#HTA vaart door de #ENVI-stemming - maar er kunnen problemen in het verschiet liggen...

Het is een gloednieuwe week – en vorige week was zeker een belangrijke week in termen van de discussie over de voorstellen van de Europese Commissie over een EU-breed systeem, of gezamenlijke actie, op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA), schrijft Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) Executive Director Denis Horgan.

Tijdens de bijeenkomst op 13 september in Straatsburg heeft de Commissie Milieu, Volksgezondheid en Voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement met overweldigende meerderheid gestemd voor het aannemen van een reeks compromissen, die de afgelopen maanden en weken zijn verworpen, met betrekking tot het voorstel van de Commissie.

De cijfers waren 40 stemmen vóór, met drie tegen en twee onthoudingen.

De betrokken EP-leden benadrukten dat er veel belemmeringen zijn voor de toegang tot medicijnen en innovatieve technologieën. Dit komt vooral neer op een gebrek aan nieuwe behandelingen voor bepaalde ziekten en de hoge prijs van medicijnen.

Een groot deel van deze laatste heeft weinig of geen therapeutische meerwaarde.

Het is vermeldenswaard dat innovatieve gezondheidszorgtechnologieën een essentieel radertje zijn in het stuur van een algemene markt voor gezondheidszorg, die ongeveer 10% van het bbp van de EU voor zijn rekening neemt.

Het voltallige Parlement zal naar verwachting tussen 1 en 4 oktober in de plenaire vergadering over de kwestie stemmen, maar daarvoor, op 26 september, zal de EAPM in Brussel een rondetafelbijeenkomst houden over dit onderwerp, inclusief kwesties die zich voordoen, en leden en belanghebbenden worden uitgenodigd om register hier.

advertentie

De Alliantie is voortdurend betrokken geweest bij leden van het Europees Parlement en belanghebbenden tijdens een proces dat zo'n 60 amendementen op het oorspronkelijke voorstel heeft opgeleverd. EAPM zal in de toekomst blijven samenwerken met haar eigen en gekozen leden, evenals met de ministeries van Volksgezondheid van de lidstaten.

De collega's die het debat volgden zullen weten dat er controverse bestond rond de plannen van de EU-uitvoerende macht om gezamenlijke actie verplicht te stellen, en hoewel verschillende lidstaten (met name Frankrijk en Duitsland) van mening zijn dat de Commissie haar bevoegdheden heeft overschreden, steunde de Commissie juridische zaken van het Parlement haar plannen als wettig op grond van de wet. onderdelen van de interne markt van het Verdrag van Lissabon.

De juridische experts stelden vast dat het Verdrag bepaalt dat de EU de bevoegdheid deelt met de lidstaten met betrekking tot “gemeenschappelijke veiligheidsproblemen in volksgezondheidsaangelegenheden, voor de gedefinieerde aspecten”.

Het Parlement en de Raad zullen, handelend in overeenstemming met de gewone wetgevingsprocedure en na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's, bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen door, om tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsproblemen, bepaalde maatregelen aan te nemen die betrekking hebben op voor de volksgezondheid, benadrukt de commissie.

Tot deze maatregelen behoren “maatregelen die hoge normen stellen op het gebied van kwaliteit en veiligheid voor geneesmiddelen en hulpmiddelen voor medisch gebruik”.

Cruciaal is dat artikel 168, lid 4, van het Verdrag elke harmonisatie van de wet- en regelgeving van de lidstaten niet uitsluit.

Over het geheel genomen is het nodig dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten (en wetgevers) begrijpen of een nieuw medicijn of medisch hulpmiddel al dan niet de voorgaande verbetert. Dit is van cruciaal belang als we naar 'waarde' kijken, vooral in deze moeilijke tijden waarin de gezondheidszorgstelsels steeds krapper worden door onder meer de vergrijzing van de bevolking en het toenemende aantal comorbiditeiten.

Het voorstel van de Commissie bevat bepalingen die onder meer betrekking hebben op het delen van gegevens, maar een belangrijk knelpunt is dat, zoals hierboven gesuggereerd, het verlenen van gezondheidszorg een bevoegdheid van de lidstaten is en angstvallig wordt bewaakt. Niettemin werken veel lidstaten al twintig jaar losjes samen op het gebied van HTA, hoewel de resultaten wisselend zijn en er sprake is van onnodig dubbel werk.

Ondanks de stemming in ENVI zijn er dus nog enkele problemen die moeten worden gladgestreken, hoewel bijna alle compromissen die onder de hoede van de Spaanse Socialistische en Democratische Europarlementariër Soledad Cabezón Ruiz zijn besproken, in Straatsburg zijn aangenomen.

Maar in het licht van dit feit, plus de juridische uitspraak en wat er tijdens de plenaire vergadering begin oktober gebeurt, kan het een grotere strijd worden om tot overeenstemming te komen in de Raad. De tijd zal het leren, maar het lijkt erop dat er een strijd in het verschiet ligt en het Oostenrijkse voorzitterschap van de EU zal de strijd wellicht moeten voeren naar de resistente lidstaten.

Nu de volgende verkiezingen voor het Europees Parlement eind mei 2019 plaatsvinden, zou het zelfs onder de auspiciën van het Roemeense voorzitterschap (dat op 1 januari de macht overneemt) kunnen vallen om een ​​akkoord te sluiten voordat de EU-kiezers naar de stembus gaan.

Ondanks aanhoudende onzekerheid sprak rapporteur Cabezón Ruiz dat de recente gebeurtenissen “een goede stap zijn in de richting van het verbeteren van de toegang van Europese burgers tot medicijnen en gezondheidstechnologieën. De verordening zal de kwaliteit van de gezondheidszorgtechnologieën verbeteren, de onderzoeksprioriteiten bepalen en onnodige doublures elimineren. Het heeft ook het potentieel om het gezondheidszorgsysteem duurzamer te maken.”

Ze sprak ook over een duidelijke toegevoegde waarde voor patiënten en voor de publieke gezondheidszorg bij het opzetten van een EU-breed systeem.

“Gezondheid is een fundamenteel recht, en we moeten ons uiterste best doen om de marktlogica niet te laten zegevieren. Daarom vragen we de Commissie om een ​​verordening voor te stellen over de beoordeling van gezondheidstechnologieën”, voegde Cabezón Ruiz eraan toe, terwijl hij erop wees dat de afgelopen tien jaar de de prijzen van geneesmiddelen tegen kanker zijn enorm gestegen in vergelijking met hun effectiviteit, waarbij de overlevingskansen met slechts ongeveer 15% zijn verbeterd.

Op het gebied van apparaten met een hoog risico – onderdeel van de zogenaamde medtech-sector – zal een nog sceptische industrie meer tijd krijgen om aan de uiteindelijke wetgeving te voldoen. Dit werd voorzichtig onthaald door de industrie, die zei dat zij van mening is dat hoe dan ook moet worden bewezen dat nieuwe regelgeving een positieve impact zal hebben en waarde zal toevoegen.

De campagnegroep Health Action International van Access bestempelde de compromisvoorstellen van ENVI als een “aanzienlijke verbetering” ten opzichte van het origineel van de Commissie.

Deel dit artikel: