EAPM: Er komt een echt actieve zomer aan voor het gezondheidsbeleid van de EU

Goedemiddag, gezondheidscollega's, en welkom bij de eerste update van de Europese Alliantie voor Gepersonaliseerde Geneeskunde (EAPM) van deze week, waarin we het scala aan items voor de zomermaanden bespreken wat betreft het EU-gezondheidsbeleid, dus het is een drukke tijd vooruit voor EAPM, schrijft EAPM Executive Director Dr. Denis Horgan. 

Expertpanel voor in-vitrodiagnostiek

En het is een drukke week voor EAPM, met donderdag (22 juli) een expertpanel in-vitrodiagnostiek. Dit gaat over wetgeving die volgend jaar op 26 mei 2022 van kracht wordt - de vraag zal zijn hoe deze wetgeving van invloed zal zijn op het brengen van innovatie in de gezondheidszorg en het eerder kunnen diagnosticeren van patiënten? 

Momenteel wordt een aanzienlijk deel van de voorspellende tests in Europa ter ondersteuning van de toegang tot oncologische precisiegeneesmiddelen uitgevoerd door middel van laboratoriumontwikkelde tests (LDT's), met de volgende implicaties onder de IVDR, en er komt een nieuwe wettelijke verplichting voor laboratoria om gebruik te maken van: commercieel goedgekeurde tests (CE-IVD) in plaats van hun huidige LDT's. Als er geen commerciële CE-IVD-test beschikbaar is, kunnen openbare laboratoria mogelijk een LDT gebruiken, met inachtneming van enkele bepalingen in de IVDR. 

Het laboratorium zal moeten voldoen aan alle relevante vereisten voor veiligheid en prestaties, terwijl de productie wordt uitgevoerd onder een passend kwaliteitsmanagementsysteem. Als gevolg hiervan kunnen veel laboratoria worden geconfronteerd met extra aanschafkosten voor commercieel goedgekeurde tests en/of de noodzaak om hun veiligheids- en prestatie-eisen voor elk LDT-aanbod te verbeteren.

Al deze zaken komen aanstaande donderdag aan bod in het expertpanel aan de hand van diverse casuïstiek. Een beleidsnota zal het resultaat zijn van deze vergadering, dus hierover meer in de komende maanden. 

EU-gezondheidsunie 

advertentie

Zoals besproken in de vorige updates, bevat het pakket van de Europese Gezondheidsunie voorstellen om het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) te versterken, en een verordening over grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. 

Slovenië, dat nu het EU-voorzitterschap bekleedt en zijn voorgangers aan het roer van de EU, Portugal en Duitsland, werken aan de afronding van de onderhandelingen over drie ontwerpverordeningen die de basis vormen van de EU-gezondheidsunie, zei de Sloveense minister van Volksgezondheid Janez Poklukar. 

De wens is om de regelgeving zo snel mogelijk in trialoog af te stemmen met andere EU-instellingen, voegde de minister eraan toe in een verklaring. De opmerkingen kwamen na een conferentie op hoog niveau over het implementeren van innovatieve oplossingen voor veerkrachtige gezondheidsstelsels, waaraan ook de ministers van Volksgezondheid van Portugal en Duitsland deelnamen, Marta Temida en Jens Spahn. Spahn zei dat het gezamenlijke doel van alle drie de landen was om een ​​trialoog met het Europees Parlement en de Commissie tot stand te brengen. 

"We willen daadwerkelijke resultaten in de praktijk", voegde Spahn eraan toe. Temida zei dat het essentieel is dat het werk van het Duitse en Portugese voorzitterschap goede resultaten blijft opleveren en dat de overgang soepel verloopt. 

Ze zei dat de goedkeuring van het wetgevingspakket "een belangrijke mijlpaal zou betekenen in de voorbereiding van Europa op buitengewone gezondheidsgebeurtenissen". Het pakket Gezondheidsunie bevat voorstellen ter versterking van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), en een verordening over grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

Onderzoek en innovatie 

De Commissie heeft haar voorstel goedgekeurd voor een aanbeveling van de Raad over een pact voor onderzoek en innovatie in Europa ter ondersteuning van de tenuitvoerlegging van nationaal beleid voor de Europese Onderzoeksruimte (EOR).

Dit is een kwestie die de EAPM op de voet heeft gevolgd. 

Het pactvoorstel definieert gedeelde prioriteitsgebieden voor gezamenlijke actie ter ondersteuning van de EOR, zet de ambitie voor investeringen en hervormingen uiteen en vormt de basis voor een vereenvoudigde beleidscoördinatie en monitoring op het niveau van de EU en de lidstaten via een EOR-platform waar de leden staten kunnen hun hervormings- en investeringsaanpak delen om de uitwisseling van beste praktijken te verbeteren. Belangrijk is dat om een ​​impactvolle EOR te waarborgen, het pact voorziet in samenwerking met belanghebbenden op het gebied van onderzoek en innovatie. 

Een Europa dat geschikt is voor het digitale tijdperk Executive Vice President Margrethe Vestager zei: “De pandemie heeft ons laten zien hoe belangrijk het is om onderzoeks- en innovatie-inspanningen te bundelen die snel resultaten op de markt brengen. Het heeft ons laten zien hoe belangrijk het is om te investeren in gezamenlijk overeengekomen strategische prioriteiten tussen de lidstaten en de EU. 

"Het pact voor onderzoek en innovatie dat we vandaag voorstellen, zal een betere samenwerking vergemakkelijken en onze inspanningen bundelen om onderzoeks- en innovatiedoelstellingen aan te pakken die voor Europa het belangrijkst zijn. En het zal ons allemaal in staat stellen van elkaar te leren." 

Nieuwe regels voor open data en hergebruik van overheidsinformatie beginnen te gelden 

Op 17 juli was de deadline voor lidstaten om de herziene richtlijn over open data en hergebruik van overheidsinformatie om te zetten in nationaal recht. De bijgewerkte regels zullen de ontwikkeling van innovatieve oplossingen zoals mobiliteitsapps stimuleren, de transparantie vergroten door de toegang tot door de overheid gefinancierde onderzoeksgegevens open te stellen en nieuwe technologieën, waaronder kunstmatige intelligentie, ondersteunen. 

Een Europa dat geschikt is voor het digitale tijdperk Executive Vice President Margrethe Vestager zei: “Met onze datastrategie definiëren we een Europese aanpak om de voordelen van data te ontsluiten. De nieuwe richtlijn is essentieel om de enorme en waardevolle bron van hulpbronnen die door overheidsinstanties wordt geproduceerd, beschikbaar te maken voor hergebruik. Middelen die al zijn betaald door de belastingbetaler. Zodat de samenleving en de economie kunnen profiteren van meer transparantie in de publieke sector en innovatieve producten.” 

Interne Marktcommissaris Thierry Breton zei: “Deze regels over open data en hergebruik van overheidsinformatie zullen ons in staat stellen de barrières te slechten die het volledige hergebruik van overheidsgegevens in de weg staan, met name voor kmo's. De totale directe economische waarde van deze gegevens zal naar verwachting verviervoudigen van € 52 miljard in 2018 voor de EU-lidstaten en het VK tot € 194 miljard in 2030. Dankzij nieuwe diensten zullen alle EU-burgers profiteren van meer zakelijke kansen.” 

Commissie komt op 14 september met HERA-voorstel

De Europese Commissie zal haar presenteren Europese Autoriteit voor paraatheid en respons bij noodsituaties (HERA) pakket op 14 september. De COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat er behoefte is aan gecoördineerde maatregelen op EU-niveau om te reageren op noodsituaties op gezondheidsgebied. Het bracht hiaten in de prognose aan het licht, met inbegrip van vraag/aanbod-dimensies, paraatheid en responsinstrumenten. 

Een Europese HERA is een centraal element voor het versterken van de Europese Gezondheidsunie met een betere paraatheid en reactie van de EU op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, door snelle beschikbaarheid, toegang en verspreiding van de benodigde tegenmaatregelen mogelijk te maken. Vorig jaar stelde de Commissie voor om de mandaten van zowel het EU-agentschap voor infectieziekten als het geneesmiddelenbureau te wijzigen, en deed ze een voorstel voor een verordening over ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

Goed nieuws om af te sluiten: COVID-19-antilichamen blijven 'minstens negen maanden na infectie' bestaan, blijkt uit onderzoek 

Antilichamen bij COVID-19-patiënten blijven hoog, zelfs negen maanden na infectie, volgens een baanbrekende studie die bijna de hele kleine Italiaanse stad testte. De studie, gepubliceerd in het tijdschrift Nature Communications, concentreerde zich op de stad Vo, die in februari 2020 het centrum werd van de coronaviruspandemie in het land toen het de eerste dood in Italië registreerde. 

Nu hebben onderzoekers van de Universiteit van Padua en Imperial College London meer dan 85% van de 3,000 inwoners van de stad getest op antilichamen tegen COVID-19. 

De onderzoekers ontdekten dat 98.8% van de mensen die tijdens de eerste golf van de pandemie waren geïnfecteerd, negen maanden later nog steeds detecteerbare niveaus van antilichamen vertoonden, ongeacht of hun infectie symptomatisch was of niet. De antilichaamniveaus van bewoners werden gevolgd met behulp van drie verschillende "assays", of tests die afzonderlijke soorten antilichamen detecteerden die op verschillende delen van het virus reageerden.

Dat is voorlopig alles van EAPM - zorg ervoor dat je veilig en gezond blijft en een uitstekende week hebt, tot vrijdag.

Deel dit artikel: