Consensuspanels over farmaceutische wetgeving over liederen, EU Beating Cancer Plan en conferentie van het voorzitterschap in april onderweg voor EAPM 

Goedemorgen, gezondheidscollega's, welkom bij de update van de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) en een heel gelukkige St. Patrick's Day! EAPM genoot gisteren (15 maart) van een enorm succesvolle reeks consensuspanels over farmaceutische wetgeving, en een meer gedetailleerde update zal volgen, terwijl EAPM zal werken aan een reeks deskundigenpanels over het EU Beating Cancer Plan met betrekking tot de aanpak van schildklierkanker, leukemie en longkanker in de komende weken, en EAPM is ook druk bezig met het plannen van de conferentie van het voorzitterschap in april, - schrijft EAPM uitvoerend directeur Dr. Denis Horgan. 

Presidiumconferentie van april op 5 april: een pad bepalen voor optimale integratie van Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics

Dit zijn de sessies voor de conferentie - de inschrijving opent volgende week. 

• Openingssessie: Volksgezondheid en Genomics: de toekomst is er al 
• Plenaire sessie I: Innovatie in de zorgsystemen brengen Plenaire
• Plenaire sessie II: moleculaire diagnostiek, screening en vroege diagnose op de voorgrond 
• Plenaire sessie III: diagnose en behandeling van patiënten 
• Plenaire sessie IV: de toekomst reguleren: impact van de verordening voor in-vitrodiagnostiek
• Afsluitende sessie 

De toekomst reguleren - Patiëntveiligheid in evenwicht brengen en innovatie faciliteren met IVDR: Quick Snapshot van Expert Panel

Er staat veel op het spel in de spanning tussen het verbeteren van de patiëntveiligheid - door de strengere regels van de IVDR - en het in gevaar brengen van de prestaties van de gezondheidszorg, vanwege de tekorten of totale gebreken die zullen optreden bij veel belangrijke diagnostische tests. IVDR zou kunnen zorgen voor uniforme veiligheids- en prestatieniveaus in heel Europa en de vereisten harmoniseren. Maar het brengt het risico van overregulering met zich mee en leidt tot wat is beschreven als het einde van de laboratoriumontwikkelde tests zoals we die kennen. 

Het behandelt voornamelijk commercieel verkrijgbare IVD-kits en introduceert algemene verplichtingen waaraan fabrikanten moeten voldoen met betrekking tot kwaliteitsmanagementsystemen, risicomanagementsystemen, technische documentatie en post-market surveillance. Er moet rekening worden gehouden met de expertise van medisch laboratoriumspecialisten en referentielaboratoria en "uitgebreide interpretatie" moet worden vermeden omdat dit uiteindelijk nadelig zou zijn voor patiënten.   

Het consensusdocument dat het resultaat zal zijn van dit expertpanel zal in april worden gepubliceerd. 

European Health Data Space: van visie naar implementatie en impact

advertentie

De Europese Commissie zal een revolutie teweegbrengen in de manier waarop gegevens over de grenzen worden gedeeld, met plannen die in een stroomversnelling raken om een ​​European Health Data Space (EHDS) te implementeren. Als onderdeel van de algemene Europese strategie voor gegevens zal de EHDS zowel primair als secundair gebruik van gezondheidsgegevens omvatten, waardoor burgers, onderzoekers en besluitvormers naadloze toegang hebben tot deze informatie, ongeacht waar deze is opgeslagen. 

De lidstaten verwelkomden voorstellen voor de EHDS in de conclusies van de Europese Raad in 2020 en de uitvoering ervan zal een prioriteit zijn onder het Franse voorzitterschap van de EU in 2022. Een belangrijke mijlpaal op de weg naar de EHDS zal het voorstel zijn van een nieuwe wet rond data delen, verwacht in maart. In deze sessie worden de verwachtingen, de potentiële impact en de samenwerking met belanghebbenden besproken die nodig zijn om de oprichting van de EHDS te bevorderen. Het zal strategische en politieke perspectieven op hoog niveau delen en de toekomstige uitvoeringsfase van het initiatief benadrukken.

Compromis bereikt over afstand van intellectuele eigendomsrechten van COVID-19-vaccin

De Verenigde Staten, de Europese Unie, India en Zuid-Afrika hebben overeenstemming bereikt over de belangrijkste elementen van een lang gezochte vrijstelling van intellectueel eigendom voor COVID-19-vaccins, volgens een voorgestelde tekst die is beoordeeld door Reuters.

Bronnen die bekend zijn met de gesprekken beschreven de tekst als een voorlopige overeenkomst tussen de vier leden van de Wereldhandelsorganisatie die nog formele goedkeuring van de partijen nodig hebben voordat deze als officieel kan worden beschouwd. Elke overeenkomst moet worden aanvaard door de 164 lidstaten van de WTO om te worden aangenomen.

Volgens de tekst moeten sommige elementen van de consensusovereenkomst, waaronder de vraag of de vrijstellingen van octrooien drie jaar of vijf jaar zijn, nog worden afgerond. Het zou alleen van toepassing zijn op patenten voor COVID-19-vaccins, die volgens het document veel beperkter zouden zijn dan een brede voorgestelde WTO-ontheffing die de steun van de Verenigde Staten had gekregen.

Artsen Zonder Grenzen (AZG) erkent de inspanningen om tot een definitieve oplossing te komen, maar merkt op dat de gelekte tekst allesbehalve een IP-"ontheffing" is voor medische hulpmiddelen voor pandemieën. Artsen zonder Grenzen roept alle leden van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) op om zich bewust te zijn van de beperkingen van de gelekte tekst. WTO-leden moeten samenwerken om ervoor te zorgen dat elke overeenkomst de huidige belemmeringen voor toegang tot alle medische hulpmiddelen voor COVID-19, inclusief behandelingen en diagnostiek, wegneemt en ook octrooien en niet-octrooibarrières op een effectieve manier aanpakt. 

Volgens de eerste analyse van Artsen Zonder Grenzen zijn de belangrijkste beperkingen van de gelekte tekst dat deze alleen betrekking heeft op vaccins, geografisch beperkt is en alleen octrooien dekt en geen andere belemmeringen voor intellectueel eigendom aan de orde stelt, zoals handelsgeheimen, die kritieke informatie kunnen bevatten die nodig is om de productie te vergemakkelijken. . Wat betreft dwanglicenties voor patenten op COVID-19-vaccins, introduceert de gelekte tekst onnodige rapportagevereisten voor WTO-leden die de effectiviteit van het mechanisme zouden kunnen ondermijnen. 

De uitgelekte tekst lijkt de deur open te laten voor eventuele opname van behandelingen en diagnostiek in een later stadium. Maar het uitstellen van de beslissing over behandelingen is onaanvaardbaar, aangezien veel mensen geen toegang zullen hebben tot generieke antivirale middelen en landen hoge prijzen betalen voor toegang tot levensreddende behandelingen zoals baricitinib vanwege patentmonopolies die meer betaalbare generieke versies blokkeren. 

Een internationaal verdrag over de preventie en paraatheid van pandemie 

Op 3 maart 2022 nam de Raad een besluit aan om machtiging te verlenen tot het openen van onderhandelingen over een internationale overeenkomst inzake preventie, paraatheid en reactie op pandemie. De intergouvernementele onderhandelingsgroep, die is belast met het opstellen van en onderhandelen over dit internationale instrument, zal tegen 1 augustus 2022 zijn volgende vergadering houden om de voortgang van een werkontwerp te bespreken. Het zal vervolgens een voortgangsrapport voorleggen aan de 76e Wereldgezondheidsvergadering in 2023, met als doel het instrument tegen 2024 aan te nemen.

De COVID-19-pandemie is een wereldwijde uitdaging. Geen enkele regering of instelling kan de dreiging van toekomstige pandemieën alleen aanpakken. Een verdrag, overeenkomst of ander internationaal instrument is wettelijk bindend volgens het internationaal recht. Een door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aangenomen overeenkomst over preventie, paraatheid en reactie op pandemie zou landen over de hele wereld in staat stellen hun nationale, regionale en mondiale capaciteiten en veerkracht tegen toekomstige pandemieën te versterken. 

Wereldwijde gezondheidsdiplomaten hebben elkaar ontmoet en zullen opnieuw bijeenkomen om te proberen uit te zoeken hoe precies een pandemisch verdrag kan worden ontwikkeld. De vergadering van de intergouvernementele onderhandelingsgroep heeft tot doel overeenstemming te bereiken over de "werkmethoden en tijdlijnen" voor het verdrag (of hoe het uiteindelijk ook wordt genoemd) en hoe ze zullen bepalen wat het daadwerkelijk zal bevatten. Het is de bedoeling dat tijdens de tweede vergadering van de onderhandelingsgroep een werkconcept ter overweging wordt voorgelegd. 

EU-gezondheidszorgstelsels passen zich aan de komst van 2.5 miljoen Oekraïense vluchtelingen aan 

De EU-gezondheidszorgstelsels, die al lang geleden hebben onder de COVID-19-pandemie, passen zich aan om de enorme toestroom van nieuwkomers uit Oekraïne aan te kunnen - meer dan 2.5 miljoen op vrijdag (11 maart). Polen heeft al meer dan 1.5 miljoen mensen ontvangen op basis van UNHCR-gegevens, waardoor het de lidstaat is die het grootste aantal nieuwkomers heeft opgenomen. De woordvoerder van het Poolse ministerie van Volksgezondheid zei dat het land ongeveer 7,000 plaatsen heeft voorbereid voor Oekraïense burgers, verspreid over ongeveer 120 ziekenhuizen. 

Het totale aantal patiënten in Polen is niet gespecificeerd, maar het ministerie zei dat er sinds vrijdag meer dan 700 kinderen zijn behandeld in de ziekenhuizen van het land. “Hun meest voorkomende ziekten zijn longontsteking als gevolg van reizen vanuit Oekraïne. Er zijn een paar kinderen die dialyse nodig hebben en er zijn kinderen met kanker", aldus de woordvoerder. Sandra Gallina, de directeur-generaal van DG SANTE, het gezondheidsbeleidsorgaan van de Commissie, zei dat vluchtende mensen niet alleen "tijd in de kou moeten doorbrengen", maar ook kanker, hartaandoeningen of psychiatrische aandoeningen krijgen. "Aan het eind van de dag krijg je een perfect recept voor ongezonde toestanden", zei ze, eraan toevoegend dat "we hen een helpende hand moeten bieden". En landen die grenzen aan Oekraïne kunnen dit niet alleen. 

Terwijl de vluchtelingenstroom voortduurt, werkt het Poolse ministerie van Volksgezondheid samen met de Europese Commissie en het Franse voorzitterschap van de EU in besprekingen over de herplaatsing van patiënten uit Oekraïne. “Momenteel wordt gewerkt aan een mechanisme om Oekraïense patiënten van Polen naar andere landen te verplaatsen. 

De Commissie meldde dat er meer dan 10,000 bedden beschikbaar zijn in de EU-lidstaten”, aldus de woordvoerder van het Poolse ministerie van Volksgezondheid. Isabel de la Mata, de belangrijkste adviseur bij DG SANTE, legde tijdens het webinar uit dat het coördinatiemechanisme voor de overdracht van patiënten wordt verzorgd door het directoraat-generaal Europese civiele bescherming en humanitaire hulpoperaties (DG ECHO) en het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties (ERC). Beide organisaties werken nauw samen met de nationale bevoegde autoriteiten, legt ze uit. Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen maken ook deel uit van de overdrachten via het EU-mechanisme voor civiele bescherming, en de tot nu toe ontvangen verzoeken kunnen worden gedeeld met alle geïnteresseerde belanghebbenden.

Deel dit artikel: