Beoordeling van #HealthTechnology in de EU: de Commissie stelt voor de samenwerking tussen de lidstaten te versterken

Vandaag (31 januari) heeft de Commissie een voorstel ingediend om de samenwerking tussen de lidstaten bij het beoordelen van gezondheidstechnologie te stimuleren. Een grotere transparantie zal patiënten mondiger maken, door hun toegang te verzekeren tot informatie over de toegevoegde klinische waarde van nieuwe technologie waar zij mogelijk voordeel uit kunnen halen. Meer beoordelingen zouden ertoe kunnen leiden dat effectieve, innovatieve gezondheidszorginstrumenten patiënten sneller bereiken. Voor de nationale autoriteiten betekent dit dat ze beleid voor hun gezondheidszorgstelsels moeten kunnen formuleren op basis van robuuster bewijsmateriaal. Bovendien zullen fabrikanten zich niet langer moeten aanpassen aan verschillende nationale procedures.

Vicepresident Katainen zei: “Het versterken van de samenwerking op het gebied van Health Technology Assessment op EU-niveau stimuleert de innovatie en verbetert het concurrentievermogen van de medische industrie. De gezondheidszorgsector is een cruciaal onderdeel van onze economie en is goed voor ongeveer 10% van het bbp van de EU. We stellen een regelgevingskader voor dat voordelen zal opleveren voor patiënten in heel Europa, terwijl het tegelijkertijd innovatie aanmoedigt, de introductie van hoogwaardige medische innovaties helpt en de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels in de hele EU verbetert."

Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Vytenis Andriukaitis voegde hieraan toe: "Vandaag heeft de Commissie de wielen in beweging gezet voor een betere kwaliteit, innovatieve gezondheidszorg ten behoeve van patiënten, vooral degenen met onvervulde medische behoeften. Ik verwacht ook dat dit initiatief zal resulteren in een meer efficiënt gebruik van middelen door de lidstaten door het bundelen van middelen en het uitwisselen van expertise, waardoor dubbel werk bij de beoordeling van identieke producten wordt vermeden."

De voorgestelde verordening inzake de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) heeft betrekking op nieuwe geneesmiddelen en bepaalde nieuwe medische hulpmiddelen en vormt de basis voor permanente en duurzame samenwerking op EU-niveau voor gezamenlijke klinische evaluaties op deze gebieden. De lidstaten zullen gemeenschappelijke HTA-instrumenten, -methodologieën en -procedures in de hele EU kunnen gebruiken, waarbij ze op vier hoofdgebieden samenwerken: 1) op het gebied van gezamenlijke klinische beoordelingen, waarbij de nadruk ligt op de meest innovatieve gezondheidstechnologieën met de grootste potentiële impact voor patiënten; 2) over gezamenlijk wetenschappelijk overleg waarbij ontwikkelaars advies kunnen inwinnen bij HTA-autoriteiten; 3) over de identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën om veelbelovende technologieën vroegtijdig te identificeren; en 4) over voortzetting van de vrijwillige samenwerking op andere gebieden.

Individuele EU-landen zullen verantwoordelijk blijven voor het beoordelen van niet-klinische (bijvoorbeeld economische, sociale, ethische) aspecten van gezondheidstechnologie, en voor het nemen van beslissingen over prijzen en vergoedingen.

Volgende stappen

advertentie

Het voorstel zal nu worden besproken door het Europees Parlement en de Raad van Ministers. Er wordt verwacht dat het, zodra het is aangenomen en in werking treedt, drie jaar later van toepassing zal worden. Na de datum van toepassing wordt een nieuwe periode van drie jaar overwogen, zodat de lidstaten zich geleidelijk kunnen aanpassen aan het nieuwe systeem.

Achtergrond

Het voorstel komt na ruim twintig jaar vrijwillige samenwerking op dit gebied. Na de goedkeuring van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg (20/2011/EU) werd in 24 een vrijwillig EU-breed netwerk op het gebied van HTA opgericht, bestaande uit nationale HTA-organen of -agentschappen, om strategische en politieke begeleiding te bieden aan de wetenschappelijke en technische co-organisaties. operatie op EU-niveau. Dit werk wordt aangevuld met drie opeenvolgende gezamenlijke acties^[1] inzake HTA heeft de Commissie en de lidstaten in staat gesteld een solide kennisbasis op te bouwen over methodologieën en informatie-uitwisseling met betrekking tot de beoordeling van gezondheidstechnologie.

Door op duurzame basis op EU-niveau samen te werken op het gebied van HTA moet ervoor worden gezorgd dat alle EU-landen kunnen profiteren van de efficiëntiewinsten, waardoor de toegevoegde waarde van de EU wordt gemaximaliseerd. Een versterkte EU-samenwerking op dit gebied wordt breed gedragen door belanghebbenden die geïnteresseerd zijn in de tijdige toegang van patiënten tot innovatie. Belanghebbenden en burgers die op de openbare raadpleging van de Commissie reageerden, toonden een overweldigende steun; vrijwel allen (98%) erkenden het nut van HTA en 87% was het ermee eens dat de EU-samenwerking op het gebied van HTA ook na 2020 moet worden voortgezet.

Meer informatie

Vraag en antwoord: Commissievoorstel over de evaluatie van gezondheidstechnologie

@EU_Gezondheid

[1] Gezamenlijke actie EUnetHTA 1, 2010-2012,) Gezamenlijke actie EUnetHTA 2, 2012-2015 en Gezamenlijke actie EUnetHTA 3, 2016-2019