Ziekenhuisapothekers bieden ondersteuning voor gecentraliseerde autorisatie van medische hulpmiddelen met een hoog risico

De European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) heeft vandaag een beleidsverklaring gepubliceerd over de regulering van medische hulpmiddelen in Europa. Het is bedoeld als een bijdrage aan de huidige discussie tussen het Europees Parlement en de Europese Commissie over autorisatie van hulpmiddelen, waakzaamheid en traceerbaarheid. Medische hulpmiddelen vormen een essentieel onderdeel van de levering van hoogwaardige gezondheidszorg en de aanschaf en het beheer ervan in de Europese ziekenhuisomgeving vallen vaak onder het gezag van ziekenhuisapothekers.

EAHP heeft de voorstellen van de Europese Commissie van september 2012 om de pan-Europese apparaatregelgeving bij te werken beoordeeld, en volgde de controle van het Europees Parlement over dit onderwerp. Vervolgens hebben de leden van EAHP het beleid doorgegeven aan:

• Centrale autorisatie van hulpmiddelen met een hoog risico (klasse III) ondersteunen als een evenredige maatregel om een ​​hoog niveau van toezicht op de veiligheid van hulpmiddelen te waarborgen;
• pleiten voor expliciete coördinatie tussen toekomstige verificatie- en traceerbaarheidssystemen voor hulpmiddelen en de systemen voor geneesmiddelenverificatie die al in ontwikkeling zijn als gevolg van de richtlijn vervalste geneesmiddelen; en,
• vraag harmonisatie tussen de processen voor vigilantierapportage door gezondheidswerkers met betrekking tot medische hulpmiddelen en bestaande systemen voor geneesmiddelenbewaking.

EAHP maakt zich zorgen over het bewijs dat de goedkeuringsnormen voor apparaten inconsequent worden toegepast door de Europese goedkeuringsinstanties op nationaal niveau (of 'aangemelde instanties'), en over de verschillen in beoordelingsnormen voor apparaten met een hoog risico tussen de VS en Europa. Hoewel EAHP erkent dat hulpmiddelen niet noodzakelijkerwijs op dezelfde manier kunnen worden beschouwd als farmaceutische producten, is de Vereniging van mening dat er een duidelijk argument bestaat voor gecentraliseerde autorisatieprocedures voor Klasse III-hulpmiddelen (dwz die hulpmiddelen die mensenlevens ondersteunen of ondersteunen).

Bovendien bevordert EAHP gezamenlijk denken over apparaat- en farmaceutische regelgeving. Nu er in heel Europa nieuwe traceerbaarheids-, verificatie- en vigilantiesystemen worden ingevoerd voor geneesmiddelen (de richtlijnen inzake geneesmiddelenbewaking en vervalste geneesmiddelen), moet onnodige duplicatie worden vermeden en moet waar mogelijk interoperabiliteit worden gegarandeerd met betrekking tot soortgelijke ontwikkelingen die zijn gepland voor regelgeving voor hulpmiddelen.

EAHP President Dr. Roberto Frontini zei: “Goede regelgeving kan vaak een moeilijke evenwichtsoefening zijn tussen het beschermen van de patiëntveiligheid en het bevorderen van innovatie. In die zin zie ik geen reden voor gecentraliseerde autorisatie voor alle medische hulpmiddelen. Maar waar een apparaat past in de categorie van Klasse III - hoog risico - is een ander niveau van verzekerde controle nodig. Bij het beoordelen van de opties is EAHP van mening dat gecentraliseerde autorisatie de beste mogelijkheid biedt voor een transparant, rigoureus en goed begrepen proces. Met discussies over dit onderwerp zal EAHP proberen ervoor te zorgen dat de praktijkervaring die ziekenhuisapothekers hebben met apparaten een positieve bijdrage levert aan de uiteindelijke regelgeving. "

Deel dit artikel: