebbenden.

De bijeenkomst zal bestaan ​​uit twee sessies met deskundige bijdragers die gericht zijn op het bieden van hun perspectief aan de leden van het Europees Parlement over de impact van de compromissen op de “echte wereld” van HTA en de relevantie van HTA op EU-niveau voor besluitvormers in de gezondheidszorg.

Vertegenwoordigers van de belangrijkste groepen belanghebbenden zullen worden gevraagd hun drie prioriteiten voor het HTA-voorstel uiteen te zetten en de voorgestelde compromisamendementen zullen worden beoordeeld op basis van deze criteria/prioriteiten.

Elke sessie zal bestaan ​​uit paneldiscussies en vraag- en antwoordsessies, zodat alle deelnemers zo goed mogelijk betrokken kunnen worden bij de wijzigingen.

Onder de deelnemers zijn Peter Liese MEP, Ansgar Hebborn, hoofd van Global HTA & Payment Policy bij Roche, Menno Aarnout, uitvoerend directeur, International Association of Mutual Benefit Societies (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA, en Matteo Scarabelli, patiënt engagementmanager, HTA, van EURORDIS.

Zij zullen worden vergezeld door Ioana Siska, beleidsmedewerker, Health technology Assessment, Unit B4 – Medical Products: safety, quality, innovation bij DG SANTE, Valentina Strammiello, European Patient Forum, Tanja Valentin, Director External Affairs, MedTech Europe en EAPM Executive Director Dennis Horgan.

Leden en belanghebbenden worden uitgenodigd om hun aanwezigheid te registreren om deel te nemen aan de discussie over dit cruciale onderwerp door een e-mail te sturen naar Chiara Bernni op het volgende adres: Chiara BERNINI EAPM [e-mail beveiligd]