#EAPM - Vastgelopen #HTA moet een versnelling hoger schakelen

Stop, start, stop... Het lijkt misschien voor iedereen dat het hele debat over de voorstellen van de Europese Commissie voor het versterken van de EU-brede samenwerking op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie is geweest als in een verkeersopstopping zitten - HTA lijkt na bijna een jaar nergens snel heen te gaan sinds 'de straat op', schrijft Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) Executive Director Denis Horgan.

Hopelijk komt er, nu we in 2019 zijn, wat beweging. Verwacht echter niet dat het groene licht nodig is om de weg volledig te deblokkeren met betrekking tot verplichte elementen van gezamenlijke klinische beoordelingen.

Ondanks de positiviteit van de Europees Economisch en Sociaal Comité, en de steun van het Europees Parlement voor de verplichte onderdelen van het voorstel, hebben verschillende lidstaten bezwaar gemaakt, waarbij sommige subsidiariteitsproblemen opriepen op een gebied, gezondheidszorg, dat neerkomt op streng bewaakte nationale bevoegdheid.

Er zijn bijeenkomsten georganiseerd, er zijn discussies gevoerd - niet in de laatste plaats door de European Alliance for Personalised Medicine (EAPM), die onlangs met succes belanghebbenden bijeenbracht voor een belangrijke rondetafel in Brussel - maar de lichten blijven op zijn best oranje en het debat rommelt voort.

De EAPM van zijn kant zal in het eerste kwartaal van dit jaar opnieuw een rondetafel houden om de voortgang van de kwestie te bespreken en zal de roulerende voorzitterschappen - Roemenië en Finland - gedurende 2019 ondersteunen terwijl de plannen hopelijk vooruitgang beginnen te boeken.

De recente achtergrond…

In de tweede helft van 2018 heeft het roulerende voorzitterschap van de EU, Oostenrijk, hard gewerkt om vooruitgang te boeken. een herziene tekst, gebaseerd op schriftelijke en mondelinge bijdragen van delegaties.

advertentie

Een bijzonder belangrijk sommige delegaties stelden een aanvulling op de tekst voor. Dit gezocht om de reikwijdte van een beoordeling te definiëren.

Oostenrijk reageerde snel door te introduceren bepalingen die vereisen definities van de inhoud van de gezamenlijke klinische evaluatie, of JCA, worden gedefinieerd. Dit was binnen respect voor interventies, comparatoren, patiëntenpopulatie en patiëntrelevante gezondheidsresultaten.

Bovendien, Oostenrijkgewerkt om te verduidelijken de selectie van experts om JCA uit te voeren, transparantie en vertrouwelijkheidsregels voor deelname aan het gezamenlijke EU-werk, de informatie die door de industrie moet worden verstrektPlus de procedurele stappen en tijdlijnen.

Maar uiteindelijk moest Wenen, ondanks alle inspanningen, dat erkennen meningsverschillen konden tijdens het Oostenrijkse voorzitterschap niet worden overwonnen. Alle ogen zijn nu dus gericht op opvolger Roemenië, die voor het eerst het voorzitterschap op zich heeft genomen.

Wat zijn de plannen van Roemenië?

Het Roemeense voorzitterschap, al onder druk van enkele waarnemers die zeggen dat het nog niet volledig is voorbereid op de rol, heeft het gezegd wil graag de politieke strijd over verplichte versus vrijwillige aspecten van de Commissie vermijden's HTA plannen.

A aantal mlidstaten zijn tegen elk verplicht element op HTA (daarover later meer) terwijl een groter aantal, plus het Europees Parlement, het nodig achten.

Een compromis lijkt lang ver weg er is bezorgdheid dat het daadwerkelijk kan worden overgelaten aan het Finse voorzitterschap, dat het in juli overneemt na de verkiezingen in mei, om de klus te klaren. De hoop is in ieder geval dat alles achter de rug is voordat Kroatië op 1 januari 2020 de teugels overneemt...

Roemenië'gezondheidsattaché Stefan Staicu heeft al zei dat zijn land het relevante deel van artikel 8 wil omzeilen, en move in plaats daarvan naar artikel 9Dit is meer bezorgd over tijdlijnen.

Roemenië heeft in wezen eerst zijn zinnen gezet op een technisch compromis, gevolgd door een politiek compromis aan het einde van zijn voorzitterschap.

Het valt nog te bezien hoeveel vooruitgang Roemenië zal boeken voor de volgende vergadering van de Gezondheidsraad op 14 juniin Luxemburg.

Kernpunten voor het voortgangsverslag van Oostenrijk

Ttegen het einde van zijn voorzitterschap publiceerde Oostenrijk een voortgangsrapport over HTA (30 november) vooruitlopend op een EU Vergadering Gezondheidsraad.

Wenen had ten minste tot een gedeeltelijke algemene oriëntatie willen komen het einde van zijn ambtstermijn.

Het is redelijk om te zeggen dat het land grote inspanningen heeft geleverd om de bezorgdheid over de verplichte opname van JCA weg te nemen, maar volgens zijn eigen rapport is de poging grotendeels mislukt.

Oostenrijkse gezondheidsattaché Philippe Tillich werd geciteerd zoals zeggend: “Het bleek dat we onze doelstellingen moesten aanpassen aan de realiteit.”

Hij beschreef het als "jammer" dat Oostenrijk uiteindelijk alleen een voortgangsrapport kon uitbrengen, en voegde eraan toe dat er "een zeer sterk politiek verzet was van een paar lidstaten".

Tillich adviseerde Roemenië om het verhitte politieke debat voorlopig "gewoon te negeren" en steunde het land dat zich inzet voor "die minder lastige maar ook technisch zeer belangrijke delen van de tekst".

Het rapport wees erop dat de lidstaten hebben aal eenhebzucht dat technische discussies over de Commissie's voorstel wil voortzetten dit jar.

In wat nu al een drukke periode zal worden, niet in de laatste plaats vanwege de verkiezingen voor het Europees Parlement in mei en natuurlijk de Brexit, is verdere discussie van cruciaal belang om een ​​manier te vinden om te zorgen voor snelle en kwalitatieve beoordelingen ten voordele van alle patiënten en potentiële patiënten in de hele EU.

Dit is natuurlijk allemaal afhankelijk van gegevens, en ook ter discussie op dit moment zijn de consequences voor ontwikkelaars die dat niet doen't tijdig de benodigde gegevens aanleveren.

Dus, waar nu op HTA?

Na toegegeven te hebben dat het in feite een "tijdelijk" voorzitterschap zal bekleden terwijl we op weg zijn naar de parlementsverkiezingen van mei, Roemenië mikt echterom een ​​politiek akkoord te bereiken tussen member-staten op HTA, volgensSorina Pintea, de minister van Volksgezondheid van het land.

"Roemenië'Het voorzitterschap streeft ernaar de onderhandelingen voort te zetten om zo veel mogelijk vooruitgang te boeken om op Raadsniveau tot een algemene oriëntatie te komen. zezei, terwijl we praten over een "realistische" benadering en vertrouwenINGop collectieve inspannings "en een sterke politieke wil".

Meer plannen uit Roemenië over gezondheid

Pintea heeft ook gesproken over Roemenië's andere plannen op gezondheid.

Deze omvatten een plan om Raad produceren Cconclusies op upping vaccinatiegraad en de aanpak van antimicrobiële resistentie.

Toegang tot medicijnen en patiëntenmobiliteit zijn ook topprioriteiten, de minister van Volksgezondheidgezegd.

Een informele ontmoeting met de EU'sministers van volksgezondheid is gepland om15-15 april in Boekarest, tijdens welke toegang tot medicijnen (met de nadruk op hepatitisbehandelingen) en grensoverschrijdend volksgezondheid verzorging hoog zal zijn op de agenda, aldus Pinea.

Het Roemeense voorzitterschap heeft dat ook aangekondigd is plannen een workshop over9-10 Mei, over het onderwerp van vaccins en een verdere ontmoeting te bespreken vroege diagnose van kanker op 29-30 Mei.

Bovenop deze activiteiten, an e-health conferentie staat gepland voor eind juni, Minister zei Pintea.