Volksgezondheid: strengere regels voor medische hulpmiddelen

Nieuwe EU-regels voor medische hulpmiddelen (MDR) worden van toepassing en zorgen voor een modern en robuuster regelgevingskader om de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten te beschermen. De nieuwe regels worden van toepassing na een jaar uitstel vanwege de ongekende uitdagingen van de coronaviruspandemie, waarmee wordt ingespeeld op de behoefte aan een grotere beschikbaarheid van levensbelangrijke medische hulpmiddelen in de hele EU.

De verordening heeft betrekking op medische hulpmiddelen, variërend van heupprotheses tot hechtpleisters. Het vergroot de transparantie en brengt de EU-wetgeving in overeenstemming met de technologische vooruitgang en vooruitgang in de medische wetenschap. Het verbetert de klinische veiligheid en creëert eerlijke markttoegang voor fabrikanten.

Stella Kyriakides, Commissaris voor gezondheid en voedselveiligheid, zei: “Dit is een belangrijke stap voorwaarts voor de bescherming van patiënten in heel Europa. De nieuwe regels verbeteren de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen en zorgen voor meer transparantie voor patiënten en minder administratieve lasten voor bedrijven. De wetgeving zal innovatie en ons internationale concurrentievermogen versterken en ervoor zorgen dat we klaar zijn voor nieuwe en opkomende uitdagingen. "

Samengevat, de Regeling medische hulpmiddelen:

• Verbetert de kwaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen: it legt strengere controles op voor hulpmiddelen met een hoog risico, zoals implantaten, en vereist de raadpleging van een pool van deskundigen op EU-niveau voordat medische hulpmiddelen op de markt worden gebracht. Klinische evaluaties, onderzoeken en de aangemelde instanties die de certificering van medische hulpmiddelen goedkeuren, zullen aan strengere controles worden onderworpen.
• Verbetert de transparantie en informatie voor patiënten, zodat essentiële informatie gemakkelijk te vinden is. De Europese database van medische hulpmiddelen (EUDAMED) zal informatie bevatten over elk medisch hulpmiddel op de markt, inclusief marktdeelnemers en certificaten die zijn afgegeven door aangemelde instanties. Elk apparaat heeft een unieke apparaat-ID, zodat het kan worden gevonden in EUDAMED. Meer gedetailleerde etikettering en elektronische handleidingen zullen de gebruiksvriendelijkheid vergroten. Implantaatpatiënten ontvangen een implantaatkaart met alle essentiële informatie.
• Verbetert waakzaamheid en markttoezicht:Zodra apparaten op de markt komen, moeten fabrikanten gegevens verzamelen over de prestaties van de apparaten. De EU-landen zullen hun waakzaamheid en markttoezicht nauw coördineren.

Achtergrond

Er zijn meer dan 500,000 soorten medische hulpmiddelen op de EU-markt. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn contactlenzen, röntgenapparaten, ventilatoren, pacemakers, software, borstimplantaten, heupprothesen en pleisters.

advertentie

Medische hulpmiddelen spelen een fundamentele rol bij het redden van levens door innovatieve oplossingen voor de gezondheidszorg te bieden voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekten.

De verordening betreffende medische hulpmiddelen wordt aangevuld door de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2017/746 / EU) met een toepassingsdatum van 26 mei 2022. In vitro diagnostische medische hulpmiddelen worden gebruikt om tests uit te voeren op monsters, waaronder hiv-bloedtesten, zwangerschapstests, COVID-19-tests en bloedsuikermonitoringsystemen voor diabetici.

Voor meer informatie

Vragen en antwoorden

Regeling medische hulpmiddelen

Overzicht | Volksgezondheid (europa.eu)