#EAPM - Debat over SPC's zorgt ervoor dat de Commissie en Pharma het oneens zijn

De plannen van de Europese Commissie voor vrijstellingen van aanvullende beschermingscertificaten (SPC's) zijn aan de gang, en de leden en medewerkers van de EAPM moeten op de hoogte zijn van de richting waarin de EU-executieve op weg is, schrijft Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) Executive Director Denis Horgan.

Grote farmaceutische bedrijven zijn geen voorstander van de stappen.

De Commissie presenteerde in 2015 een wetgevingsvoorstel om een ​​vrijstelling voor fabricage toe te voegen aan SPC's als onderdeel van haar verbeterde strategie voor de interne markt. En nu zijn we drie jaar later, met onzekerheid.

De strategie kondigde aan dat de Commissie "zo nodig verdere maatregelen zal raadplegen, overwegen en voorstellen om het octrooisysteem in Europa te verbeteren, met name voor de farmaceutische en andere industrieën waarvan de producten onderworpen zijn aan gereguleerde marktvergunningen".

Het onderzocht met name wat het noemde "een herijking van bepaalde aspecten" van octrooi- en ABC-bescherming.

In wezen zijn SPC's gericht op het verlengen van de octrooibescherming voor geneesmiddelen die langdurig worden getest en klinisch worden getest. Dit alles voordat ze toestemming krijgen om de markten van de EU te bereiken.

SPC's worden direct van kracht nadat een octrooi is verlopen en de Commissie zegt dat de volgende aanvullende periode maximaal vijf jaar kan duren.

advertentie

De tijdlijn zal afhangen van de tijd die nodig is voor proeven en de testperiode, waarbij de gemiddelde verlenging momenteel drieënhalf jaar bedraagt.

Het basispunt van ABC's is om de industrie in staat te stellen investeringen voor onderzoek en ontwikkeling terug te verdienen en daarom vormen ze op zijn minst een stimulans voor fabrikanten, aangezien het toegekende bedrag sinds het begin van de jaren negentig is verdrievoudigd.

Over twee jaar (2020) zal een aanzienlijk aantal SPC's hun beloop hebben gehad en zullen er nieuwe medische producten op de markt komen. De Commissie is van mening dat dit nieuwe kansen zal creëren voor generieke geneesmiddelen en biosimilars om hun stempel te drukken op de gezondheidszorg.

Zoals gezegd zijn ABC's volgens de Commissie gericht op het belonen van investeringen. En hoewel EAPM en haar belanghebbenden altijd pleiten voor stimulansen om nieuwe behandelingen en medicijnen te produceren, kunnen deze SPC's van groot nut zijn voor het stimuleren van innovatie en het beschermen van intellectueel eigendom.

Maar de industrie is minder zeker, want er is een keerzijde.

SPC's kunnen de Europese fabrikanten in een nadelige positie brengen wanneer ze worden afgewogen tegen de niet-EU-gebaseerde industrie, aangezien in de EU gevestigde fabrikanten van generieke geneesmiddelen en/of biosimilars tijdens de beschermingsperiode niet buiten de EU kunnen exporteren naar landen waar de SPC-bescherming is verlopen of niet bestaat. terwijl fabrikanten in niet-EU-landen dit wel kunnen.

De "ontheffing voor fabricage" van de Commissie introduceert dus wat zij noemt "een gerichte en evenwichtige uitzondering" op het huidige systeem.

In Europa gevestigde bedrijven “zullen het recht hebben om gedurende de looptijd van het certificaat een generieke of biosimilar-versie van een SPC-beschermd geneesmiddel te vervaardigen, indien dit uitsluitend wordt gedaan met het oog op export naar een niet-EU-markt waar de bescherming is verlopen of nooit heeft bestaan” .

Volgens cijfers van de Commissie vormen generische en biosimilar-bedrijven een groeiend deel van de farmaceutische industrie in de EU. Ze zijn goed voor zo'n 160,000 banen en 350 productiesites, terwijl ze tussen de 7% en 17% van de omzet investeren in onderzoek en ontwikkeling. Geen enorme aantallen maar toch belangrijk.

De Commissie heeft beweerd dat haar voorstel om een ​​productievrijstelling voor de productie van ABC's toe te voegen aan de export de innovatie niet zal schaden, hoewel de farmaceutische industrie het tegenovergestelde beweert. Het is ontworpen om kleine en middelgrote generieke geneesmiddelenfabrikanten te ondersteunen, zegt de Commissie.

Gezondheidscommissaris Vytenis Andriukaitis wordt als volgt geciteerd: “Het is niet waar dat het innovatie schaadt. We hebben de beoordeling van gezondheidstechnologie om ons te helpen innovatie in handen te hebben. Het gaat om mogelijkheden om het midden- en kleinbedrijf generieke geneesmiddelen te laten produceren en op de markt te brengen.”

De kern van de zaak is dat de generieke geneesmiddelenindustrie druk heeft uitgeoefend voor een ontheffing, zodat ze medicijnen kan gaan produceren terwijl er een SPC van kracht is. Die specifieke industrie beweert dat dit zal zorgen voor een betere toegang tot generieke geneesmiddelen.

Maar de farmaceutische industrie is het daar niet mee eens (met name handelsgroep EFPIA), en beweert dat het een negatief effect zal hebben op innovatie, onderzoek en ontwikkeling, en een domino-effect van een verlies aan investeringen in de EU.

EFPIA heeft gezegd dat een ontheffing "een zorgwekkend signaal zou afgeven over het respect en de ernst van de opbouw van een kenniseconomie door de EU".

De Commissie heeft de belanghebbenden nu uitgenodigd om "feedback te geven over het beoogde initiatief en effectief deel te nemen aan toekomstige raadplegingsactiviteiten".

De uitvoerende macht van de EU heeft belanghebbenden gevraagd hun mening te geven over het begrip van de Commissie van eventuele problemen en nodigt uit tot "mogelijke oplossingen" en alle relevante informatie over mogelijke gevolgen.

EAPM zal, door interactief contact met haar leden en belanghebbenden, actief bij dit proces worden betrokken.