#Health: Gepersonaliseerde geneeskunde groep helpt bij het scheppen van nieuwe IVD regels

Het Europees Parlement en de Europese Raad hebben een politiek akkoord bereikt over de verordening medische hulpmiddelen en de verordening medische hulpmiddelen in vitro. De discussies zijn aan de gang sinds 2012. De in Brussel gevestigde European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) verwelkomt de opname van vele suggesties en aanbevelingen die ze tijdens het proces heeft gedaan, schrijft de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) Executive Director Denis Horgan.

Deze zijn opgesteld na talrijke Alliantievergaderingen en rondetafelgesprekken met belangrijke medewerkers. EAPM is verheugd te kunnen zeggen dat het enorm heeft bijgedragen aan een stuk wetgeving waarin veel wijzigingen zijn aangebracht in het oorspronkelijke ontwerp tijdens de ontwikkeling en wijziging ervan.

Deze nieuwe regelgeving medische apparaat bij te werken bestaande EU-wetgeving terug te gaan naar het vorige millennium en zij betrekking hebben apparaten variërend van pleisters en contactlenzen met borstimplantaten en zelfs pacemakers.

De nieuwe deal zal verder te beveiligen, meer up-to-date, bescherming van gezondheid en veiligheid voor patiënten.

De schaduwrapporteur van het Europees Parlement, Gesine Meißner, sprak over het eindresultaat. Ze zei: "Na maanden van onderhandelen ben ik erg blij dat we eindelijk een compromis hebben gevonden.

"In de toekomst zal de patiëntveiligheid worden verbeterd zonder buitensporige bureaucratische lasten of het risico dat innovatie wordt belemmerd. Inefficiënte bureaucratische procedures zijn vermeden", voegde ze eraan toe. Haar collega-Europarlementariër Peter Liese was een belangrijke speler in dit essentiële stuk wetgeving. Liese is lid van EAPM's STEPs-groep van EP-leden en sprak de recente jaarlijkse conferentie van de Alliantie in Brussel toe.

Na de politieke overeenkomst, die nog moet formeel worden bekrachtigd, heeft de Commissie verklaard: "De centrale delen van de onderhandelingen waren, onder andere, conformiteitsbeoordelingen, opwerking van eenmalig gebruik, de vermindering van gevaarlijke stoffen of de classifi-catie van apparaten die nanomaterialen bevatten.

advertentie

“Momenteel moeten medische hulpmiddelen een conformiteitsbeoordeling doorstaan ​​bij de zogenaamde" Notified Bodies ".

Deze aangemelde instanties zullen worden versterkt en zullen een expertpanel over risicovolle hulpmiddelen moeten raadplegen. Bovendien vallen esthetische hulpmiddelen zoals borstimplantaten nu onder de verordening ”, aldus de Commissie. EAPM merkte op dat de nieuwe wettekst concrete mechanismen voorstelt die bedoeld zijn voor de specifieke controle van begeleidende diagnostiek, inclusief een unieke definitie die het mogelijk moet maken om ze duidelijk te identificeren uit een milieu van 40,000 IVD-producten. De juiste definitie is een eerste stap om de rol te erkennen die begeleidende diagnostiek speelt in gepersonaliseerde gezondheidszorg, inclusief hun relatie met de patiënt en een therapie - heel anders dan andere IVD's.

Om de veiligheid van de patiënten getest met companion diagnostics ondergaat te verzekeren, is het noodzakelijk dat zodra analytische prestaties is vastgesteld, een tussenliggende evaluatie mechanisme beschikbaar om ervoor te zorgen dat patiënten die betrokken zijn bij interventionele studies veilig bewaard worden en dat er een duidelijk pad naar de markt te brengen voor companion diagnostics niet onnodig onderbroken.

Het is tijdens deze onderzoeken dat begeleidende diagnostiek hun klinische validiteit aantoont door te bepalen dat de gedetecteerde biomarker overeenkomt met de adequate selectie van patiënten. De klinische validiteit kan daarom niet vóór de studie worden vastgesteld. EAPM's sleutelvragen over de in-vitrodiagnostiekwetgeving werden oorspronkelijk uiteengezet in een 'oproep tot actie'-document. Ze zijn als volgt: Zorg ervoor dat patiënten tijdig toegang hebben tot veilige en betrouwbare IVD's;

• de begeleidende diagnostiek op de juiste manier definiëren om het kleine aantal IVD's weer te geven dat een unieke rol speelt bij het kiezen van patiënten die al dan niet geschikt zijn voor een specifieke therapie; Een speciale behandeling voor in-house testen uitsluiten, behalve wanneer er geen geschikt CE-gemarkeerd product beschikbaar is en bestaande mazen in de wet zijn gedicht;
• duidelijke en proportionele vereisten definiëren voor IVD-apparaten die worden gebruikt voor 'verkoop op afstand', en; Houd rekening met de specifieke kenmerken van begeleidende diagnostiek en andere IVD's om passende en evenredige vereisten inzake klinisch bewijs, transparantie en de overgangsperiode te waarborgen, en;
• onderhouden van een aantrekkelijk en concurrerend klimaat voor innovatie op het diagnostische gebied, zeker gezien de toekomstige concurrentievermogen van de vele Europese MKB de ontwikkeling van nieuwe diagnostische test, platform en het verstrekken van diagnostische servicesThe tekst zal worden gestemd in een plenaire vergadering van het Europees Parlement voor het einde van de jaar.

Deel dit artikel: