Verbind je met ons

Kazachstan

Invloedrijk medisch tijdschrift 'The Lancet' geeft het in Kazachse geproduceerde COVID-vaccin QazCovid-in® hoge cijfers

DELEN:

gepubliceerd

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

Het invloedrijke Britse medische tijdschrift The Lancet heeft een expertreview gepubliceerd die een positief rapport geeft over de effectiviteit van het in Kazachse geproduceerde Covid-vaccin QazCovid-in®.

In de EClinicalMedicine online beoordeling gepubliceerd midden augustus, concludeerde het dat: “QazCovid-in® een geïnactiveerd vaccin met aluminiumadjuvans is tegen COVID-19. Onze fase 1 en 2 klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het QazCovid-in®-vaccin veilig is en goed wordt verdragen door volwassenen van 18 tot 70 jaar, die één of twee doses krijgen.

“De gerapporteerde lokale en systemische bijwerkingen, geassocieerd met intramusculaire toediening van het geïnactiveerde vaccin, zijn overwegend mild en geclassificeerd als voorzienbaar.

"Tussen de vaccin- en placebogroepen is geen statistisch significant verschil aangetoond in het niveau van totale serum-IgE-antilichamen die bekend staan ​​als specifieke triggers van allergische reacties.

"Een goed veiligheidsprofiel is een groot voordeel van het QazCovid-in®-vaccin dat geen acute allergische reacties veroorzaakt."

Tussen 19-23 september 2020 werden 104 potentiële deelnemers in de leeftijd van 18-50 jaar gescreend, van wie er 44 deelnamen aan het klinische fase 1-onderzoek en willekeurig werden toegewezen aan het QazCovid-in®-vaccin of placebo.

In het rapport staat: “De deelnemers werden geworven via door ethiek goedgekeurde advertenties op de website van de studiesite. In aanmerking komende deelnemers waren mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder die bij inschrijving gezond waren op basis van hun medische geschiedenis, vitale functies en lichamelijk onderzoek. Deelnemers werden gescreend om aan de inclusiecriteria te voldoen."

advertentie

Proefpersonen werden in de onderzoeken opgenomen als ze geen voorgeschiedenis hadden van COVID-19, hun serologische tests voor IgM- en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 negatief waren en als ze geen nauw contact hadden met personen die verdacht werden van besmetting met SARS-CoV -2 14 dagen voor de inschrijving.

 Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moesten instemmen met het gebruik van betrouwbare vormen van anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode. Vrijwilligers werden gescreend op de afwezigheid van chronische virale infecties, zoals humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV)-virussen.

Routine biochemisch bloedonderzoek, hematologisch testpanel, elektrocardiogram (ECG) en zwangerschapstest voor vrouwen werden ook uitgevoerd. De belangrijkste uitsluitingscriteria waren een allergische voorgeschiedenis, geneesmiddelintolerantie waaronder overgevoeligheid voor een vaccinbestanddeel, een okseltemperatuur van meer dan 37 °C, afwijkingen in laboratoriumtests en positieve urinezwangerschapstests voor vrouwen.

Onderwerpen met een psychische aandoening of ernstige chronische ziekte werden ook uitgesloten. Een gedetailleerde lijst van de in- en exclusiecriteria is te vinden in het Supplement. t

De onderzoeken zijn goedgekeurd door de nationale regelgevende instantie en de ethische commissie van het nationaal wetenschappelijk centrum voor phthisiopulmonologie van de Republiek Kazachstan (nr. KZ78VMX00000211) en uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de International Council for Harmonization Good Clinical Practice.

Een onderzoeker of een staflid legde de onderzoeksaard en het doel van het onderzoek voldoende gedetailleerd uit aan een proefpersoon om de proefpersoon in staat te stellen een weloverwogen beslissing te nemen over deelname. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de proefpersonen vóór inschrijving en vóór enige studieprocedure, inclusief screening. De onderzoeken zijn geregistreerd bij ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Hoewel de steekproefomvang niet was gebaseerd op een statistische hypothese, werd deze aangepast om de veiligheid van het vaccin in elke onderzoeksgroep adequaat te beoordelen. Kwalitatieve kenmerken van een onderzoeksgroep werden gepresenteerd als percentages; kwantitatieve parameters werden gepresenteerd als mediaan met interkwartielbereik (IQR) en min-max-bereik.

De veiligheidsanalyseset omvatte alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksvaccin of placebo kregen. Beschrijvende samenvattende gegevens werden verstrekt als aantallen en per groepspercentages en omvatten de deelnemers die ten minste één gevraagde lokale reactie of systemische bijwerking, alle ongevraagde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen van speciaal belang na de eerste of tweede dosis meldden.

Het toerekenbare risico werd berekend voor bepaalde groepen en gepresenteerd met 95% BI berekend met de Newcombe-Wilson-methode met continuïteitscorrectie

Het werk werd gefinancierd door het Wetenschapscomité van het Ministerie van Onderwijs en Wetenschappen van de Republiek Kazachstan. De sponsor had geen rol bij het ontwerp van het onderzoek, noch bij het verzamelen, analyseren of interpreteren van gegevens, of bij het schrijven van het manuscript, en bij de beslissing om de resultaten te publiceren.

Tot op heden hebben 6,183,445 mensen hun eerste dosis van het COVID-19-vaccin gekregen. 4,819,587 burgers van de republiek zijn volledig ingeënt.

De bevolking van Kazachstan is 19 miljoen.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending