EMA start doorlopende beoordeling van COVID-19-vaccin (Vero-cel) geïnactiveerd

EMA's Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is begonnen met een voortschrijdende beoordeling van COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, ontwikkeld door Sinovac Life Sciences Co., Ltd. De EU-aanvrager voor dit geneesmiddel is Life'On Srl

De CHMP's besluit om de voortschrijdende beoordeling te starten is gebaseerd op voorlopige resultaten van laboratoriumonderzoeken (niet-klinische gegevens) en klinische onderzoeken. Deze onderzoeken suggereren dat het vaccin de aanmaak van antilichamen op gang brengt die gericht zijn op SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, en kan helpen beschermen tegen de ziekte.

Het EMA zal de gegevens evalueren zodra ze beschikbaar komen om te beslissen of de voordelen opwegen tegen de risico's. De voortschrijdende beoordeling zal doorgaan totdat er voldoende bewijs beschikbaar is voor een formele aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen.

Het EMA zal beoordelen of het COVID-19-vaccin (Vero-cel) geïnactiveerd voldoet aan de gebruikelijke EU-normen voor effectiviteit, veiligheid en kwaliteit. Hoewel EMA de algemene tijdlijnen niet kan voorspellen, zou het vanwege het werk dat tijdens de voortschrijdende evaluatie is gedaan, minder tijd dan normaal moeten kosten om een ​​eventuele aanvraag te evalueren.

EMA zal verder communiceren wanneer de aanvraag voor handelsvergunning voor het vaccin is ingediend.

Hoe wordt verwacht dat het vaccin werkt?

COVID-19 Vaccin (Vero Cell) Geïnactiveerd zal naar verwachting het lichaam voorbereiden om zichzelf te verdedigen tegen infectie met SARS-CoV-2. Het vaccin bevat SARS-CoV-2 dat geïnactiveerd (gedood) is en de ziekte niet kan veroorzaken. COVID-19 Vaccin (Vero Cell) Inactivated bevat ook een 'adjuvans', een stof die de immuunrespons op het vaccin helpt versterken. 

advertentie

Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, identificeert zijn immuunsysteem het geïnactiveerde virus als lichaamsvreemd en maakt het er antilichamen tegen aan. Als de gevaccineerde persoon later in contact komt met SARS-CoV-2, zal het immuunsysteem het virus herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen.

Wat is een voortschrijdende beoordeling? Een voortschrijdende beoordeling is een regelgevend instrument dat het EMA gebruikt om de beoordeling van een veelbelovend geneesmiddel tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te versnellen. Normaal gesproken moeten alle gegevens over de effectiviteit, veiligheid en kwaliteit van een geneesmiddel of vaccin en alle vereiste documenten bij de start van de evaluatie gereed zijn in een formele aanvraag voor handelsvergunning​ In het geval van een doorlopende evaluatie, kan de EMA-commissie voor geneesmiddelen voorCHMP) beoordeelt de gegevens zodra deze beschikbaar komen uit lopende onderzoeken. Zodra het CHMP besluit dat er voldoende gegevens beschikbaar zijn, kan het bedrijf een formele aanvraag indienen. Door de gegevens te bekijken zodra ze beschikbaar komen, kan het CHMP kan eerder tot een oordeel komen over de toelating van het geneesmiddel. Tijdens de voortschrijdende evaluatie en tijdens de pandemie worden het EMA en zijn wetenschappelijke comités ondersteund door de COVID-19 EMA-taakgroep pandemie (COVID-ETF). Deze groep brengt experts samen uit de hele Europees regelgevend netwerk voor geneesmiddelen om te adviseren over de ontwikkeling, autorisatie en veiligheidsmonitoring van geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 en snelle en gecoördineerde regelgevende maatregelen te vergemakkelijken.

Deel dit artikel: