Verbind je met ons

EU

#HTA – Het Europees Parlement steunt EU-brede actie, maar patiënten ontkenden belangrijke invloed

DELEN:

gepubliceerd

on


De stemming van deze week in de plenaire vergadering van het Europees Parlement in Straatsburg om wetgeving voor evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) op EU-niveau te steunen, is door veel belanghebbenden algemeen toegejuicht.
schrijft Denis Horgan, uitvoerend directeur van de European Alliance for Personalized Medicine (EAPM).

But one key group has been sidelined – patients.

Het Parlement keurde het dossier goed met 576 tegen 56 (waarbij 41 afgevaardigden zich van stemming onthielden) op basis van de aanbevelingen van de Commissie milieu, volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI).

ENVI had thrashed out a broad set of compromises under the guidance of rapporteur Soledad Cabezón Ruiz. In the wake of the vote, the EAPM will hold a round table on HTA with member states’ representatives on 6 November. The meeting will be hosted by permanent representations to the EU and will focus on the details of the compromises from a practical point of view.

De rondetafel zal de voordelen onderzoeken die voortkomen uit nieuwe wetgeving inzake HTA, terwijl wordt besproken hoe innovatie in de gezondheidszorgstelsels in echt praktische zin kan worden gebracht.

Hoewel patiëntenparticipatie in compromisamendementen was behandeld tijdens de ENVI-bijeenkomsten eerder in de zomer en herfst, schiet de voorgestelde wetgeving te kort in het voorzien in adequate patiëntenparticipatie in het EU-HTA-samenwerkingskader, suggereren sommige patiëntgerichte groepen.

In een gezamenlijke verklaring hebben de European Cancer Patient Coalition (ECPC) en EAPM hun spijt betuigd over het besluit van het Parlement om de formele betrokkenheid van patiëntenorganisaties "als gelijkwaardige en geloofwaardige leden van de coördinatiegroep" voor de nieuwe wetgeving af te wijzen.

advertentie

Zoals de twee organisaties stellen, hebben patiënten unieke kennis, perspectieven en ervaringen en zijn zij de uiteindelijke begunstigden van medische technologieën. Daarom is vertegenwoordiging van patiënten essentieel, zeggen ze, op alle besluitvormingsniveaus wanneer wetgeving rechtstreeks van invloed is op hun gezondheid en leven.

Als onderdeel van de stemming in Straatsburg stemden de EP-leden ermee in het dossier terug te sturen naar ENVI om de commissie voorbereidingen te laten treffen voor onderhandelingen met andere instellingen, maar de klok tikt om gedetailleerde besprekingen op gang te brengen vóór de parlementsverkiezingen van mei 2019. De stemming in Straatsburg zal als basis dienen voor de onderhandelingen met de lidstaten.

EAPM is een belangrijke aanjager geweest van de voordelen van gezamenlijke HTA, gezien het multi-stakeholderplatform dat fungeert als een brug naar beleidsmakers.

Het heeft tot doel de belangrijkste zorgen vanuit verschillende perspectieven te vertalen om deze om te zetten in concrete beleidsveranderingen. De Alliantie heeft hard gekeken naar operationele samenwerkingsopties om erachter te komen wat wel en niet werkt in de EU net HTA.

EAPM heeft ook nauw contact gehad met leden van het Europees Parlement via haar STEPs-belangengroep in het parlement (STEPs staat voor Specialized Treatment for Europe's Patients) en heeft verschillende rondetafelgesprekken gehouden over het HTA-onderwerp.

Na de stemming van deze week zei rapporteur Cabezón Ruiz: “Het vandaag aangenomen verslag heeft tot doel de toegang tot gezondheidstechnologie in de EU te verbeteren, vooral wat betreft kwaliteit, maar ook wat betreft de keuze van onderzoeksprojecten op basis van medische behoeften.

Ze noemde het "een stap in de richting van het waarborgen van het fundamentele recht op toegang tot gezondheid" en "toegevoegde waarde voor patiënten en voor de volksgezondheidsstelsels".

De visie van Cabezón Ruiz is die van een Europese verordening over HTA om lidstaten in staat te stellen "de meest redelijke keuzes te maken voor de patiënten en voor het overheidsbudget, in plaats van commerciële belangen te laten prevaleren".

Ze voegde eraan toe: “Door het ontbreken van een EU-breed systeem kunnen bepaalde behandelingen worden aangeboden via openbare systemen wanneer studies aantonen dat ze niet effectief zijn. Zo is de prijs van geneesmiddelen tegen kanker de afgelopen tien jaar tot tien keer zo hoog gestegen als hun doeltreffendheid als behandeling. Ook is bewezen dat een hoog percentage nieuwe geneesmiddelen die op de Europese markt worden gebracht geen voordeel biedt ten opzichte van bestaande producten.

ECPC en EAPM erkennen op hun beurt dat de verordening ongelijkheden zal helpen wegwerken, belemmeringen voor toegang tot innovatieve behandelingen zal verminderen, de werkelijke waarde van nieuwe therapieën zal erkennen en de duurzaamheid van nationale gezondheidszorgstelsels zal verbeteren.

Ze zeggen dat het verbeteren van HTA en het versterken van de samenwerking tussen landen ook betere schattingen zal opleveren van de medische en sociale waarde van nieuwe therapieën en medicijnen. En ze hebben nota genomen van de stappen die het parlement heeft genomen om tegemoet te komen aan enkele van de zorgen die de lidstaten uitten over verplichte aspecten, terwijl ze opriepen tot een “constructieve dialoog om de uitdagingen van het wetgevingsdossier te overwinnen en ervoor te zorgen dat gezamenlijke klinische beoordelingen een realiteit worden in de Europese Unie zonder nadelig uitstel”.

Any agreement will need a qualified majority in the Council – which means that 55% of member states must vote in favour practice (basically of 28) which represent at least 65% of the EU population.

Cabezón Ruiz added: “This report is a step towards guaranteeing the fundamental right of access to health. Nevertheless, we intend to take further steps. In fact, it is in the field of medical devices where more scientific evidence is needed to take decisions. It is an emerging market but it is still very fragmented, so a European evaluation will definitely be an added value.

“After today’s vote, I have a mandate from the European Parliament to negotiate the final law with the member states. So far, progress between EU governments has been very slow. Now I hope they will speed up their work in the interest of European patients.”

Regarding any delays, the MEPs’ vote puts further pressure on the Council to adopt the measures. The mandatory aspects have proved to be controversial with early objections from France and Germany among other member states, although ENVI said that it supports the mandatory uptake of JCA reports and requires that member states shall “use” and “not duplicate” the assessment at national level. ENVI moved to address member state concerns by limiting the role of the Commission to an administrative function, and also extended the transition period for medicinal products to four years and to seven years for medical devices.

Het benadrukte "het stellen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor geneesmiddelen en hulpmiddelen voor medisch gebruik".

Tijdens een recente EAPM-rondetafel wees EP-lid Peter Liese erop dat de rol van HTA voor het beoordelen van medische technologieën momenteel beperkt is, slechts wordt uitgevoerd op 1% van de technologieën en ook slechts in enkele landen wordt gebruikt.

Hij zei: “Europa heeft een kader nodig om de huidige lacunes op te vullen, die legio zijn, voortbouwend op eerdere vrijwillige samenwerkingen en deze uit te breiden. Het moet de bestaande regelingen formaliseren, verbeteren en versnellen. De technologie is er duidelijk om dit te doen, mits correct en met serieuze bedoelingen gebruikt.

"Het overkoepelende doel is om de beste kennis en bewijs van klinische effectiviteit voor een geneesmiddel of medisch hulpmiddel uit een bepaalde lidstaat te halen en deze in wezen te delen om de beste opties te identificeren die in de hele EU kunnen worden toegepast", voegde het EP-lid eraan toe.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending