EAPM: Succesvolle IVDR-bijeenkomst wijst de weg naar toekomstige samenwerkingen

Goedemiddag, collega's in de gezondheidszorg, en welkom bij de tweede update van de Europese Alliantie voor Gepersonaliseerde Geneeskunde (EAPM) van de week, waarin we de succesvolle In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)-bijeenkomst bespreken die gisteren (22 juli) door EAPM werd gehouden, en andere dringende zaken. gezondheidsproblemen, schrijft EAPM Executive Director Dr. Denis Horgan. 

IVDR-kwesties aan de orde gesteld

Gisteren was EAPM verheugd een succesvolle bijeenkomst te hebben gehouden over de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), waaraan meer dan 73 vertegenwoordigers uit 15 landen deelnamen, evenals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en vertegenwoordigers van de lidstaten. 

De IVDR treedt op 26 mei 2022 in werking. Er zijn een aantal gebieden waarop er een gebrek is aan bewustzijn of duidelijke richtlijnen om de implementatie op lidstaatniveau te ondersteunen. De belangrijkste punten van zorg hebben betrekking op twee kwesties, namelijk de beperkte capaciteit van aangemelde instanties om tijdig CE-markering te verlenen, waarbij zich een knelpunt voordoet bij de goedkeuring van sommige IVD's die waarschijnlijk zullen worden gebruikt voor de selectie van patiënten voor gebruik met precisiegeneesmiddelen. . De Taskforce Medical Device Coördinatiegroep (MDCG) van de Commissie onderzoekt dit.

Bovendien wordt een aanzienlijk deel van de voorspellende tests in Europa ter ondersteuning van de toegang tot oncologische precisiegeneesmiddelen geleverd door het gebruik van in laboratoria ontwikkelde tests (LDT's), en zal er een nieuwe wettelijke vereiste komen voor laboratoria om commercieel goedgekeurde tests te gebruiken (CE-IVD). ) in plaats van hun huidige LDT's. Als er geen commerciële CE-IVD-test beschikbaar is, kunnen openbare laboratoria mogelijk een LDT gebruiken, met inachtneming van bepaalde bepalingen in de IVDR. Het laboratorium moet voldoen aan alle relevante eisen op het gebied van veiligheid en prestaties, terwijl de productie wordt uitgevoerd onder een passend kwaliteitsmanagementsysteem.

Hoewel zorginstellingen in grote lijnen op de hoogte zijn van de IVDR, zouden verdere richtlijnen voor laboratoria over de naleving van de belangrijkste bepalingen ervan welkom zijn, met name wat betreft de uitzonderingen op de verordening die zijn verleend op grond van artikel 5. Er is zeer onlangs een MDCG-taskforce opgericht om dergelijke richtlijnen te ontwikkelen. hoewel er weinig tijd over is voor laboratoria om zich op de regelgeving voor te bereiden. 

Een ander belangrijk vraagstuk was de vraag of de lidstaten kosteneffecten verwachten als gevolg van de IVDR (opgelopen door de overstap van LDT’s naar CE-IVD’s of door de noodzaak om de kwaliteit en prestatieprocessen van hun laboratorium te verbeteren), en of zij met hun nationale gezondheidsautoriteit of andere relevante belanghebbenden over deze kwestie. 

advertentie

Ten slotte was een belangrijk resultaat van de bijeenkomst de vraag hoe de verordening een aantal van de oplossingen kan faciliteren die door de vertegenwoordigers van de lidstaten zijn voorgesteld. Op een later tijdstip zal er een bijeenkomst met de Commissie en de lidstaten worden georganiseerd. 

Op naar ander EU-gezondheidsnieuws...

Europa geschikt maken voor het digitale tijdperk

De EU blijft achterlopen op China en de VS als het gaat om investeringen in sleuteltechnologieën zoals kunstmatige intelligentie en quantum computing, waarschuwde voorzitter van de Europese Commissie, Ursula von der Leyen. “Europa presteert nog steeds ver onder zijn gewicht. Ik denk dat dit komt door twee belangrijke redenen. Het eerste dat voor de hand ligt, is een gebrek aan investeringen”, zei ze. 

Terwijl Europese bedrijven massaal investeren in onderzoek en ontwikkeling in sectoren als de automobiel- en farmaceutische sector, “blijven onze investeringen op andere terreinen nog steeds achter bij die van de VS en China”, voegde ze eraan toe. “Kunstmatige intelligentie en quantum computing zijn twee goede voorbeelden, en als gevolg daarvan hebben veel te veel Europese startups in de technologiewereld het continent moeten verlaten om op te schalen.”

Bulgarije richt een patiëntenrechtenorganisatie op

De Bulgaarse ministerraad heeft groen licht gegeven voor de oprichting van een nieuw directoraat voor patiëntenrechten onder het ministerie van Volksgezondheid. Het nieuwe orgaan zal het ministerie van Volksgezondheid helpen ervoor te zorgen dat de rechten van patiënten worden beschermd en zal werken aan het creëren van programma's en richtlijnen om de bescherming van patiënten te verbeteren. Over het algemeen zijn in Bulgarije de rechten die in het Europese wetgevingskader zijn vastgelegd, gereguleerd. 

De rechten van een persoon, ook in een ziektesituatie (wanneer een persoon zich in de positie van een “patiënt” bevindt) maken deel uit van de mensenrechten die worden geregeld door het VN-verdrag dat in 1992 in Bulgarije is geratificeerd. 

De burgers van de Republiek Bulgarije hebben recht op toegankelijke gezondheidszorg en ziektekostenverzekering (art. 52 van de grondwet, art. 33 en 35 van de ziekteverzekeringswet (HIA)), een gezond milieu en arbeidsomstandigheden, gegarandeerde voedselkwaliteit en bescherming tegen misbruik van hun persoonlijkheid. Elke patiënt heeft recht op de beste gezondheidszorg conform de wetgeving. 

Cyberproblemen op het gebied van de gezondheid 

Er zijn plannen onthuld om een ​​snelle respons-cybereenheid van de EU op te zetten die snel zou kunnen reageren op aanvallen zoals de recente ransomware-hack van de Ierse Health Service Executive (HSE). In heel Europa is het aantal cyberaanvallen vorig jaar met 75% gestegen, waarbij 756 van dergelijke incidenten zijn geregistreerd, waaronder een toenemend aantal aanvallen op gezondheidszorgsystemen, wat volgens de Europese Commissie een groeiend risico vormt voor de samenleving waarbij kritieke infrastructuur op het spel staat. “We hebben veel cybervijanden om ons heen”, 

Europees commissaris Thierry Breton gezegd. “De openbare gezondheidszorg in Ierland kreeg te maken met een behoorlijk krachtige ransomware-aanval. Ik geloof dat het een systeem met meer dan 80,000 computers beïnvloedde, dus dat was behoorlijk, behoorlijk sterk. Het had een heel belangrijk pluspunt kunnen zijn als we zeer snel toegewijde experts hadden kunnen sturen om nog sneller te reageren, omdat we weten dat hoe langer je wacht, hoe erger het natuurlijk is.” 

De HSE verwacht dat het zes maanden zal duren om te herstellen van de aanval, waarbij veel ziekenhuis- en patiëntgegevenssystemen nog steeds getroffen zijn. De cyberaanval maakte deel uit van een groeiende trend van aanvallen op kritieke systemen, waaronder op de Colonial Pipeline in de VS.

Spanje biedt aan om de AI-regelgeving van de EU te testen

Spanje heeft zichzelf bij de Europese Commissie aangeboden als laboratorium om de Wet op de Kunstmatige Intelligentie te testen. Nu er over de hele wereld steeds meer initiatieven op het gebied van de ethiek op het gebied van AI ontstaan, zijn er over de hele wereld initiatieven ontstaan ​​om kunstmatige intelligentie (AI) te reguleren, onder leiding van onder meer Spanje, OESO en UNESCO. Het is tijd om te harmoniseren en te consolideren, zo hoorde deze week een conferentie over AI-ethiek, gehouden onder auspiciën van het Sloveense voorzitterschap van de EU-Raad. “We bevinden ons duidelijk op een ontwikkelingspunt waarin veel actoren op dit moment bijdragen aan deze beweging, van principes naar praktijk, en we moeten eenvoudigweg samenwerken op een multi-stakeholder manier om deze benaderingen te harmoniseren”, zegt David Leslie, van het Ad-hoccomité voor kunstmatige intelligentie (CAHAI) van de Raad van Europa. 

WTO en WHO eisen meer vaccins

De Wereldhandelsorganisatie (WTO) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) De Wereldhandelsorganisatie (WTO) heeft kritische inputs voor de productie van COVID-19-vaccins in kaart gebracht, in een poging complexe toeleveringsketens voor de inkoop van grondstoffen en componenten te verduidelijken. De organisaties publiceerden deze week een indicatieve lijst van 83 inputs, waarvan de meeste betrekking hebben op de productie van coronavirus-prikken, maar ook op die welke relevant zijn voor opslag, distributie en administratie. Het heeft betrekking op de vaccins geproduceerd door AstraZeneca, Janssen, Moderna en Pfizer-BioNTech, inclusief productdetails en hun waarschijnlijke HS-codes bij export. De lijst is opgesteld in samenwerking met de Aziatische Ontwikkelingsbank, de OESO en de Werelddouaneorganisatie, evenals met vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie, de academische wereld en de logistiek. Het kan afhankelijk van deskundig advies verder worden gewijzigd en verbeterd, zegt de WTO. De oefening werd uitgevoerd vanwege zorgen over de snelheid van de vaccinproductie.

EP-leden roepen op tot wederzijdse erkenning van intensivisten

Terwijl Europa zich klaarmaakt om een ​​tweede zomer door te brengen in de schaduw van COVID-19, zijn de Europese besluitvormers bezig met een ambitieuze agenda en bereiden ze zich voor op de totstandbrenging van een veerkrachtiger en duurzamer Europese Gezondheidsunie. Om de hard geleerde lessen uit de pandemie zo goed mogelijk te benutten, sluiten beleidsmakers zich nu aan bij de oproep van de helden van deze ongekende gezondheidscrisis: de gezondheidszorgwerkers op de intensive care-afdelingen (intensivisten) die onder enorme druk kwamen te staan ​​en zichzelf overtroffen voortdurend om levens te redden. Pandemieën stoppen niet aan onze grenzen en leden van het Europees Parlement (EP-leden) erkennen de noodzaak van Europese oplossingen voor een Europees probleem. In een brief aan de voorzitter van de Europese Commissie, Ursula von der Leyen, dringen de EP-leden erop aan dat de intensive care-geneeskunde wordt erkend als een van de belangrijkste pijlers van de nieuwe Europese Gezondheidsunie. Volgens de Europarlementariërs is er in veel EU-landen een gebrek aan wederzijdse erkenning voor de opleiding geneeskunde op de intensive care, wat een snelle en efficiënte Europese respons in tijden van pandemieën en andere grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen verhindert.

Goed nieuws ter afsluiting: de EU-landen verdubbelen de belofte om vaccins te delen tot 200 miljoen doses

De EU-landen hebben zich ertoe verbonden om tegen eind 200 2021 miljoen doses coronavirusvaccins te delen met lage- en middeninkomenslanden, een verdubbeling van de eerdere toezegging.

De Commissie heeft vandaag ook gewezen op haar andere inspanningen om de toegang tot vaccins in met name Afrika te vergroten, maar de EU blijft krachtig gekant tegen het afstand doen van intellectuele-eigendomsrechten voor coronavirusvaccins.

Dat is alles van EAPM voor nu - zorg ervoor dat je veilig en gezond blijft en een uitstekend weekend hebt, tot volgende week.

Deel dit artikel: