Verbind je met ons

Gezondheid

Akkoord over sterkere rol EU-regelgever geneesmiddelen

DELEN:

gepubliceerd

3 jaar geleden

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

Parlement en Raad hebben een voorlopig akkoord bereikt om het Europees Geneesmiddelenbureau effectiever te maken in het aanpakken van tekorten aan medicijnen en medische hulpmiddelen, ENVI.

De capaciteit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om de beschikbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te beheren, zal worden versterkt door de oprichting van twee "stuurgroepen voor tekorten", respectievelijk voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Deze stuurgroepen komen regelmatig bijeen en wanneer de situatie daarom vraagt, ter voorbereiding op of tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. Ze zullen deskundig advies verwelkomen van waarnemers die patiënten en medische professionals vertegenwoordigen, evenals houders van vergunningen voor het in de handel brengen, groothandelaren of andere relevante belanghebbenden in de gezondheidszorg.

Tijdens de onderhandelingen heeft het Parlement er met succes op aangedrongen dat de leden van deze groepen geen belangen in aanverwante bedrijfstakken mogen hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen aantasten. Samenvattingen van de procedure en aanbevelingen moeten openbaar worden gemaakt.

Meer transparantie over tekorten, klinische proeven en vergunningen voor het in de handel brengen

Op voorstel van het Parlement zal het EMA het Europees platform voor monitoring van tekorten opzetten en beheren om het verzamelen van informatie over tekorten, vraag en aanbod van geneesmiddelen te vergemakkelijken. Het bureau zal ook een openbare webpagina opzetten met informatie over tekorten aan kritieke medicijnen en medische hulpmiddelen.

Bovendien zullen sponsors van in de EU uitgevoerde klinische proeven tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid verplicht zijn om het onderzoeksprotocol aan het begin van de proef openbaar te maken in het EU-register voor klinische proeven, evenals een samenvatting van de resultaten.

Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, publiceert het EMA onder meer productinformatie met details over de gebruiksvoorwaarden en ontvangen klinische gegevens (die geanonimiseerde persoonsgegevens bevatten en geen commercieel vertrouwelijke informatie).

advertentie

Rapporteur Nicolas González Casares (S&D, ES) zei: “Met deze overeenkomst maakt het Parlement zowel het Agentschap als alle actoren in de toeleveringsketen transparanter, door hen meer bij het proces te betrekken en synergieën tussen EU-agentschappen te bevorderen. Bovendien maken we de weg vrij voor het bevorderen van klinische proeven voor de ontwikkeling van vaccins en behandelingen, waardoor de transparantie over deze kwesties wordt vergroot. En met het nieuwe European Shortages Monitoring Platform bieden we het Geneesmiddelenbureau een sleutelinstrument om de geneesmiddelenvoorziening te monitoren en tekorten te voorkomen. Kortom, meer transparantie, meer inspraak, meer afstemming, effectiever toezicht en meer preventie.”

Volgende stappen

Van het Parlement en de Raad wordt nu verwacht dat zij de inhoud van de overeenkomst goedkeuren, voordat deze in werking kan treden.

Achtergrond

Als onderdeel van een .... bouwen Europese gezondheidsunie, heeft de Commissie op 11 november 2020 een nieuw kader voor gezondheidsbeveiliging voorgesteld dat geschikt is voor toekomstige gezondheidsuitdagingen, op basis van: lessen getrokken uit de bestrijding van het coronavirus, Waaronder een voorstel om het mandaat van de Europees Geneesmiddelenbureau.

Meer informatie 

Deel dit artikel:

Gerelateerde onderwerpen:
EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.
advertentie

Trending