EMA beveelt COVID-19 Vaccine Moderna aan voor autorisatie in de EU

EMA heeft aanbevolen om een voorwaardelijke handelsvergunning voor COVID-19 Vaccin Moderna om te voorkomen coronavirusziekte (COVID-19) bij mensen vanaf 18 jaar. Dit is het tweede COVID-19-vaccin dat EMA heeft aanbevolen voor autorisatie. 

EMA's Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de gegevens grondig beoordeeld op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin en bij consensus aanbevolen door een formeel voorwaardelijke handelsvergunning worden verleend door de Europese Commissie. Dit zal de EU-burgers verzekeren dat het vaccin voldoet aan de EU-normen en zorgt voor de waarborgen, controles en verplichtingen om EU-brede vaccinatiecampagnes te ondersteunen.

"Dit vaccin biedt ons een ander hulpmiddel om de huidige noodsituatie te boven te komen", zegt Emer Cooke, uitvoerend directeur van EMA. “Het is een bewijs van de inspanningen en toewijding van alle betrokkenen dat we deze tweede positieve vaccinaanbeveling hebben, net een jaar nadat de pandemie door de WHO werd uitgeroepen.

“Zoals voor alle geneesmiddelen zullen we de gegevens over de veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin nauwlettend volgen om de voortdurende bescherming van het EU-publiek te garanderen. Ons werk zal altijd worden geleid door het wetenschappelijke bewijs en onze toewijding om de gezondheid van EU-burgers te beschermen. "

Een heel groot klinische trial toonde aan dat COVID-19 Vaccine Moderna effectief was in het voorkomen van COVID-19 bij mensen vanaf 18 jaar.

Goed nieuws voor onze inspanningen om meer te brengen # COVID19 vaccins voor Europeanen!
@EMA_Nieuws oordeelde dat de @bekijkhet_nu vaccin is veilig en effectief.

Nu werken we op volle toeren om het goed te keuren en beschikbaar te maken in de EU.

advertentie

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) 6 januari 2021

Bij de proef waren in totaal zo'n 30,000 mensen betrokken. De helft kreeg het vaccin en de andere helft kreeg schijninjecties. Mensen wisten niet of ze het vaccin of de schijninjecties kregen. Werkzaamheid werd berekend bij ongeveer 28,000 mensen van 18 tot 94 jaar die geen tekenen van eerdere infectie vertoonden.

De studie toonde een vermindering van 94.1% aan van het aantal symptomatische COVID-19-gevallen bij de mensen die het vaccin kregen (11 van de 14,134 gevaccineerde mensen kregen COVID-19 met symptomen) in vergelijking met mensen die schijninjecties kregen (185 van de 14,073 mensen die schijninjecties kregen, kregen COVID-19 met symptomen). Dit betekent dat het vaccin een 94.1% werkzaamheid in het proces.

De proef toonde ook 90.9% werkzaamheid bij deelnemers die risico lopen op ernstige COVID-19, inclusief degenen met chronische longziekte, hartziekte, obesitas, leverziekte, diabetes of HIV-infectie. De hoge werkzaamheid werd ook gehandhaafd over geslachten, raciale en etnische groepen heen.

COVID-19 Vaccine Moderna wordt gegeven als twee injecties in de arm, met een tussentijd van 28 dagen. De meest voorkomende bijwerkingen van COVID-19 Vaccine Moderna waren meestal licht of matig en verbeterden binnen enkele dagen na vaccinatie. De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, koude rillingen, koorts, gezwollen of gevoelige lymfeklieren onder de arm, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid en braken. De veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin zullen verder worden gecontroleerd aangezien het in de hele EU wordt gebruikt, via de EU-geneesmiddelenbewakingssysteem en aanvullende studies door het bedrijf en door Europese autoriteiten.

Waar u meer informatie kunt vinden

De product informatie goedgekeurd door de CHMP voor COVID-19 Vaccine Moderna bevat voorschrijfinformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, een verpakkingsbrochure voor leden van het publiek en details van de voorwaarden van de toelating van het vaccin.

Een beoordelingsrapport met details van EMA's evaluatie van COVID-19 Vaccine Moderna, en het volledige risicobeheerplan, wordt binnen enkele dagen gepubliceerd. Klinische proef gegevens verstrekt door het bedrijf in de aanvraag voor handelsvergunning zal worden gepubliceerd op het Agentschap website met klinische gegevens te zijner tijd.

Meer informatie is beschikbaar in een overzicht van het vaccin in lekentaal, inclusief een beschrijving van de voordelen en risico's van het vaccin en waarom het EMA goedkeuring ervan in de EU heeft aanbevolen.

Hoe COVID-19-vaccin Moderna werkt

COVID-19 Vaccine Moderna werkt door het lichaam voor te bereiden om zichzelf te verdedigen tegen COVID-19. Het bevat een molecuul genaamd messenger RNA (mRNA) dat instructies heeft voor het maken van het spike-eiwit. Dit is een eiwit op het oppervlak van het SARS-CoV-2-virus dat het virus nodig heeft om de lichaamscellen binnen te dringen.

Wanneer een persoon het vaccin krijgt, zullen sommige van zijn cellen de mRNA-instructies lezen en tijdelijk het spike-eiwit produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dit eiwit dan als vreemd herkennen en antilichamen produceren en T-cellen (witte bloedcellen) activeren om het aan te vallen.

Als de persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal zijn immuunsysteem het herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen.

Het mRNA uit het vaccin blijft niet in het lichaam maar wordt kort na vaccinatie afgebroken.

Voorwaardelijke handelsvergunning

De Europese Commissie zal nu het besluitvormingsproces versnellen om een ​​besluit te nemen over de voorwaardelijke handelsvergunning voor COVID-19 Vaccine Moderna, waardoor vaccinatieprogramma's in de hele EU kunnen worden uitgerold.

A voorwaardelijke handelsvergunning is een van de regelgevingsmechanismen van de EU om de vroege toegang tot geneesmiddelen die voorzien in een onvervulde medische behoefte te vergemakkelijken, ook in noodsituaties zoals de huidige pandemie.

A voorwaardelijke handelsvergunning is een formele goedkeuring van het vaccin, die betrekking heeft op alle batches die voor de EU worden geproduceerd en die een robuuste beoordeling biedt ter ondersteuning van vaccinatiecampagnes.

Aangezien COVID-19-vaccin Moderna wordt aanbevolen voor een voorwaardelijke handelsvergunning, het bedrijf dat COVID-19 Vaccine Moderna op de markt brengt, zal gedurende 2 jaar resultaten blijven verstrekken van de hoofdstudie, die aan de gang is. Deze proef en aanvullende onderzoeken zullen informatie opleveren over hoe lang de bescherming aanhoudt, hoe goed het vaccin ernstige COVID-19 voorkomt, hoe goed het immuungecompromitteerde mensen, kinderen en zwangere vrouwen beschermt en of het asymptomatische gevallen voorkomt.

Het bedrijf zal ook studies uitvoeren om extra zekerheid te bieden over de farmaceutische kwaliteit van het vaccin naarmate de productie verder wordt opgeschaald.

Bewaken van de veiligheid van COVID-19 Vaccine Moderna

In overeenstemming met het veiligheidsmonitoringplan van de EU voor COVID-19-vaccins, zal COVID-19 Vaccine Moderna nauwlettend worden gevolgd en onderworpen aan verschillende activiteiten die specifiek van toepassing zijn op COVID-19-vaccins. Hoewel grote aantallen mensen COVID-19-vaccins hebben gekregen in klinische proeven, kunnen bepaalde bijwerkingen pas optreden als miljoenen mensen zijn gevaccineerd.

Bedrijven zijn verplicht om maandelijkse veiligheidsrapporten te verstrekken naast de regelmatige updates die vereist zijn door de wetgeving en om studies uit te voeren om de veiligheid en effectiviteit van de vaccins te controleren terwijl ze door het publiek worden gebruikt. In aanvulling, onafhankelijke studies van COVID-19-vaccins gecoördineerd door de EU-autoriteiten zal ook meer informatie opleveren over de veiligheid van het vaccin op lange termijn en het voordeel voor de algemene bevolking.

Deze maatregelen zullen regelgevers in staat stellen snel gegevens te beoordelen die afkomstig zijn uit een reeks verschillende bronnen en zo nodig passende regelgevende maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen.

Beoordeling van COVID-19-vaccin Moderna

Tijdens de beoordeling COVID-19 Vaccine Moderna, de CHMP kreeg de steun van de veiligheidscommissie van het EMA, PRAC, die de risicobeheerplan van COVID-19 Vaccine Moderna, en de COVID-19 EMA pandemische taskforce (COVID-ETF), een groep die experts uit de hele Europees regelgevend netwerk voor geneesmiddelen om snelle en gecoördineerde regelgeving voor geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 te vergemakkelijken.

Gerelateerde content