Verbind je met ons

Economie

Het Europees Parlement is het eens over medische hulpmiddelen om de veiligheid van de patiënt te verbeteren

DELEN:

gepubliceerd

7 jaar geleden

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

Strengere regels om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen zoals borst- of heupimplantaten traceerbaar zijn en voldoen aan de EU-eisen voor patiëntveiligheid werden woensdag door de leden van het Europees Parlement gesteund. De leden van het Europees Parlement keurden ook wetten goed om de informatie en ethische eisen voor diagnostische medische hulpmiddelen, zoals voor zwangerschaps- of DNA-testen, aan te scherpen.

“Het metaal-op-metaal-heupschandaal heeft de zwakheden van het huidige systeem aan het licht gebracht. Daarom hebben we veel strengere eisen ingevoerd voor de instanties die medische hulpmiddelen goedkeuren, en zullen we erop aandringen dat vooral apparaten met een hoog risico, zoals implantaten, gewrichtsvervangingen of insulinepompen, , onderworpen worden aan aanvullende beoordelingen door deskundigen voordat ze kunnen worden goedgekeurd”, aldus Glenis Willmott, rapporteur voor medische hulpmiddelen (S&D, VK).

Sterker toezicht na het in de handel brengen, meer informatie voor patiënten

“We zijn ook een veel sterker systeem van toezicht na het op de markt brengen overeengekomen, zodat eventuele onverwachte problemen zo snel mogelijk worden opgespoord en aangepakt”. “Door het PIP-schandaal over borstimplantaten wisten veel vrouwen eenvoudigweg niet of ze defecte implantaten hadden gekregen of niet. Daarom hebben we ook een uniek apparaatidentificatiesysteem geïntroduceerd om patiënten te helpen traceren, die ook een implantaatkaart krijgen, waarmee ze toegang kunnen krijgen tot informatie via een openbaar toegankelijke database", aldus Willmott.

De Commissie verwelkomde de goedkeuring van haar voorstel voor twee verordeningen over medische hulpmiddelen, die een robuuster EU-wetgevingskader tot stand brengen om een ​​betere bescherming van de volksgezondheid en de patiëntveiligheid te garanderen.

De nieuwe verordeningen die de Commissie in 2012 heeft voorgesteld, zullen ertoe bijdragen dat alle medische hulpmiddelen – van hartkleppen tot pleisters tot kunstheupen – veilig zijn en goed presteren. Om dit aan te pakken zullen de nieuwe regels het markttoezicht en de traceerbaarheid verbeteren en ervoor zorgen dat alle medische en in-vitrodiagnostische apparaten zijn ontworpen om de nieuwste wetenschappelijke en technologische stand van de techniek te weerspiegelen. De regels zullen ook zorgen voor meer transparantie en rechtszekerheid voor producenten, fabrikanten en importeurs en helpen het internationale concurrentievermogen en de innovatie in deze strategische sector te versterken.

Elżbieta Bieńkowska, commissaris voor Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf, zei: "Ik ben buitengewoon blij dat ons streven naar strengere controles op medische hulpmiddelen op de EU-markt nu werkelijkheid zal worden. Of het nu gaat om medische hulpmiddelen, auto's of andere producten moeten we zorgen voor een sterker toezicht in het belang van onze burgers. We moeten niet wachten op een nieuw schandaal, maar moeten een discussie starten over hoe we het Europese toezicht op de markttoezichtactiviteiten van de lidstaten kunnen versterken."

advertentie

Deel dit artikel:

Gerelateerde onderwerpen:
EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.
advertentie

Trending