EMA beveelt COVID-19-vaccin AstraZeneca aan voor autorisatie in de EU

Het EMA heeft aanbevolen een voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen voor COVID-19-vaccin AstraZeneca om coronavirus 2019 (COVID-19) te voorkomen bij mensen vanaf 18 jaar, inclusief 55-plussers.

Na het Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin grondig beoordeeld en bij consensus aanbevolen om een ​​formele, voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen door de Europese Commissie. Dit is het derde COVID-19-vaccin dat het EMA heeft aanbevolen voor autorisatie. Dit zal EU-burgers verzekeren dat het vaccin voldoet aan de EU-normen en zorgt voor de waarborgen, controles en verplichtingen ter ondersteuning van vaccinatiecampagnes in de hele EU.

"Met dit derde positieve advies hebben we het arsenaal aan vaccins dat beschikbaar is voor EU- en EER-lidstaten om de pandemie te bestrijden en hun burgers te beschermen verder uitgebreid", aldus Emer Cooke, uitvoerend directeur van EMA. "Net als in eerdere gevallen heeft het CHMP dit vaccin rigoureus geëvalueerd, en de wetenschappelijke basis van ons werk ondersteunt ons vaste engagement om de gezondheid van EU-burgers te beschermen."

Gecombineerde resultaten van 4 klinische onderzoeken in het Verenigd Koninkrijk, Brazilië en Zuid-Afrika toonden aan dat COVID-19-vaccin AstraZeneca veilig en effectief was in het voorkomen van COVID-19 bij mensen vanaf 18 jaar. Bij deze onderzoeken waren in totaal ongeveer 24,000 mensen betrokken. De helft kreeg het vaccin en de andere helft kreeg een controle-injectie, een schijninjectie of een ander niet-COVID-vaccin. Mensen wisten niet of ze het testvaccin of de controle-injectie hadden gekregen.

De veiligheid van het vaccin is aangetoond in de vier onderzoeken. Het Geneesmiddelenbureau baseerde zijn berekening van hoe goed het vaccin werkte echter op de resultaten van onderzoek COV002 (uitgevoerd in het VK) en onderzoek COV003 (uitgevoerd in Brazilië). De andere twee onderzoeken hadden in elk minder dan 6 COVID-19-gevallen, wat niet voldoende was om het preventieve effect van het vaccin te meten. Aangezien het vaccin in twee standaarddoses moet worden gegeven en de tweede dosis tussen 4 en 12 weken na de eerste moet worden gegeven, concentreerde het Geneesmiddelenbureau zich op de resultaten bij mensen die dit standaardregime kregen.

Deze toonden een afname van 59.5% in het aantal symptomatische COVID-19-gevallen bij mensen die het vaccin kregen (64 van de 5,258 kregen COVID-19 met symptomen) vergeleken met mensen die controle-injecties kregen (154 van de 5,210 kregen COVID-19 met symptomen). Dit betekent dat het vaccin in klinische onderzoeken ongeveer 60% werkzaamheid vertoonde.

advertentie

De meeste deelnemers aan deze onderzoeken waren tussen de 18 en 55 jaar oud. Er zijn nog niet genoeg resultaten bij oudere deelnemers (ouder dan 55 jaar) om een ​​cijfer te geven van hoe goed het vaccin in deze groep zal werken. Er wordt echter bescherming verwacht, aangezien er een immuunrespons wordt waargenomen in deze leeftijdsgroep en op basis van ervaring met andere vaccins; aangezien er betrouwbare informatie is over de veiligheid bij deze populatie, waren de wetenschappelijke experts van het EMA van mening dat het vaccin bij oudere volwassenen kan worden gebruikt. Er wordt meer informatie verwacht van lopende onderzoeken, waaraan een groter aandeel oudere deelnemers deelneemt.

Deel dit artikel: