#Health: Klinische proeven, transparantie en om de boodschap over

Transparantie is tegenwoordig een modewoord. We verwachten het terug te zien in verklaringen van onze politici, in de financiële resultaten van bedrijven, in de wetenschap, en in beslissingen over medicijnen en behandelingen door zorginstellingen, schrijft Denis Horgan, uitvoerend directeur van de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde.

Deze laatste zijn meestal gebaseerd op de resultaten van klinische proeven met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid, evenals, onvermijdelijk, kosten. Het Europees Geneesmiddelenbureau, of EMA, zei iets meer dan een jaar geleden: "We hebben nieuwe normen gesteld voor de transparantie van klinische onderzoeksgegevens door twee belangrijke beleidslijnen vast te stellen."

Dit waren een beleid uit 2010 inzake toegang tot documenten en een beleid uit 2014 inzake publicatie van klinische gegevens voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze, aldus het agentschap, "tonen het engagement van het EMA aan om door te gaan op de weg naar transparantie, binnen de grenzen van zijn mandaat en in het belang van de volksgezondheid".

Schrijven in The New England Journal of Medicine, verklaarden de auteurs (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler en Guido Rasi) dat het beleid inzake documenttoegang: "Geïnteresseerde partijen in staat stelt om gegevens op te vragen van klinische onderzoeken die zijn ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen."

Ze voegden eraan toe dat dit "de eerste stap vertegenwoordigt in de implementatie van het principe om de breedst mogelijke toegang tot gegevens mogelijk te maken met respect voor de privacy van persoonlijke gegevens en vertrouwelijke commerciële informatie die mogelijk is opgenomen in een vergunningsdossier voor het in de handel brengen".

In de volgende drie jaar waren er 750 verzoeken om toegang tot documenten, en het aantal neemt elk jaar aanzienlijk toe, waarbij iets meer dan een kwart betrekking had op gegevens van klinische onderzoeken. Het grootste aantal verzoeken kwam van de farmaceutische industrie (iets meer dan een derde), gevolgd door advocatenkantoren (17.5%) en journalisten (15.9%). Slechts 10% was afkomstig van academici of onderzoeksinstituten, hoewel meer dan 40% van hen verwees naar gegevens uit klinische onderzoeken.

Slechts 5.5%, 1.5% en 0.5% van de verzoeken kwam in die volgorde van het grote publiek, patiëntenorganisaties en non-profitorganisaties. Om transparant te zijn, vertelt het EMA ons dat in 2013: “Drie zaken werden voorgelegd aan het Gerecht van de Europese Unie door farmaceutische bedrijven die nietigverklaring vroegen van besluiten om toegang te verlenen tot klinische rapporten die de EMA-vergunning voor het in de handel brengen van hun producten onderbouwden, bewerend dat het EMA de bescherming van vertrouwelijke commerciële informatie geschonden.”

advertentie

Vervolgens werden twee van deze zaken ingetrokken. Tussen september 2013 en juni 2014, zeggen de auteurs, "de EMA en farmaceutische bedrijven verschilden van mening over voorgestelde redacties in bijna de helft van de documenten die zouden worden vrijgegeven". Op het moment van deze verklaringen, eind 2014, was er nog maar één rechtszaak aanhangig en waren er geen nieuwe zaken gestart. De auteurs beschreven dit als "een bemoedigend teken van de veranderende houding van de (farmaceutische) industrie ten aanzien van transparantie".

De in Brussel gevestigde European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) en haar multi-stakeholder lidmaatschap juichen deze ontwikkelingen van harte toe, maar geven toe verrast te zijn dat zo weinig patiëntenorganisaties om informatie vroegen. Hetzelfde geldt voor het grote publiek en dit moet zeker veranderen. Bij gepersonaliseerde geneeskunde draait alles om de patiënt, en kennis is empowerment.

Het is waar dat "het uiteindelijke publicatiebeleid werd ontwikkeld met inbreng van het publiek dat de nadruk legde op de noodzaak om zowel de vertrouwelijkheid van patiënten als vertrouwelijke commerciële informatie te beschermen en om ongepast gebruik - vooral commercieel gebruik - van gegevens te voorkomen".

En de auteurs verklaarden dat de EMA "probeerde rekening te houden met de verschillende, vaak tegenstrijdige standpunten die door veel verschillende partijen werden ingenomen (en werd geleid door de overtuiging dat de belangen van de volksgezondheid zwaarder moeten wegen dan enig particulier intellectueel of commercieel belang").

Hoewel de EMA met veel krediet naar voren komt, zouden misschien meer patiënten en pleitbezorgers van patiënten moeten weten hoe transparant deze informatie eigenlijk is. Het bureau heeft zo zijn eigen ideeën: “De media spelen ook een sleutelrol en moeten nauwkeurige informatie verstrekken uit documenten die ze van het EMA ontvangen.

Wij zijn van mening dat een breder gebruik van klinische onderzoeksgegevens door de academische wereld en onderzoeksinstituten ook moet worden bevorderd, aangezien methodologisch verantwoorde en onbevooroordeelde heranalyses van gegevens de wetenschap vooruit kunnen helpen en regelgevers kunnen helpen hun beslissingen te herzien, indien van toepassing.”

Stanimir Hasurdjiev, bestuurslid van het European Patient Forum en het Patient Access Partnership, heeft eerder benadrukt dat steeds meer patiëntengroepen en individuele burgers zich bewust worden van het potentieel van gepersonaliseerde geneeskunde, met het vermogen om hen op het juiste moment de juiste behandeling te geven. juiste tijd. Hij zei dat patiënten empowerment willen, ze willen dat hun ziekte en de behandelingsopties op een transparante, begrijpelijke manier worden uitgelegd, zodat ze betrokken kunnen worden bij de medebeslissing. Dit zou hen meer toegang geven tot behandelingen die hun leven kunnen verbeteren en, in sommige gevallen, hen kunnen redden.

De EMA heeft zijn rol gespeeld, nu is het tijd om de boodschap naar buiten te brengen.

Deel dit artikel: