Verbind je met ons

Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde

EAPM heeft het als altijd druk op het gebied van wetgeving en beleid op het gebied van gezondheid naarmate het einde van het jaar nadert

DELEN:

gepubliceerd

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

Groeten aan het begin van Advent voor de update van de European Alliance for Personalised Medicine (EAPM). Het was gisteren de eerste dag van december (1 december), dus de feestdagen komen in een stroomversnelling, maar EAPM is net zo druk als altijd, en het was een drukke november, met EAPM in het Europees Parlement als gastheer van een evenement en een string van vergaderingen op nationaal en EU-niveau. 

Het evenement in het Europees Parlement stond in het teken van 'Navigeren door het wetgevende labyrint voor EU-gezondheidszorg dat de Europese weg promoot' met verschillende leden van het Europees Parlement, de aanwezige Commissie en nationale regelgevers. Zoals blijkt uit het onderstaande nieuws, is er nog veel meer te navigeren, wat EAPM zal volgen op zijn multistakeholder-consensusgestuurde manier, schrijft EAPM-uitvoerend directeur Denis Horgan. 

Herziening van de farmawetgeving komt eraan

Op 21 december wordt een herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU door de Europese Commissie gepubliceerd. Deze herzieningen duiden op de uitvoering van de farmaceutische strategie van de Europese Commissie voor 2020 - een strategie die streeft naar een veerkrachtiger regelgevingssysteem in het licht van de COVID-19-pandemie. Gezondheidscommissaris Stella Kyriakides had woensdag (30 november) een drukke dag. Onder haar toezeggingen perste ze een uur in bij ENVI en leverde ze verschillende klompjes informatie over de farmaceutische wetgeving. Momenteel legt de Commissie de laatste hand aan de effectbeoordeling voor de verschillende opties die in de ontwerpwetgeving voor geneesmiddelen moeten worden gepresenteerd. Maar het ligt op schema om volgend jaar nog steeds binnen het (vertraagde) Q1-schema te worden afgeleverd, zei ze.

Gezondheidscommissaris Stella Kyriakides heeft op woensdag (30 november) verschillende stukjes informatie over de farmaceutische wetgeving verstrekt. De Commissie legt de laatste hand aan de effectbeoordeling voor de verschillende opties die in de ontwerpwetgeving voor geneesmiddelen zullen worden gepresenteerd. Kyriakides zei dat de Commissie kijkt naar het feit dat de EU een van de meest genereuze stimulansen ter wereld heeft, met een monopolie van ongeveer 11 jaar bij de lancering vergeleken met zes tot acht jaar in andere landen.

Aan de bepalingen voor weesgeneesmiddelen verandert niets, die blijven aangewezen voor ziekten met vijf personen of minder per 10,000. Dat is weer een punt minder. Er ontstond wat onenigheid over de plannen om de Regeling Medische Hulpmiddelen werkbaarder te maken. Het Duitse EP-lid Peter Liese zei dat het niet geruststellend was dat er pas volgend jaar wetswijzigingen zouden worden voorgesteld, maar Kyriakides antwoordde dat er korte-, middellange- en langetermijnoplossingen onderweg zijn.

EAPM heeft de volgende twee artikelen over dit onderwerp gepubliceerd, die via de volgende hyperlinks te vinden zijn: Naar een betere farmaceutische voorziening in Europa: wie beslist over de toekomst? en Voldoen aan de behoefte aan een bespreking van onvervulde medische behoeften.

advertentie

Wereldwijde gezondheidsstrategie 

De Commissie heeft een nieuwe EU-strategie voor wereldwijde gezondheid aangenomen om de wereldwijde gezondheidsbeveiliging te verbeteren en een betere gezondheid voor iedereen te bieden in een veranderende wereld. Met de strategie verdiept de EU haar leiderschap en bevestigt ze opnieuw haar verantwoordelijkheid om de belangrijkste mondiale uitdagingen en ongelijkheden op gezondheidsgebied frontaal aan te pakken: de onvoltooide agenda voor de mondiale gezondheid en de bestrijding van gezondheidsbedreigingen in het tijdperk van pandemieën. De strategie positioneert wereldwijde gezondheid als een essentiële pijler van het externe beleid van de EU, een geopolitiek kritieke sector die centraal staat in de strategische autonomie van de EU. Het bevordert duurzame, zinvolle partnerschappen van gelijken op basis van de Global Gateway. Als de externe dimensie van de Europese Gezondheidsunie is de strategie ontworpen om EU-maatregelen op een naadloze manier te sturen voor een betere paraatheid en respons op gezondheidsbedreigingen.

Rechtswijzigingsvordering medische hulpmiddelen van de Commissie

De Europese Commissie heeft erop aangedrongen dat er binnenkort wetswijzigingen zullen komen om problemen met de verordening medische hulpmiddelen op te lossen, nadat uit bewijsmateriaal bleek dat het leven van patiënten in gevaar wordt gebracht door een tekort aan hulpmiddelen. In een toespraak tot een parlementaire commissie weerlegde gezondheidscommissaris Stella Kyriakides de bezorgdheid dat de dringend noodzakelijke wetswijzigingen pas volgend jaar zullen komen. Ze reageerde op een uitdaging van het Duitse EP-lid Peter Liese (EVP), die zei te hebben gehoord dat er "dit jaar geen voorstel komt en als er volgend jaar een voorstel komt, zeer beperkt". Artsen en bedrijven hebben geëist dat de wet wordt uitgesteld of gewijzigd, aangezien er beperkte capaciteit is om 25,000 nieuwe certificaten uit te geven onder de verordening, terwijl de kosten en vereisten voor klinische gegevens het voor sommigen niet langer een haalbare markt maken.

Gezondheidscommissaris: geen geplande wijzigingen in de criteria voor weesgeneesmiddelen

De drempel voor een medicijn om in aanmerking te komen als behandeling voor een zeldzame ziekte blijft zoals die is in een aankomend wetgevingsvoorstel, zei gezondheidscommissaris Stella Kyriakides. Momenteel profiteren zogenaamde weesgeneesmiddelen van tien jaar marktexclusiviteit, vergeleken met acht jaar data-exclusiviteit voor normale geneesmiddelen. Geneesmiddelen met de aanduiding moeten ziekten behandelen met een prevalentie van vijf op de 10,000 of minder. Het EU-regelgevingskader voor weesgeneesmiddelen is uiteengezet in Verordening (EG) nr. 141/2000 (de "Orphan Drug Regulation" of ODR) en uitvoeringsverordening (EG) nr. 847/2000, en is al een tijdje van kracht. terwijl nu met relatief weinig veranderingen. De afgelopen jaren zijn er echter een aantal problemen naar voren gekomen die het huidige systeem uitdagen, en de Europese Commissie heeft geprobeerd een aantal hiervan aan te pakken door haar (niet-wettelijk bindende) richtlijnen te wijzigen. Volgens een ontwerp-effectbeoordeling wil de gezondheidsafdeling van de Commissie de stimulansen voor zeldzame ziekten moduleren, waarbij de huidige tien jaar marktexclusiviteit alleen wordt gereserveerd voor geneesmiddelen die voorzien in een "grote onvervulde medische behoefte" en dan alleen wanneer het vervolgens in alle landen wordt gelanceerd. van de 27 nationale markten van de EU.

Zie de volgende hyperlink voor een artikel dat EAPM over dit onderwerp heeft gepubliceerd: Ervoor zorgen dat weesincentives de goede kant opgaan in Europa

EU-uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling

Zweden is het meest genereuze land van Europa als het gaat om uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling. Het noordelijke land besteedde in 3.35 2021 procent van zijn bbp aan R&D, gevolgd door Oostenrijk met 3.22 procent en België met 3.19 procent op de derde plaats, volgens een rapport van Eurostat. Maar sinds 2019 staat Europa op de laatste plaats van 's werelds grootste R&D-uitgevers, toen China het inhaalde. Europa was ook de enige regio waar het percentage van de R&D-uitgaven van het bbp tussen 2020 en 2021 daalde, terwijl de VS, Japan en China allemaal constante cijfers handhaafden.

Leiderschap bij EU HTA topteam

De coördinatiegroep voor de beoordeling van gezondheidstechnologie van de EU – het orgaan dat alle deelnemende HTA-agentschappen in de nieuwe Europese verordening vertegenwoordigt – kwam eerder deze week bijeen en koos op maandag (28 november) de eerste leider. Maar het kwam er niet helemaal op aan de leden van de verschillende commissies, ook wel subgroepen genoemd, te identificeren. Roisin Adams, van het National Centre for Pharmacoeconomics, in Ierland, is de nieuwe voorzitter. 

Ze zal twee medevoorzitters hebben om de grote groep te helpen bij het navigeren door de implementatie van de HTA-regelgeving: Niklas Hedberg, van het Zweedse Dental and Pharmaceuticals Benefits Agency, die expertise heeft op het gebied van geneesmiddelen. En Marco Marchetti, van het Italiaanse Nationale Agentschap voor Regionale Gezondheidszorg, die expertise heeft op het gebied van medische hulpmiddelen. 

Het besluit om twee covoorzitters te kiezen, met expertise op het gebied van geneesmiddelen en hulpmiddelen, zal zes maanden voordat de verordening van kracht wordt door de groep worden herzien en herzien. De groep bereikte ook een consensus over haar reglement van orde en besloot te handelen in het belang van zowel geneesmiddelen als hulpmiddelen totdat de verordening van toepassing is. Maar ontwikkelaars zullen waarschijnlijk moeten wachten tot de volgende bijeenkomst in maart om erachter te komen wie er in elk van de subgroepen zit, ook over gezamenlijk wetenschappelijk advies en klinische beoordelingen. 

De coördinatiegroep zei alleen dat ze "ermee instemde om het oprichtingsproces van deze groepen te starten". Eenmaal vastgesteld, dekken deze ook zowel geneesmiddelen als hulpmiddelen totdat de verordening van toepassing is.

Tsjechisch EU-voorzitterschap slaagt er niet in Data Act-deal binnen te halen

Verwacht wordt dat Tsjechië pas begin december andere EU-landen zal informeren over de voortgang van de datawet van het blok, en er niet in is geslaagd om voor het einde van zijn voorzitterschap van de EU-Raad dit jaar een akkoord over het dossier te bereiken.

Het Tsjechische voorzitterschap van de EU-Raad verspreidde eerder al een nieuw compromis over de eerste vijf hoofdstukken van de nieuwe datawet. Het compromis was een echte stap in de richting van de algemene oriëntatie die de Tsjechen voor het einde van hun voorzitterschap in december willen bereiken. Toepassingsgebied De tekst verduidelijkt dat de gebruikers van een verbonden apparaat toegang zullen hebben tot de gegevens die zij hebben bijgedragen aan het genereren, ongeacht hun plaats van vestiging. Operators die slimme contracten gebruiken binnen dataruimten vallen ook onder de reikwijdte. 

De formulering is gewijzigd om te verduidelijken dat de verordening vrijwillige overeenkomsten over gegevensuitwisseling tussen particuliere en openbare entiteiten niet uitsluit. Het heeft ook geen invloed op de EU-richtlijn over oneerlijke bedingen in consumentenovereenkomsten. 

EU en VS onthullen gezamenlijke AI-routekaart
De Europese Unie en de Verenigde Staten staan ​​op het punt om tijdens de komende Trade and Technology Council in Washington, DC een gezamenlijke inspanning aan te kondigen voor de ontwikkeling van nuttige kunstmatige intelligentie. -Amerikaanse samenwerking in internationale organisaties en normalisatie-instellingen om regels vast te stellen ter bevordering van een pro-democratisch kader voor AI.

Commissie keurt begrotingen voor EU2023Health-programma's voor 4 goed

De Europese Commissie heeft haar EU2023Health-werkprogramma voor 4 goedgekeurd, met plannen voor uitgaven voor bijna 736 miljoen euro om Europa's gezondheidsveerkracht op te bouwen. Het grootste deel van het geld - 358 miljoen euro - gaat naar crisisparaatheid. Dat omvat € 243 miljoen voor het werk van de Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) en € 98 miljoen voor het verbeteren en versterken van nationale surveillancesystemen om een ​​beter zicht te krijgen op de opkomende gezondheidsbedreigingen in Europa. Dit budget van € 118 miljoen omvat ook de uitvoering van de verordening Health Technology Assessment (€ 3 miljoen); de farmaceutische strategie en geneesmiddelenwetgeving (iets meer dan € 8 miljoen); de verordening medische hulpmiddelen (ruim € 8 miljoen); en de Wet Bloed, Weefsels, Cellen en Organen (€ 1 miljoen). En de grote ambities van het European Health Data Space-dossier hebben volgend jaar een budget van 26 miljoen euro.

En dat is alles van EAPM voor deze week – geniet van je eerste adventsweek, blijf veilig en gezond, en tot volgende week.

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending