De voorgestelde drugswetgeving in Letland geeft aanleiding tot bezorgdheid

Er is bezorgdheid geuit over een voorgestelde wijziging in de nationale wetgeving voor de goedkeuring van geneesmiddelen in Letland, die de zogenaamde parallelimporteurs sterk zal bevoordelen.

De in Brussel gevestigde waakhond International Foundation for Better Governance heeft opgeroepen om de plannen te herzien of helemaal te schrappen door Letland, dat de huidige houder is van het roulerende EU-voorzitterschap.

De Stichting vreest dat veranderingen in het systeem voor geneesmiddelenregistratie de deur openzetten voor namaakgeneesmiddelen in Europa, omdat "parallelle importeurs" niet meer aan dezelfde controles en waarborgen onderworpen zijn als die welke in de huidige wetgeving voor bestaande geregistreerde importeurs in Letland gelden.

De voorgestelde wetswijziging die door het Letse ministerie van Volksgezondheid is ingediend, zal de gezondheid en veiligheid van de consument in gevaar brengen, zo wordt beweerd.

Tegenstanders van de voorgestelde wijzigingen in de regelgeving hopen de kwestie aan de orde te stellen tijdens de top van het Oostelijk Nabuurschapspartnerschap die de EU in Riga heeft belegd. 20 mei.

Parallelimport is import van een gepatenteerd of handelsmerkproduct uit een land waar het al op de markt is.

Parallelle import, soms ook wel ‘grijze markt’ genoemd, vindt vaak plaats wanneer er op verschillende markten verschillende prijzen gelden voor hetzelfde product (merkgeneesmiddelen of generieke geneesmiddelen).

Critici beweren dat het systeem voor kwaliteitscontrole op geïmporteerde medicijnen in Letland "vernietigd" zou worden als de ontwerpwijzigingen worden aangenomen.

Ze zeggen dat de wijzigingen in de regelgeving het mogelijk zouden maken om alle medicijnen uit derde landen te importeren, maar dat dit in strijd zou zijn met de EU-richtlijn over vervalste medicijnen.

Deze richtlijn heeft tot gevolg dat producenten van geneesmiddelen in derde landen (van waaruit een parallelimporteur geneesmiddelen zou importeren) worden gedwongen zich te houden aan de beste praktijken van Europese producenten.

De voorgestelde wijzigingen van de Letse regelgeving zijn echter niet in overeenstemming met de bepalingen van de richtlijn.

Er bestaat ook een risico dat geïmporteerde geneesmiddelen uit derde landen worden “herverpakt” om de checks and balances waarmee geregistreerde importeurs worden geconfronteerd te vermijden, waardoor het schrikbeeld wordt gewekt dat namaakgeneesmiddelen in andere lidstaten in de toeleveringsketen terecht kunnen komen, met ernstig schadelijke gevolgen voor gezondheid van de consument in Europa.

Het belangrijkste juridische probleem met de ontwerpwijzigingen is dat ze een zeer gunstige regeling bieden voor parallel geïmporteerde producten die niet in overeenstemming is met de regels die gelden voor de standaardproducten die op de Letse markt worden verkocht.

De gerespecteerde, in Brussel gevestigde NGO beweert dat de voorgestelde wijzigingen in de regelgeving in Letland niet in overeenstemming zijn met de principes van de Good Manufacturing Practice en Good Distribution Practice van de Europese Unie.

"Kortom", aldus een woordvoerder van de Stichting, "de ontwerp-Letse regels inzake de vergoeding van parallel geïmporteerde medicijnen stellen deze producten vrij van veel van de beperkingen en regels die gelden voor standaardgeneesmiddelen.