Geleidelijke uitrol van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Dankzij de goedkeuring door het Europees Parlement en de Raad heeft de Regelgeving voor in vitro diagnostische medische hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2022 geldt, kan nu geleidelijk worden uitgerold. In de context van de COVID-19-pandemie hebben de lidstaten, gezondheidsinstellingen en marktdeelnemers financiële en andere middelen herschikt om de ongekende uitdagingen van de crisis aan te pakken. Hierdoor vertraagden ze de implementatie van de In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation van 2017, die bepaalde eisen voor medische hulpmiddelen introduceerde en een sterkere rol voor zogenaamde conformiteitsbeoordelingsinstanties. Om verstoring van de levering van essentiële gezondheidszorgproducten als gevolg van deze vertragingen te voorkomen, heeft de Commissie in oktober voorgesteld de verordening van 2017 geleidelijk uit te rollen. Door de goedkeuring van dit voorstel door de medewetgevers zal de levering van deze essentiële gezondheidszorg producten stromen.

De commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, Stella Kyriakides, verwelkomde de adoptie en zei: "Te midden van een ongekende volksgezondheidscrisis mogen we geen tekorten aan essentiële medische hulpmiddelen riskeren. Gezondheidssystemen en routinematige gezondheidsdiensten zijn getest als nooit tevoren. De pandemie heeft tegelijkertijd de vitale behoefte aan nauwkeurige diagnostiek en een veerkrachtig regelgevingskader voor in-vitro medische hulpmiddelen benadrukt.” De wijzigingsverordening verandert niets aan de vereisten van de oorspronkelijke In Vitro Diagnostic (IVD)-verordening van 2017. Het wijzigt alleen de toepassingsdata van sommige van deze vereisten voor bepaalde medische hulpmiddelen. Meer informatie is beschikbaar in deze persbericht.

Deel dit artikel: