#EAPM - Innovatie vooruit helpen, althans in principe ...

Het idee van innovatie op zich is allemaal heel goed, zelfs noodzakelijk in de zorgsector, maar velen beweren dat er eigenlijk niet genoeg vaak disruptieve, specifiek gerichte en kosteneffectieve innovatie is, en zeker niet er niet genoeg steun voor in de EU, schrijft de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) Executive Director Denis Horgan.

De Europese Commissie heeft een begin gemaakt met het definiëren van innovatie in het kader van het onderzoeksfinancieringsprogramma Horizon Europe, rekening houdend met bedenkingen (en zelfs 'alarm') van verschillende belanghebbenden, waaronder in sommige gevallen EP-leden, die vinden dat innovatie niet moet worden een apart onderdeel van dit programma.

Er wordt gewezen op een gebrek aan juridische duidelijkheid, naast een gebrek aan duidelijkheid over de reikwijdte, en democratische onwettigheid, niet in de laatste plaats omdat critici beweren dat het het zogenaamde voorzorgsbeginsel uit de EU-Verdragen ondermijnt, dat betrekking heeft op het beheersen van elk risico voor de samenleving dat ontstaat als gevolg van wetenschappelijk onderzoek. De Commissie heeft betoogd dat het door haar voorgestelde innovatiebeginsel "beoogt het EU-regelgevingskader geschikt en toekomstbestendig te houden in een tijd van zeer snelle technologische veranderingen".

De EU Executive zegt dat het ervoor zorgt dat innovatieve oplossingen zullen helpen om beleidsdoelstellingen beter en efficiënter te bereiken (inclusief het leveren van betere oplossingen voor gezondheid), die uiteindelijk het welzijn van de burger verbeteren.

Het betoogt ook dat het het voorzorgsbeginsel aanvult in plaats van het tegenspreekt. De Commissie wordt echter misschien een beetje hooghartig als ze zegt dat het principe "een strategische troef voor Europa zal blijken te zijn wanneer we beginnen met het reguleren van gebieden waar de toekomst niet op wetgevers wacht - zoals big data, kunstmatige intelligentie en geautomatiseerde het rijden".

Het probeert ook de argumenten uit de weg te ruimen door vol te houden dat het innovatiebeginsel een ingeburgerd concept is, en citeert de recente mededelingen van de Commissie over de interne markt, de mededeling over kunstmatige intelligentie en een vernieuwde agenda voor onderzoek en innovatie.

De argumenten van de Commissie kunnen overtuigend zijn, maar zorgen kunnen niet zomaar onder het tapijt worden geveegd. Innovatie op zichzelf kan van aanzienlijke waarde en belang zijn, maar wil de samenleving er ten volle van profiteren, dan moet het gericht zijn en een nuttige aanvulling op de markt zijn - vooral in de gezondheidszorg waar veiligheidsoverwegingen van het grootste belang zijn. Voorstanders van gepersonaliseerde geneeskunde hebben bijvoorbeeld altijd betoogd dat we een oudere behandeling niet hoeven te vervangen door een nieuwere als de originele goed werkt. Als het niet kapot is, repareer het dan niet, zoals het gezegde luidt.

advertentie

De Commissie noemt vervolgens prikkels en zegt dat innovatie plaatsvindt te midden van een diverse verzameling hiervan. Ondertussen ondersteunt het, niet verrassend, zijn eigen rol in het grote geheel door te zeggen dat regulering van belang is in alle stadia van de innovatiecyclus, "van onderzoek en ontwikkeling tot verspreiding, commercialisering, acceptatie en verder". Het wijst op het algemene principe dat innovatie een element van nieuwheid en experiment veronderstelt. Het tempo van verandering, met name in het geval van disruptieve innovatie, kan volgens het “soms op gespannen voet staan ​​met de dynamiek van regelgevingsprocessen”. Dit is nauwelijks baanbrekend nieuws, aangezien onder andere de eerder genoemde voorstanders van gepersonaliseerde geneeskunde vaak hebben benadrukt dat veel regelgeving de snel evoluerende wetenschap niet bijhoudt en daarom in bepaalde gevallen oneerlijk is.

Dat het veranderen van deze situatie een uitdaging is, kan niemand ontkennen, en regelgevende instanties spelen vaak een inhaalslag buiten hun schuld om. Helaas verstikt regelgeving soms innovaties en, in haar eigen woorden, geeft de Commissie toe dat regelgeving "zo moet worden ontworpen dat het best mogelijke ecosysteem voor de bloei van innovatie wordt gecreëerd". Dit is niet altijd het geval, maar in een ideale wereld moet bij elke ontwikkeling van beleid de impact op innovatie volledig worden beoordeeld.

Elk innovatief idee moet, zoals de Commissie opmerkt, zijn weg vinden van theorie naar praktijk. Als zodanig kan het ook relevant zijn voor processen en organisatorische veranderingen in alle sectoren. Maar regelgevers moeten op hun hoede zijn voor het creëren van barrières, bijvoorbeeld via bureaucratische rompslomp, die vernieuwers vaak hindert door tijd en middelen op te vreten. Anderzijds kan regelgevende zekerheid een sterke impuls geven aan innovatie en investeringen. Maar het moet wel de juiste regeling zijn.

Makkelijk, toch? Nee, dat is het niet. Maar balans is de sleutel. De EU richt zich op drie hoofdelementen onder het innovatiebeginsel bij het zoeken naar de juiste regelgevingsmix. Dit zijn informatie, flexibiliteit en striktheid. Transparante en gelijke toegang tot informatie is een belangrijke functie en doelstelling van regelgeving, zegt de Commissie, eraan toevoegend dat flexibele regelgeving resultaatgerichte doelen biedt en de betrokken bedrijven in staat stelt te beslissen hoe ze hieraan willen voldoen. Ondertussen stelt strengheid uitdagende doelen en werkt het als een stimulans voor innovatie (behalve dat vervelende oude bureaucratische gedoe natuurlijk). Maar er moeten duidelijk normen zijn en realistisch gezien is het moeilijk om dergelijke normen op te leggen zonder regelgeving die, als het gaat om veiligheidsoverwegingen in de arena van de gezondheidszorg, op zijn zachtst gezegd robuust moet zijn.

De Commissie heeft ook gekeken hoe het innovatieprincipe 'werkt'. Er staat: "Het is noodzakelijk rekening te houden met de verschillende categorieën regelgeving en ervoor te zorgen dat synergieën tussen beleidsterreinen worden gecreëerd." Algemene regelgeving, zo stelt het, beïnvloedt innovatieve activiteiten door het algemene kader te bieden voor bedrijfs- en onderzoeksactiviteiten...(en)...beïnvloedt met name de balans tussen verwachte risico's en voordelen die verbonden zijn aan ondernemingsinspanningen. Het is vrij duidelijk dat wat nodig is, niet in de laatste plaats in de gezondheidszorg, een innovatievriendelijk regelgevingsnetwerk is. En daar horen prikkels bij. Innovatie en de stimulansen daarvoor zijn essentieel voor gezondheid en welvaart in de huidige EU-28 en zullen zelfs nog belangrijker worden na het vertrek van het VK eind maart.

Het stimuleert ook investeringen van buiten de EU. Innovatieve moderne onderzoeksontwerpen zijn in opkomst als een patiëntgerichte benadering van de ontwikkeling van geneesmiddelen, en de opkomst van publiek-private partnerschappen en andere samenwerkingsverbanden brengt complexe klinische proefontwerpen met zich mee, wat aanzienlijke uitdagingen met zich meebrengt voor de gezondheidszorgstelsels en de goedkeuring door regelgevende instanties. Er is nu een luide roep om een ​​ingrijpende evolutie van het beleid en de processen, met name wettelijke vereisten voor goedkeuring van nieuwe therapieën. Gezondheidszorgsystemen blijven wankelen in de nasleep van een enorme golf van nieuwe ontdekkingen en methodologieën. Er is een nieuw, up-to-date paradigma nodig, en het is aan alle belanghebbenden, met inbegrip van regelgevers in de Commissie en elders, om dit te verwezenlijken.

Het is vaak gebleken dat Europa traag rekening houdt met nieuwe technologieën, en politici en met name degenen die wetgeving uitvoeren, moeten ervoor zorgen dat dit niet langer het geval is. De Commissie stuit in sommige kringen op weerstand tegen haar innovatiebeginsel, maar alleen al de erkenning van de moderne behoefte daaraan is een stap in de goede richting. Althans, dat hopen we allemaal...

Deel dit artikel: