Verbetering van de veiligheid van de consument: verbetering van de veiligheid van medische hulpmiddelen

Op 24 september heeft de Europese Commissie twee maatregelen aangenomen om de veiligheid van medische hulpmiddelen te verbeteren, waarmee zij haar belofte nakomt om het vertrouwen van patiënten in de sector medische hulpmiddelen te herstellen, na onder meer het schandaal rond de Poly Implant Prothèse (PIP)-borstimplantaten. De nieuwe regels zijn een uitvoeringsverordening van de Commissie waarin de criteria worden verduidelijkt waaraan aangemelde instanties moeten voldoen¹, die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling ter verduidelijking van de taken die deze instanties moeten uitvoeren bij het uitvoeren van audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen, die zo'n 10 soorten producten omvat, van pleisters tot pacemakers.

Commissaris voor Consumentenbeleid Neven Mimica zei: "Met de maatregelen van vandaag versterkt de Europese Commissie de veiligheid van medische hulpmiddelen verder. We hebben nu een duidelijkere basis voor onaangekondigde audits, steekproeven of gezamenlijke beoordelingen door aangemelde instanties. Volledige duidelijkheid kan alleen worden bereikt door wijzigingen aan te brengen de basiswetgeving. Ik ben vastbesloten het Parlement en de Raad te steunen met het oog op de voltooiing van de lopende herziening begin volgend jaar."

De vandaag aangenomen maatregelen zijn aangekondigd in het gezamenlijk plan voor onmiddellijke actie dat tussen de Commissie en de lidstaten is overeengekomen. Het plan richt zich op het functioneren van aangemelde instanties; het toezicht door de lidstaten op de producten op de markt, door de EU gecoördineerde onderzoeken en reacties op problemen met specifieke apparaten, evenals verbeterde transparantie en communicatie tussen lidstaten, de industrie, gezondheidswerkers en aangemelde instanties.

De meeste van de overeengekomen acties zijn inmiddels uitgevoerd of zijn in uitvoering. De algemene voortgang zal worden gepresenteerd in een werkdocument van de diensten van de Commissie dat in oktober zal worden gepubliceerd. Daarnaast is eerder dit jaar een proefproject gestart van gezamenlijke audits van aangemelde instanties, uitgevoerd door auditors uit verschillende lidstaten en de Commissie. Er hebben elf van dergelijke audits plaatsgevonden en er staan ​​er nog acht gepland voor het einde van het jaar. Deze acties hebben er al vóór de vaststelling van de maatregelen van vandaag toe geleid dat twee aangemelde instanties verplicht waren tijdelijk te stoppen met de afgifte van certificaten totdat de tekortkomingen zijn gecorrigeerd.

Voorbeelden van de aangescherpte eisen die zijn vastgelegd in de vandaag aangenomen maatregelen:

• Een lidstaat wijst pas een aangemelde instantie aan na een ‘joint assessment’ uitgevoerd met deskundigen van de Commissie en andere lidstaten. De beoordelingsrapporten worden beschikbaar gesteld aan alle andere lidstaten.
• De lidstaten zijn verplicht om met bepaalde tussenpozen toezicht en monitoring uit te voeren op de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij voortdurend aan de eisen voldoen. Indien dit niet het geval is, moet de lidstaat de aanwijzing als aangemelde instantie intrekken.
• De door de lidstaten te stellen kennis- en ervaringseisen van het personeel van de aangemelde instanties worden verduidelijkt.
• Het is nu vereist dat aangemelde instanties willekeurig onaangekondigde fabrieksaudits uitvoeren en in deze context adequate monsters uit de productie controleren. Het niet uitvoeren van willekeurige controles zal resulteren in de schorsing of intrekking van de aanwijzing van de aangemelde instantie.
• Wanneer risico's kunnen worden veroorzaakt door de vervanging of vervalsing van grondstoffen, zoals in het PIP-geval, controleert een aangemelde instantie ook of de hoeveelheid eindproducten overeenkomt met de hoeveelheid aangekochte cruciale grondstof.

Voor meer informatie, klik hier.

advertentie

Deel dit artikel: