#HTA - Het Europees Parlement steunt EU-brede maatregelen, maar patiënten ontkenden belangrijke invloed

De stemming van deze week in de plenaire vergadering van het Europees Parlement in Straatsburg om wetgeving voor evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) op EU-niveau te steunen, is door veel belanghebbenden algemeen toegejuicht. schrijft Denis Horgan, uitvoerend directeur van de European Alliance for Personalized Medicine (EAPM).

Maar één belangrijke groep is buitenspel gezet: patiënten.

Het Parlement keurde het dossier goed met 576 tegen 56 (waarbij 41 afgevaardigden zich van stemming onthielden) op basis van de aanbevelingen van de Commissie milieu, volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI).

ENVI had onder leiding van rapporteur Soledad Cabezón Ruiz een breed scala aan compromissen uitgewerkt. Na de stemming houdt de EAPM op 6 november een rondetafelgesprek over HTA met vertegenwoordigers van de lidstaten. De bijeenkomst wordt georganiseerd door permanente vertegenwoordigingen bij de EU en zal gericht zijn op de details van de compromissen vanuit praktisch oogpunt.

De rondetafel zal de voordelen onderzoeken die voortkomen uit nieuwe wetgeving inzake HTA, terwijl wordt besproken hoe innovatie in de gezondheidszorgstelsels in echt praktische zin kan worden gebracht.

Hoewel patiëntenparticipatie in compromisamendementen was behandeld tijdens de ENVI-bijeenkomsten eerder in de zomer en herfst, schiet de voorgestelde wetgeving te kort in het voorzien in adequate patiëntenparticipatie in het EU-HTA-samenwerkingskader, suggereren sommige patiëntgerichte groepen.

In een gezamenlijke verklaring hebben de European Cancer Patient Coalition (ECPC) en EAPM hun spijt betuigd over het besluit van het Parlement om de formele betrokkenheid van patiëntenorganisaties "als gelijkwaardige en geloofwaardige leden van de coördinatiegroep" voor de nieuwe wetgeving af te wijzen.

advertentie

Zoals de twee organisaties stellen, hebben patiënten unieke kennis, perspectieven en ervaringen en zijn zij de uiteindelijke begunstigden van medische technologieën. Daarom is vertegenwoordiging van patiënten essentieel, zeggen ze, op alle besluitvormingsniveaus wanneer wetgeving rechtstreeks van invloed is op hun gezondheid en leven.

Als onderdeel van de stemming in Straatsburg stemden de EP-leden ermee in het dossier terug te sturen naar ENVI om de commissie voorbereidingen te laten treffen voor onderhandelingen met andere instellingen, maar de klok tikt om gedetailleerde besprekingen op gang te brengen vóór de parlementsverkiezingen van mei 2019. De stemming in Straatsburg zal als basis dienen voor de onderhandelingen met de lidstaten.

EAPM is een belangrijke aanjager geweest van de voordelen van gezamenlijke HTA, gezien het multi-stakeholderplatform dat fungeert als een brug naar beleidsmakers.

Het heeft tot doel de belangrijkste zorgen vanuit verschillende perspectieven te vertalen om deze om te zetten in concrete beleidsveranderingen. De Alliantie heeft hard gekeken naar operationele samenwerkingsopties om erachter te komen wat wel en niet werkt in de EU net HTA.

EAPM heeft ook nauw contact gehad met leden van het Europees Parlement via haar STEPs-belangengroep in het parlement (STEPs staat voor Specialized Treatment for Europe's Patients) en heeft verschillende rondetafelgesprekken gehouden over het HTA-onderwerp.

Na de stemming van deze week zei rapporteur Cabezón Ruiz: “Het vandaag aangenomen verslag heeft tot doel de toegang tot gezondheidstechnologie in de EU te verbeteren, vooral wat betreft kwaliteit, maar ook wat betreft de keuze van onderzoeksprojecten op basis van medische behoeften.

Ze noemde het "een stap in de richting van het waarborgen van het fundamentele recht op toegang tot gezondheid" en "toegevoegde waarde voor patiënten en voor de volksgezondheidsstelsels".

De visie van Cabezón Ruiz is die van een Europese verordening over HTA om lidstaten in staat te stellen "de meest redelijke keuzes te maken voor de patiënten en voor het overheidsbudget, in plaats van commerciële belangen te laten prevaleren".

Ze voegde eraan toe: “Door het ontbreken van een EU-breed systeem kunnen bepaalde behandelingen worden aangeboden via openbare systemen wanneer studies aantonen dat ze niet effectief zijn. Zo is de prijs van geneesmiddelen tegen kanker de afgelopen tien jaar tot tien keer zo hoog gestegen als hun doeltreffendheid als behandeling. Ook is bewezen dat een hoog percentage nieuwe geneesmiddelen die op de Europese markt worden gebracht geen voordeel biedt ten opzichte van bestaande producten.

ECPC en EAPM erkennen op hun beurt dat de verordening ongelijkheden zal helpen wegwerken, belemmeringen voor toegang tot innovatieve behandelingen zal verminderen, de werkelijke waarde van nieuwe therapieën zal erkennen en de duurzaamheid van nationale gezondheidszorgstelsels zal verbeteren.

Ze zeggen dat het verbeteren van HTA en het versterken van de samenwerking tussen landen ook betere schattingen zal opleveren van de medische en sociale waarde van nieuwe therapieën en medicijnen. En ze hebben nota genomen van de stappen die het parlement heeft genomen om tegemoet te komen aan enkele van de zorgen die de lidstaten uitten over verplichte aspecten, terwijl ze opriepen tot een “constructieve dialoog om de uitdagingen van het wetgevingsdossier te overwinnen en ervoor te zorgen dat gezamenlijke klinische beoordelingen een realiteit worden in de Europese Unie zonder nadelig uitstel”.

Voor elke overeenkomst is een gekwalificeerde meerderheid in de Raad nodig - wat betekent dat 55% van de lidstaten voor de praktijk moet stemmen (in principe 28), die ten minste 65% van de EU-bevolking vertegenwoordigen.

Cabezón Ruiz voegde eraan toe: "Dit rapport is een stap in de richting van het waarborgen van het fundamentele recht op toegang tot gezondheid. Desalniettemin zijn we van plan verdere stappen te ondernemen. Het is in feite op het gebied van medische hulpmiddelen waar meer wetenschappelijk bewijs nodig is om beslissingen te nemen. Het is een opkomende markt maar nog erg versnipperd, dus een Europese evaluatie zal zeker een meerwaarde zijn.

"Na de stemming van vandaag heb ik een mandaat van het Europees Parlement om met de lidstaten over de definitieve wet te onderhandelen. Tot nu toe verloopt de vooruitgang tussen de EU-regeringen erg traag. Nu hoop ik dat ze hun werk zullen versnellen in het belang van de Europese patiënten .”

Wat eventuele vertragingen betreft, oefent de stemming van de leden van het Europees Parlement verdere druk uit op de Raad om de maatregelen goed te keuren. De verplichte aspecten zijn controversieel gebleken met vroege bezwaren van onder meer Frankrijk en Duitsland, hoewel ENVI zei dat het de verplichte opname van JCA-rapporten steunt en vereist dat de lidstaten de beoordeling op nationaal niveau "gebruiken" en "niet dupliceren". niveau. ENVI kwam tegemoet aan de zorgen van de lidstaten door de rol van de Commissie te beperken tot een administratieve functie, en verlengde ook de overgangsperiode voor geneesmiddelen tot vier jaar en tot zeven jaar voor medische hulpmiddelen.

Het benadrukte "het stellen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor geneesmiddelen en hulpmiddelen voor medisch gebruik".

Tijdens een recente EAPM-rondetafel wees EP-lid Peter Liese erop dat de rol van HTA voor het beoordelen van medische technologieën momenteel beperkt is, slechts wordt uitgevoerd op 1% van de technologieën en ook slechts in enkele landen wordt gebruikt.

Hij zei: “Europa heeft een kader nodig om de huidige lacunes op te vullen, die legio zijn, voortbouwend op eerdere vrijwillige samenwerkingen en deze uit te breiden. Het moet de bestaande regelingen formaliseren, verbeteren en versnellen. De technologie is er duidelijk om dit te doen, mits correct en met serieuze bedoelingen gebruikt.

"Het overkoepelende doel is om de beste kennis en bewijs van klinische effectiviteit voor een geneesmiddel of medisch hulpmiddel uit een bepaalde lidstaat te halen en deze in wezen te delen om de beste opties te identificeren die in de hele EU kunnen worden toegepast", voegde het EP-lid eraan toe.

Deel dit artikel: