Navigeren door het wetgevingslabyrint voor EU-gezondheidszorg 

Gegroet collega's, en welkom bij de update van de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) - we hopen dat jullie allemaal een goede week hebben gehad. Hieronder vindt u nieuws over een belangrijk EAPM-evenement dat halverwege november plaatsvindt, schrijft EAPM Executive Director Dr. Denis Horgan.

De balans opmaken van de EU-gezondheidszorg

Op 15 november organiseert EAPM een keynote event, getiteld De balans opmaken: navigeren door het wetgevingslabyrint voor EU-gezondheidszorg die de Europese manier van leven promoot, in het Europees Parlement.

Recente ontwikkelingen in de biogeneeskunde openen de deur naar nieuwe benaderingen – met name voor ziekten zoals kanker en zeldzame ziekten, waar beperkte of geen alternatieve behandelingsopties bestaan ​​en onvervulde behoefte hoog blijft. Maar ondanks de unieke mogelijkheden van deze technologieën, zijn er enkele uitstekende uitdagingen op het gebied van regelgeving, wetenschap, productie en markttoegang die het vermogen om het potentieel te benutten nog steeds belemmeren.

Het evenement zal zich concentreren op twee wetgevingsdossiers, waaronder de algemene geneesmiddelenwetgeving van de EU en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De aanwezigen zullen worden getrokken uit de belangrijkste belanghebbenden wier interactie een sectoroverschrijdend, zeer relevant en dynamisch discussieforum zal creëren. Deze deelnemers zijn onder meer besluitvormers op het gebied van volksgezondheid, vertegenwoordigers van de Commissie, leden van het Europees Parlement, patiëntenorganisaties en Europese overkoepelende 2 organisaties. Registratie is nu geopend - klik op hier om uw plaats te boeken.

Europese gezondheidsgegevensruimte

Wat dit dossier betreft, is het geen verrassing dat Europa heeft besloten verdere stappen te zetten in de richting van een meer gedigitaliseerd en geconnecteerd zorgstelsel tussen lidstaten. De European Health Data Space (EHDS) is mogelijk een van de meest ambitieuze projecten van de Europese Unie die ooit zijn ondernomen, en zou een transformatie kunnen betekenen voor de EU-gezondheidszorg zoals wij die kennen.

advertentie

Het project werd voor het eerst gepresenteerd in maart 2022 en het zal nog een aantal jaren duren voordat alle functionaliteiten zijn ingevoerd. De weg zal lang en vol uitdagingen zijn, maar het zou de Europese Unie in de voorhoede van big data kunnen plaatsen en de manier waarop patiënten hun gezondheid benaderen, kunnen veranderen

Er moeten nog veel dingen worden besloten, maar dit is wat we al weten.

De EHDS zal een ecosysteem zijn dat regels, normen, praktijken en infrastructuren combineert binnen een gemeenschappelijk bestuurskader.

Het zal steunen op twee verschillende pijlers: MyHealth@EU en HealthData@EU. MyHealth@EU richt zich op de uitwisseling van gezondheidsgegevens tussen patiënten en gezondheidswerkers in de lidstaten. Het doel is om Europese burgers, die in het buitenland reizen of wonen, toegang te geven tot dezelfde gezondheidszorg als in hun eigen land. Sommige diensten zijn op sommige plaatsen al operationeel – we komen hier later op terug – en de rest zal tot eind 2025 geleidelijk in de lidstaten worden geïmplementeerd.

HealthData@EU zal zich richten op wat experts het secundaire gebruik van data noemen. Onderzoekers, beleidsmakers en bedrijven zullen de medische dossiers van patiënten kunnen gebruiken en bestuderen als zij een vergunning krijgen van een orgaan voor toegang tot gezondheidsgegevens dat in elk daarvan zal worden opgericht.

Voor een artikel dat we hebben gepubliceerd met betrekking tot dit wetgevingsdossier, zie de volgende hyperlink: European Health Data Space: een kans om nu de toekomst van datagestuurde gezondheidszorg te grijpen.

Wereldwijd zorgplan

Het EU-plan wil schetsen hoe de regio zal reageren op toekomstige pandemieën en gezondheidsbedreigingen, en een beleidsvisie weerspiegelen die de waarden van het blok belichaamt. In het licht van de COVID-19-pandemie hopen EU-functionarissen de lidstaten ervan te doordringen dat het garanderen van een meer rechtvaardige wereldwijde toegang tot gezondheidsproducten wereldwijd de wereldwijde gezondheid zal beschermen. “Het is duidelijk dat geen enkele regering of instelling deze dreiging van toekomstige pandemieën alleen kan aanpakken”, zegt Paul Zubeil, adjunct-directeur-generaal voor Europese en internationale gezondheidspolitiek bij het Duitse ministerie van Volksgezondheid.

Hoewel de ontwerpstrategie die later dit jaar zal worden opgeleverd ongetwijfeld ambitieus zal zijn, zullen de voorstellen ervan overgeleverd zijn aan de beraadslagingen van de EU, en het definitieve plan – dat ergens in de eerste helft van volgend jaar wordt verwacht – zal de standpunten en prioriteiten weerspiegelen van zijn 27 lidstaten. "Je moet heel duidelijk zijn dat wat uit de wereldwijde gezondheidsstrategie zal komen, ook een samenstelling van geopolitieke agenda's zal zijn", zegt Sandra Gallina, directeur-generaal van DG SANTE. “Mijn hart ligt bij Afrika, maar onze lidstaten hebben veel verschillende geopolitieke prioriteiten.”

Desalniettemin heeft de inclusieve benadering van het overleg door de EU de hoop gewekt dat het definitieve plan ervoor zal zorgen dat de regio de rol behoudt die het tijdens de pandemie als wereldleider op het gebied van gezondheid heeft aangenomen.

"Wereldwijd leiderschap door de EU begint thuis", zei Perez-Cañado. "De wereldwijde gezondheidsstrategie moet niet langer alleen over ontwikkeling gaan, maar over een echt holistische gezondheidsbenadering."

AI en productaansprakelijkheidswetten

Katie Hancock van Pinsent Masons zei dat het VK het risico loopt achter te blijven tenzij er binnenkort hervormingen worden doorgevoerd, en de Europese Commissie zal naar verwachting voorstellen doen voor nieuwe EU-wetgeving inzake AI-aansprakelijkheid. Hancock reageerde nadat een onderzoek in opdracht van het Office for Product Safety and Standards (OPSS) had uitgewezen dat het gebruik van AI in consumentenproducten "het regelgevingskader voor zowel productveiligheid als aansprakelijkheid in vraag kan stellen". Hancock zei: “De publicatie door de OPSS van dit rapport dient om het feit te benadrukken dat wetgeving moeite heeft om gelijke tred te houden met de technologische ontwikkeling. De Algemene Verordening Productveiligheid is nu 17 jaar oud en de Wet Productaansprakelijkheid is 35 jaar oud. Geen van beide is ontwikkeld met moderne slimme of digitale producten in het achterhoofd.” 

Nieuwe tekst van Tsjechen over het mandaat van de Commissie voor het AI-verdrag van de Raad van Europa

Bij de herziening van het mandaat van de Europese Commissie om te onderhandelen over een internationaal verdrag over AI, heeft het Tsjechische voorzitterschap van de EU-Raad de vraag gesteld of het verdrag ook betrekking moet hebben op zaken die verband houden met de nationale veiligheid.

De Raad van Europa, een mensenrechtenorganisatie die 46 landen verenigt, onderhandelt momenteel over een Verdrag inzake kunstmatige intelligentie, mensenrechten, de rechtsstaat en democratie.

Vanwege de aanzienlijke cross-over met de AI-wet van de EU heeft de Europese Commissie de lidstaten gevraagd om een ​​mandaat om namens de EU te onderhandelen.

Lidstaten konden tot 15 september schriftelijk commentaar geven op basis van de aanbeveling van de Europese Commissie, die in augustus werd gedeeld. Na dit commentaar te hebben samengesteld en in nauwe samenwerking met de juridische dienst van de Raad, heeft het Tsjechische voorzitterschap twee voorstellen gedaan.

“Tijdens de vergadering van de WP TELECOM op 13 oktober 2022 is het Tsjechische voorzitterschap van plan om de twee bovengenoemde opties te bespreken, en nodigt het de delegaties uit om hun voorkeursoptie en eventuele andere resterende punten die in de tekst van het besluit en de onderhandelingsrichtsnoeren moeten worden behandeld, aan te geven. ', luidt het document.

Raad keurt drie wetten goed om EU-respons op noodsituaties op gezondheidsgebied te versterken

De EU-ministers hebben een nieuwe EU-wet aangenomen die de tijdige aankoop van en toegang tot medicijnen, vaccins en grondstoffen vergemakkelijkt, noodfinanciering activeert en de monitoring van productiefaciliteiten mogelijk maakt wanneer een nieuwe gezondheidscrisis toeslaat.

In geval van een noodsituatie op gezondheidsgebied zal de Commissie worden belast met het opstellen van een lijst van crisisrelevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen en het monitoren van vraag en aanbod. De Commissie, die ook steun zal krijgen van het Europees Geneesmiddelenbureau, zal een systeem opzetten om relevante informatie over vraag en aanbod van crisisrelevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen binnen en buiten de Unie te monitoren.

Deze exercitie zal de EU helpen om de behoeften voor de productie en aankoop van dergelijke tegenmaatregelen en grondstoffen beter in te schatten.

Europa ouder worden

Het aandeel personen van 55 jaar of ouder in het totale aantal werkzame personen in de EU-27 is tussen 12 en 20 gestegen van 2004 % tot 2019 %. In 2019 was 48 % van alle werkende mannen van 65 jaar of ouder in de EU -27 werkten in deeltijd, tegenover 60 % van de vrouwen van 65 jaar of ouder. Landbouw, bosbouw en visserij waren de grootste werkgever van mensen van 65 jaar of ouder in de EU-27, met 14.9 % van de beroepsbevolking voor deze leeftijdsgroep in 2019. 

Gebruikelijke wekelijkse uren in hoofdbaan, naar geslacht en leeftijdsklasse, EU-27, 2019 (uren) Bron: Eurostat (EU-arbeidskrachtenenquête) Vergrijzing Europa — kijken naar het leven van ouderen in de EU is een publicatie van Eurostat die een brede reeks statistieken die het dagelijks leven van de oudere generaties van de Europese Unie (EU) beschrijven. Sommige ouderen moeten balanceren tussen hun werk en gezinsverplichtingen, terwijl financiële overwegingen en gezondheidstoestand vaak een rol spelen bij het overwegen van de optimale datum voor hun pensionering.  

Veel van de EU-lidstaten verhogen hun AOW-leeftijd, met als doel ouderen langer aan het werk te houden en zo de groei van de totale financiële last van de AOW te matigen. Het succes van dergelijke pogingen hangt tot op zekere hoogte af van het hebben van voldoende banen. Dit kan gedeeltelijk helpen om de gevolgen van de vergrijzing van de bevolking te compenseren, terwijl het financiële welzijn van sommige ouderen, die anders misschien niet over een toereikend inkomen voor hun pensioen zouden beschikken, wordt verbeterd.

En dat is alles voor nu van EAPM – vergeet niet je plaats te reserveren door te klikken op hier voor het EAPM-evenement van 15 november, klik hier, blijf veilig en gezond en geniet van je weekend.

Deel dit artikel: