Bevordering van betrouwbare AI die in overeenstemming is met de waarden van de Unie

Goedemiddag en welkom bij de update van de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM). We hopen dat jullie allemaal een goede start van de week hebben. Al onze onderstaande nieuwsberichten worden door EAPM bijgehouden op EU- en landniveau, schrijft EAPM Executive Director Dr. Denis Horgan.

Farmawetgeving vertraagd

Het is een van de populairste dossiers van het EU-gezondheidsbeleid die op het bureau van de Europese Commissie liggen: hervorming van de 20 jaar oude farmaceutische wetgeving van Europa. De beoogde datum voor het aanleveren van de conceptwetgeving was december van dit jaar, maar dit is nu uitgesteld. De ontwerpwetgeving zal worden uitgesteld tot "begin 2023", zei een ambtenaar van de Commissie. "De hervorming van de farmaceutische wetgeving is vanaf het begin van het mandaat van dit college een topprioriteit van de Commissie op het gebied van gezondheid", zei de functionaris.

Er zijn ook grote vragen die moeten worden beantwoord over hoe de wetgeving innovatie kan stimuleren, veerkrachtige geneesmiddelenmarkten en toeleveringsketens kan garanderen, met wijdverbreide en eerlijke toegang over het hele blok.

Zie de volgende twee hyperlinks naar twee academische artikelen die we hebben gepubliceerd met betrekking tot dit dossier, waarin ons standpunt wordt uiteengezet: Voldoen aan de behoefte aan een bespreking van onvervulde medische behoeften en Naar een betere farmaceutische voorziening in Europa: wie beslist over de toekomst?

Zorgen van NGO's bij EMA-plan

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het uitstel van maximaal vijf jaar toegestaan ​​voor bedrijven om hun protocollen voor klinische proeven te uploaden naar het Europese onderzoeksregister, maar het uitstellen van de toegang van het publiek tot deze informatie over onderzoeken kan schadelijk zijn, stellen 15 ngo's die mede een open brief aan de voorzitter van het bureau, Lorraine Nolan.

advertentie

Volgens de Clinical Trials Regulation moeten sponsors van de studie binnen 2 maanden na voltooiing een samenvatting van de resultaten van de fase 3 en 12 van de studie uploaden, samen met het onderzoeksprotocol. Maar in conceptvoorstellen van het EMA om persoonlijke en vertrouwelijke informatie te behandelen, stelt het EMA voor om de indiening tot vijf jaar toe te staan.

Zeldzame ziekten

Gegevens uit de echte wereld moeten worden opgenomen in beoordelingen van therapieën voor zeldzame ziekten, volgens een beleidsdocument dat is opgesteld door adviesbureau Copenhagen Economics voor de multidisciplinaire Europese deskundigengroep van weesgeneesmiddelenincentives. De groep kwam vorige week bijeen en maakte een lijst met aanpassingen om de bestaande weesgeneesmiddelenverordening, die momenteel wordt herzien, te verbeteren.

De groep adviseerde ook aanvullende financiële prikkels, zoals overdraagbare vouchers of belastingverminderingen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen bij zeldzame ziekten. De groep beveelt ook een grotere rol aan voor het EMA, bij het begeleiden van ontwikkelaars en het uitvaardigen van richtlijnen over het gebruik van off-label medicijnen en apotheekpreparaten voor de behandeling van zeldzame ziekten.

kunstmatige intelligentie

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming heeft een advies uitgebracht over het verdrag inzake kunstmatige intelligentie (AI) en mensenrechten onder auspiciën van de Raad van Europa. Op 18 augustus 2022 heeft de Europese Commissie een aanbeveling uitgebracht voor een besluit van de Raad waarbij machtiging wordt verleend tot het openen van onderhandelingen namens de Europese Unie voor een verdrag van de Raad van Europa inzake kunstmatige intelligentie (AI), mensenrechten, democratie en de rechtsstaat (" het verdrag'), op grond van artikel 218 VWEU.

 Gezien het "grensoverschrijdende" karakter van kunstmatige intelligentie is de EDPS ingenomen met de algemene doelstelling van de Raad van Europa om het eerste wettelijk bindende internationale instrument inzake kunstmatige intelligentie uit te werken, gebaseerd op de mensenrechtennormen van de Raad van Europa , democratie en de rechtsstaat. Dienovereenkomstig steunt de EDPS het openen van onderhandelingen namens de Unie over het verdrag, en is hij ingenomen met de rol van de Unie bij het bevorderen van betrouwbare AI die in overeenstemming is met de waarden van de Unie. De EDPS neemt er nota van dat het onderwerp van het verdrag in de EU zou worden geregeld door de voorgestelde AI-wet, en erkent het streven van de Commissie om ervoor te zorgen dat het verdrag verenigbaar is met de voorgestelde AI-wet, rekening houdend met toekomstige ontwikkelingen in het wetgevingsproces. 

De EDPS is echter van mening dat het verdrag een belangrijke kans biedt om de voorgestelde AI-wet aan te vullen door de bescherming van de grondrechten van alle personen die door AI-systemen worden getroffen te versterken, en pleit er daarom voor dat het verdrag duidelijke en krachtige waarborgen biedt voor de personen die door het gebruik van van AI-systemen.

In het licht van het bovenstaande doet de EDPS vier hoofdaanbevelingen over de onderhandelingsrichtsnoeren: de algemene doelstellingen voor de onderhandelingen over het verdrag moeten meer nadruk leggen op de waarborgen en rechten die moeten worden geboden aan individuen - en groepen individuen - die onderworpen zijn aan AI-systemen, in lijn met de primaire focus en doelstellingen van de Raad van Europa; een expliciete verwijzing naar de overeenstemming van het verdrag met het bestaande EU-rechtskader inzake gegevensbescherming moet in een specifieke richtlijn worden opgenomen; in overeenstemming met de op risico's gebaseerde benadering moet de doelstelling worden ingevoerd om een ​​verbod op te leggen voor KI-systemen die onaanvaardbare risico's opleveren; het verdrag moet de invoering van een gegevensbescherming door ontwerp en door standaardaanpak bevorderen bij elke stap van de levenscyclus van KI-systemen.

De Commissie streeft naar een mandaat om namens de EU te onderhandelen, en de EDPS doet zijn aanbevelingen voor wat de EU zou moeten proberen te bereiken. AI zal een impact hebben op onze samenlevingen die we ons nauwelijks kunnen voorstellen. Algoritmen zouden al in staat zijn om de beste kandidaten voor een baan te identificeren, artsen te helpen bij het stellen van medische diagnoses of advocaten te helpen voor de rechtbanken. Dit alles is niet geheel nieuw, want al in de jaren tachtig hielpen expertsystemen mensen met een hoog niveau van expertise. Wat vandaag nieuw is, is dat computers steeds meer in staat zijn om uiterst complexe taken zelfstandig uit te voeren, maar dat hun ontwerpers soms niet meer begrijpen hoe, wat er is gebeurd in de 'black box' van deep learning.

Als onderdeel van het hervormingsproces van Elsinore van de Raad van Europa zal de secretaris-generaal aan het Comité van Ministers een strategische agenda voorstellen en tegen 2028 de kwestie van AI-regelgeving opnemen als een van de grootste uitdagingen om een ​​eerlijk evenwicht te vinden tussen de voordelen van technologische vooruitgang en de bescherming van onze fundamentele waarden.

Reynders 'zelfverzekerd' over nieuwe Amerikaanse privacywaarborgen

Commissaris voor Justitie Didier Reynders zei dat hij er zeker van is dat de stap van het Witte Huis om het snuffelen van Amerikaanse inlichtingendiensten te beperken als onderdeel van een EU-VS-overeenkomst voor het delen van gegevens juridisch onderzoek zal overleven. 

Een rechtszaak verwachten: “Ik ben er vrij zeker van dat we een nieuwe juridische uitdaging krijgen omdat er zoveel activisten zijn, en ik heb ook de eerste reactie gezien”, zei de commissaris in een telefonisch interview. Maar, voegde hij eraan toe, "we hebben veel gewerkt om te proberen een nauwkeurig kader te hebben" en "we zijn er zeker van dat we een zeer goed resultaat hebben in de onderhandelingen met Amerikaanse collega's."

De Amerikaanse president Joe Biden tekende op 7 oktober een uitvoeringsbevel dat de weg vrijmaakt voor een nieuwe trans-Atlantische dataovereenkomst rond maart 2023, meldden Vincent Manancourt en Mark Scott. 

Activist Max Schrems, die er al twee keer in is geslaagd de trans-Atlantische gegevensstromen aan te vechten vanwege zorgen over het rondsnuffelen van Washington, bekritiseerde het uitvoeringsbevel na de publicatie ervan. "Op het eerste gezicht lijkt het erop dat de kernproblemen niet zijn opgelost en komt het vroeg of laat terug naar het HvJ-EU", zei hij.

COVID-tarieven stijgen nog steeds

De COVID-percentages blijven stijgen in Europa, maar de reacties van landen zijn opmerkelijk verschillend. In het VK suggereren de laatste schattingen van het Office for National Statistics dat één op de 37 mensen coronavirus heeft, een stijging ten opzichte van één op de 50 de week ervoor. Er zijn geen isolatie- of maskerregels in het land, en zelfs testen met PCR in ziekenhuizen is alleen voorbehouden aan symptomatische gevallen. 

Het aantal stijgt ook in Duitsland, richting 1,000 op elke 100,000 mensen, terwijl de cijfers in Italië ongeveer de helft bedragen. Het virale landschap evolueert en aan de dominantie van Omicron BA.5 komt binnenkort mogelijk een einde. Een andere Omicron-variant, BQ.1.1, maakt nu ongeveer 10 procent van de infecties in België uit en is de meest waarschijnlijke opvolger, zei infectieziektearts Yves Van Laethem tijdens een briefing op vrijdag (14 oktober) door het nationale ministerie van Volksgezondheid. "Er is een goede kans dat het de komende weken zal overnemen", zei hij. De opkomst van de variant kan binnen enkele weken leiden tot een nieuwe piek in gevallen, zei Van Laethem.  

"Hoewel we niet zijn waar we een jaar geleden waren, is het duidelijk dat de COVID-19-pandemie nog steeds niet voorbij is", zegt gezondheidscommissaris Stella Kyriakides, regionaal directeur van de Wereldgezondheidsorganisatie voor Europa Hans Kluge en directeur van het Europees Centrum voor Ziektepreventie en -bestrijding Andrea Ammon.

NHS-wachtlijsten bereiken nieuw ongewenst record

Meer dan 7 miljoen mensen wachten nu op electieve zorg in de Engelse National Health Service, volgens analyse van gegevens van augustus - een nieuw record voor het gezondheidssysteem. Maar de slechtste wachttijden van 18 maanden of meer daalden van een hoogtepunt van meer dan 123,000 in september vorig jaar tot dichter bij 51,000 vorige maand. De vraag naar spoedeisende zorg blijft ook erg hoog, met minder dan 57% van de mensen die binnen de doelstelling van vier uur worden gezien, vergeleken met 76% in dezelfde maand vóór de pandemie, in 2019. Terwijl de meest dringende ambulanceoproepen, bekend als categorie 1, zag de tarieven in september een vijfde hoger dan vóór de pandemie.

Ondanks de stijgende vraag naar diensten, controleerde de NHS ook meer dan 255,000 mensen op kanker na een dringende verwijzing in augustus, het hoogste aantal sinds het begin van de registratie. 

De sector heeft meer geld nodig (iets dat de regering van Liz Truss in twijfel heeft getrokken door een einde te maken aan de verhoging van de National Insurance-belasting om de service te ondersteunen), zei hij. Het heeft de komende drie jaar minimaal £ 2 miljard extra per jaar nodig, wat neerkomt op een stijging van £ 6 miljard.

En dat is alles voor nu van EAPM - blijf veilig en gezond en geniet van je week.

Deel dit artikel: