Verbind je met ons

Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde

Update: onvervulde medische behoeften domineren de gezondheidsagenda

DELEN:

gepubliceerd

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

Gegroet collega's en welkom bij de update van de European Alliance for Personalised Medicine (EAPM). Nu 2022 ten einde loopt, is EAPM net zo druk als altijd bezig met het plannen van activiteiten voor 2023 met betrekking tot regelgevingsdossiers zoals farmaceutische wetgeving, de European Health Data Space, Orphan Regulation en de paraatheid van het gezondheidszorgsysteem op nationaal en regionaal niveau, schrijft EAPM uitvoerend directeur Denis Horgan. 

EU-Gezondheidsraad steunt uitstel van overgangstermijnen voor de verordening medische hulpmiddelen (MDR).

Op 9 december heeft de EU-Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken (de 'Gezondheidsraad') – bestaande uit de ministers van Volksgezondheid van de EU-lidstaten, of hun respectieve vertegenwoordigers – zich gebogen over een 'informatienota' opgesteld door de Europese Commissie. 

De Gezondheidsraad steunde het voorstel van de Europese Commissie om de overgangstermijnen uit te stellen om schade aan de EU-gezondheidsstelsels en vooral de patiëntenzorg te voorkomen. Volgens de Europese Commissie zal de dringende gerichte wetswijziging begin 2023 ter overweging worden voorgelegd aan de EU-wetgever.

De informatienota werd gepresenteerd door de EU-commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, Stella Kyriakides, met betrekking tot de implementatie van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen ('Medical Devices Regulation' of 'MDR').

De informatienota belichtte de huidige stand van zaken van de MDR-implementatie en de zorgen die verschillende lidstaten (waaronder de belangrijkste 'non-papers' van Frankrijk en Duitsland), leden van het Europees Parlement, Medical Device Coordination Group ( 'MDCG'), feedback van de Notified Bodies ('NB's').

De realitycheck

advertentie

Simpel gezegd, deze belangrijkste belanghebbenden hebben collectief de ambitieuze overgangstermijnen die momenteel zijn vastgelegd in artikel 120 van de MDR als onrealistisch beschouwd. De meest kritische deadline is dat Europese conformiteitscertificaten afgegeven onder de richtlijnen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en algemene medische hulpmiddelen (de 'Richtlijnen') uiterlijk op 27 mei 2024 ongeldig worden.

Vanaf oktober 2022 hebben NB's 8,120 aanvragen ontvangen en 1,990 conformiteitscertificaten afgegeven onder de MDR.

Ondanks de inspanningen van de MDCG om bepaalde operationele en structurele aspecten in het kader van de MDR te verbeteren door middel van niet-wetgevende richtsnoeren, erkent de EU-wetgever nu dat het zeer waarschijnlijk is dat een aanzienlijk aantal levensreddende medische hulpmiddelen zal worden ingenomen als deze niet op passende wijze worden aangepakt. van de markt omdat ze niet konden voldoen aan de nieuwe eisen onder de MDR.

Vaccin-aarzeling 

Aarzeling met vaccins verwijst naar het uitstellen van de acceptatie of weigering van vaccins ondanks de beschikbaarheid van vaccinatiediensten. Vaccinaarzeling is complex en contextspecifiek en varieert per tijd, plaats en vaccin. Het omvat factoren zoals zelfgenoegzaamheid, gemak en vertrouwen.

Het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) richt zich op het verstrekken van informatie over aarzelende bevolkingsgroepen, determinanten van aarzeling en resultaten van onderzoek over het onderwerp, zodat de volksgezondheid beter kan worden geïnformeerd over de aard van de zorgen van aarzelende bevolkingsgroepen, en kan worden gereageerd op gepaste wijze. Het ECDC biedt met name gidsen en toolkits voor gezondheidswerkers, managers van immunisatieprogramma's en deskundigen op het gebied van de volksgezondheid om hen te ondersteunen bij hun inspanningen om aarzeling tegen vaccins aan te pakken.

OESO-landen komen tot gemeenschappelijke normen voor gegevensbewaking

OESO-landen hebben op 14 december de eerste intergouvernementele overeenkomst aangenomen over gemeenschappelijke benaderingen voor het waarborgen van privacy en andere mensenrechten en vrijheden bij toegang tot persoonsgegevens voor nationale veiligheid en wetshandhavingsdoeleinden. De OESO-verklaring over de toegang van de overheid tot persoonsgegevens van entiteiten uit de particuliere sector heeft tot doel het vertrouwen in grensoverschrijdende gegevensstromen – die centraal staan ​​in de digitale transformatie van de wereldeconomie – te verbeteren door te verduidelijken hoe nationale veiligheids- en wetshandhavingsinstanties toegang kunnen krijgen tot persoonsgegevens binnen de bestaande wettelijke kaders. Het markeert een belangrijk politiek engagement van de 38 OESO-landen en de Europese Unie die het ondertekenden tijdens de ministeriële bijeenkomst van de OESO in 2022 over de digitale economie. 

De Verklaring staat ook open voor toetreding door andere landen. “De mogelijkheid om gegevens over de grenzen heen over te dragen is van fundamenteel belang in dit digitale tijdperk voor alles van het gebruik van sociale media tot internationale handel en samenwerking op het gebied van mondiale gezondheidskwesties. 

Maar zonder gemeenschappelijke principes en waarborgen roept het delen van persoonsgegevens tussen jurisdicties privacyzorgen op, met name op gevoelige gebieden zoals de nationale veiligheid”, zei OESO-secretaris-generaal Mathias Cormann, die de verklaring lanceerde tijdens de OESO-ministeriële bijeenkomst over digitale economie. “De historische overeenkomst van vandaag erkent formeel dat de OESO-landen gemeenschappelijke normen en waarborgen handhaven. Het zal helpen om gegevensstromen tussen rechtsstatelijke democratieën mogelijk te maken, met de waarborgen die nodig zijn voor het vertrouwen van individuen in de digitale economie en wederzijds vertrouwen tussen regeringen met betrekking tot de persoonlijke gegevens van hun burgers.” 

EU-landen nemen nieuwe aanbevelingen over kankerscreening aan 

De ministers van Volksgezondheid van de EU hebben vorige week (9 december) het voorstel van de Raad voor nieuwe aanbevelingen over kankerscreening aangenomen, een onderhandeling die volgens de Tsjechische minister van Volksgezondheid Vlastimil Válek "niet eenvoudig was".

De tekst actualiseert de niet-bindende aanbevelingen uit 2003 en breidt de screening uit naar long-, prostaat- en maagkanker van de oorspronkelijke lijst van borst-, baarmoederhals- en darmkanker.

In de definitieve tekst van de Raad werd het oorspronkelijke voorstel van de Commissie afgezwakt door voorzichtiger taalgebruik te gebruiken, onder meer door de reikwijdte van de screening voor bepaalde vormen van kanker te beperken.

Tijdens de bijeenkomst van de ministers van Volksgezondheid zei Válek dat hij als arts van mening is dat het bij het nemen van politieke beslissingen altijd nodig is om het bewijs te volgen. "Ik geloof dat de tekst die we voor ons hebben de evidence-based benadering weerspiegelt", zei hij.

HERA bereikt een jaar 

Afgelopen donderdag (8 december) was de Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) één jaar jarig. Meer een viering van wat de EU heeft bereikt dan een kritische ondervraging van de autoriteit en hoe ze het beter kan doen, het evenement was doorspekt met veel verwijzingen naar pasgeborenen en bevallingen, met veel felicitaties voor de relatief nieuwe autoriteit. "We zijn een netwerk aan het opzetten", zei hoofd van HERA Pierre Delsaux aan de zijlijn van het evenement. "We hebben deze combinatie van actoren in verschillende delen van de wereld echt nodig, die met elkaar praten, met elkaar samenwerken, dubbel werk zoveel mogelijk vermijden en proberen resultaten te boeken die voor iedereen gunstig zijn." 

Lancering van kunstmatige intelligentie

De Telecomraad van dinsdag (13 december) gaf het laatste woord aan de algemene oriëntatie van het Tsjechische voorzitterschap over de wet op kunstmatige intelligentie (het standpunt van de Europese digitale identiteit werd ook goedgekeurd). Nu zijn alle ogen gericht op het Parlement. Spreken op een evenement minuten na de goedkeuring door de Raad , AI Act co-rapporteur Dragoş Tudorache gaf toe dat eerdere plannen om de tekst van het Parlement voor Kerstmis klaar te hebben officieel zijn mislukt. "We zullen niet in staat zijn om voor het einde van het jaar klaar te zijn", zei Tudorache. Hij had er alle vertrouwen in een standpunt tegen eind februari 2023 — met trialoogbesprekingen met Raad en Commissie die tegen eind 2023 worden afgerond, onder het Spaanse voorzitterschap van de Raad. 

Een ding dat duidelijk lijkt, is dat de Raad en de leden van het Europees Parlement radicaal verschillende benaderingen van de AI-wet aannemen, wat de discussies zou kunnen bemoeilijken. Tudorache noemde regels voor AI voor algemene doeleinden, de lijst met verboden AI-praktijken en bestuur en handhaving (die Tudorache liever op blokniveau wil hebben dan de zaak alleen aan de nationale autoriteiten over te laten) als waarschijnlijke controversiële punten. 

Inspelen op onvervulde medische behoeften 

Het aanpakken van onvervulde medische behoeften van patiënten door middel van innovatie staat centraal bij alles wat we doen. Neem slechts enkele van de recente ontwikkelingen in de patiëntenzorg. In 2020 stierven 13,437 vrouwen in heel Europa aan baarmoederhalskanker. Maar innovatie vecht terug, met het HPV-vaccin dat het risico op baarmoederhalskanker met 90% vermindert. Dat zijn miljoenen gezinnen die geen zus, dochter of moeder verliezen. Slechts 10 jaar geleden leefde slechts 5% van de patiënten met melanoom vijf jaar nadat ze waren gediagnosticeerd. Vandaag is dat aantal 50%. 

Dit betekent dat meer mensen meer tijd hebben om te delen met hun familie en vrienden. Ongeveer 15 miljoen Europeanen leven met HEPC. Maar door een innovatief medicijngebruik kunnen we dat voor 95% van de patiënten tot het verleden laten behoren. Een leven lang zorg inruilen voor een leven vol herinneringen. Het aanpakken van onvervulde medische behoeften was het uitgangspunt voor al deze vorderingen. Het stimuleert het werk van de 120,000 werknemers in de industrie die werkzaam zijn in R&D-functies in de hele regio en het leidt de investering van € 42 miljard in Europese R&D door de industrie. 

Onvervulde medische behoeften moeten helpen om beleid en actie vorm te geven, van onderzoek in de vroege fase, via klinische ontwikkeling tot prijsstelling en terugbetaling, tot hoe een nieuw geneesmiddel in de praktijk wordt gebruikt. Maar hoe de onderzoeks- en gezondheidszorggemeenschappen onvervulde medische behoeften definiëren en kwantificeren, is een uitdaging. Het perspectief van elke patiënt is zeer persoonlijk op basis van hun eigen ervaring met het leven met een ziekte en de visie van elke achterban op onvervulde behoeften wordt gevormd door hun eigen professionele expertise en mening. 

Onvervulde medische behoefte als instrument voor beleidsvorming Het concept van onvervulde medische behoefte (UMN) is bedoeld om de onderzoeks- en gezondheidszorggemeenschappen te helpen meer dringende gezondheidsbehoeften van patiënten en de samenleving te onderscheiden van de talloze andere gezondheidsbehoeften. 

Zie de volgende hyperlink voor een stuk dat EAPM over dit onderwerp heeft gepubliceerd: Voldoen aan de behoefte aan een bespreking van onvervulde medische behoeften

Kaili heeft taken en plichten opgeschort

Eva Kaili, vicevoorzitter van het Europees Parlement, heeft haar taken opgeschort, maar behoudt haar zetel totdat er een formele stemming plaatsvindt. De stap volgt op beschuldigingen van corruptie rond Qatar en op een golf van arrestaties door de Belgische politie, waarbij zo'n 600,000 euro in contanten betrokken was, zoals voor het eerst gemeld door Belgische media. Le Soir en handigheid. Kaili is sindsdien verbannen uit de Griekse socialistische Pasok-partij en uit de Socialistische en Democratische fractie van het Europees Parlement. 

Dat werd gevolgd door een verklaring op zaterdag (10 december) van een woordvoerder van het Europees Parlement die de schorsing van Kaili aankondigde. "In het licht van de lopende gerechtelijke onderzoeken door de Belgische autoriteiten heeft president Metsola besloten om met onmiddellijke ingang alle bevoegdheden, plichten en taken op te schorten die aan Eva Kaili waren gedelegeerd in haar hoedanigheid van vicevoorzitter van het Europees Parlement", aldus de woordvoerder. .

En dat is alles van EAPM voor deze week - blijf veilig en gezond, geniet van het weekend en tot de volgende keer.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending