Verbind je met ons

Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde

EAPM: echt actieve zomer voor het EU-gezondheidsbeleid

DELEN:

gepubliceerd

on

Goedemiddag, gezondheidscollega's, en welkom bij de eerste update van de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) van de week, waarin we de reeks items bespreken die voor de zomermaanden in het verschiet liggen wat het EU-gezondheidsbeleid betreft, dus het is een drukke tijd vooruit voor EAPM, schrijft EAPM Executive Director Dr. Denis Horgan. 

Expertpanel voor in-vitrodiagnostiek expert

En het is een drukke week voor EAPM, met op donderdag (22 juli) een expertpanel voor in-vitrodiagnostiek. Het gaat om wetgeving die volgend jaar op 26 mei 2022 in werking zal treden - de vraag zal zijn hoe deze wetgeving van invloed zal zijn op het brengen van innovatie in de gezondheidszorg en het eerder kunnen diagnosticeren van patiënten? 

advertentie

Op dit moment wordt een aanzienlijk deel van de voorspellende tests in Europa ter ondersteuning van de toegang tot oncologische precisiegeneesmiddelen geleverd door het gebruik van laboratoriumontwikkelde tests (LDT's), met de volgende implicaties onder de IVDR, en zal er een nieuwe wettelijke vereiste zijn voor laboratoria om te gebruiken commercieel goedgekeurde tests (CE-IVD) in plaats van hun huidige LDT's. Als er geen commerciële CE-IVD-test beschikbaar is, kunnen openbare laboratoria mogelijk een LDT gebruiken, behoudens bepaalde bepalingen in de IVDR. 

Het laboratorium moet voldoen aan alle relevante eisen voor veiligheid en prestaties, terwijl de fabricage wordt uitgevoerd onder een geschikt kwaliteitsbeheersysteem. Als gevolg hiervan kunnen veel laboratoria te maken krijgen met extra aanschafkosten voor commercieel goedgekeurde tests en/of de noodzaak om hun veiligheids- en prestatie-eisen voor LDT-aanbiedingen te verbeteren.

Al deze zaken komen aanstaande donderdag aan de hand van verschillende casestudies in het expertpanel aan de orde. Een beleidsnota zal het resultaat zijn van deze bijeenkomst, dus hierover meer in de komende maanden. 

EU-gezondheidsunie 

Zoals besproken in de vorige updates, bevat het pakket van de Europese Gezondheidsunie voorstellen om het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) te versterken, en een verordening over grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. 

Slovenië, dat nu het EU-voorzitterschap bekleedt en zijn voorgangers aan het roer van de EU, Portugal en Duitsland, werken aan de afronding van de onderhandelingen over drie ontwerpverordeningen die de basis vormen van de EU-gezondheidsunie, zei de Sloveense minister van Volksgezondheid Janez Poklukar. 

De wens is om de regelgeving zo snel mogelijk in trialoog met andere EU-instellingen af ​​te stemmen, aldus de minister in een verklaring. De opmerkingen kwamen na een conferentie op hoog niveau over het implementeren van innovatieve oplossingen voor veerkrachtige gezondheidsstelsels, waarbij ook de ministers van Volksgezondheid van Portugal en Duitsland aanwezig waren, Marta Temida als Jens Spahn. Spahn zei dat het gezamenlijke doel van alle drie de landen was om een ​​trialoog met het Europees Parlement en de Commissie tot stand te brengen. 

"We willen daadwerkelijke resultaten in de praktijk", voegde Spahn eraan toe. Temida zei dat het van essentieel belang is dat het werk van het Duitse en Portugese voorzitterschap goede resultaten blijft opleveren en dat de overgang soepel verloopt. 

Ze zei dat de goedkeuring van het wetgevingspakket "een belangrijke mijlpaal zou zijn in Europa's paraatheid voor buitengewone gezondheidsgebeurtenissen". Het pakket Gezondheidsunie omvat voorstellen om het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) te versterken, en een verordening inzake grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

Onderzoek en innovatie 

De Commissie heeft haar voorstel aangenomen voor een aanbeveling van de Raad over "Een pact voor onderzoek en innovatie in Europa" ter ondersteuning van de uitvoering van nationaal beleid voor de Europese onderzoeksruimte (EOR).

Dit is een kwestie die de EAPM op de voet heeft gevolgd. 

Het pactvoorstel definieert gedeelde prioriteitsgebieden voor gezamenlijke actie ter ondersteuning van de EOR, zet de ambitie voor investeringen en hervormingen uiteen en vormt de basis voor een vereenvoudigd beleidscoördinatie- en monitoringproces op het niveau van de EU en de lidstaten via een EOR-platform waar de lidstaten staten kunnen hun hervormings- en investeringsbenaderingen delen om de uitwisseling van beste praktijken te verbeteren. Belangrijk is dat, om een ​​impactvolle EOR te garanderen, het pact voorziet in de samenwerking met belanghebbenden op het gebied van onderzoek en innovatie. 

Een Europa dat geschikt is voor het digitale tijdperk, Executive Vice President Margrethe Vestager zei: “De pandemie heeft ons laten zien hoe belangrijk het is om onderzoeks- en innovatie-inspanningen te bundelen die snel resultaten op de markt brengen. Het heeft ons het belang laten zien van investeringen in gezamenlijk overeengekomen strategische prioriteiten tussen de lidstaten en de EU. 

"Het pact voor onderzoek en innovatie dat we vandaag voorstellen, zal een betere samenwerking mogelijk maken en onze inspanningen bundelen om onderzoeks- en innovatiedoelstellingen aan te pakken die het belangrijkst zijn voor Europa. En het zal ons allemaal in staat stellen van elkaar te leren." 

Nieuwe regels voor open data en hergebruik van overheidsinformatie beginnen te gelden 

Op 17 juli was de deadline voor de lidstaten om de herziene richtlijn over open data en hergebruik van overheidsinformatie om te zetten in nationaal recht. De bijgewerkte regels zullen de ontwikkeling van innovatieve oplossingen zoals mobiliteitsapps stimuleren, de transparantie vergroten door de toegang tot door de overheid gefinancierde onderzoeksgegevens te openen en nieuwe technologieën ondersteunen, waaronder kunstmatige intelligentie. 

Een Europa dat geschikt is voor het digitale tijdperk Executive Vice President Margrethe Vestager zei: “Met onze datastrategie definiëren we een Europese aanpak om de voordelen van data te benutten. De nieuwe richtlijn is van cruciaal belang om de enorme en waardevolle voorraad middelen die door overheidsinstanties worden geproduceerd, beschikbaar te maken voor hergebruik. Middelen die al door de belastingbetaler zijn betaald. Zo kunnen de samenleving en de economie profiteren van meer transparantie in de publieke sector en innovatieve producten.” 

Thierry Breton, commissaris voor interne markt zei: "Deze regels inzake open data en hergebruik van overheidsinformatie zullen ons in staat stellen de barrières te overwinnen die het volledige hergebruik van overheidsgegevens in de weg staan, met name voor kmo's. De totale directe economische waarde van deze gegevens zal naar verwachting verviervoudigen van € 52 miljard in 2018 voor de EU-lidstaten en het VK tot € 194 miljard in 2030. Meer zakelijke kansen zullen alle EU-burgers ten goede komen dankzij nieuwe diensten.” 

Commissie komt op 14 september met HERA-voorstel

De Europese Commissie zal haar Europese Autoriteit voor paraatheid en respons in noodsituaties (HERA) pakket op 14 september. De COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat gecoördineerde actie op EU-niveau nodig is om te reageren op noodsituaties op gezondheidsgebied. Het bracht hiaten aan het licht in de vooruitziende blik, met inbegrip van vraag/aanboddimensies, paraatheid en responsinstrumenten. 

Een Europese HERA is een centraal element voor het versterken van de Europese gezondheidsunie met een betere EU-paraatheid en reactie op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, door snelle beschikbaarheid, toegang en verspreiding van de benodigde tegenmaatregelen mogelijk te maken. Vorig jaar stelde de Commissie voor om de mandaten van zowel het EU-agentschap voor infectieziekten als het geneesmiddelenagentschap te wijzigen, en deed ze een voorstel voor een verordening over ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

Eindelijk goed nieuws: antistoffen tegen COVID-19 blijven 'ten minste negen maanden na infectie' bestaan, blijkt uit onderzoek study 

Antilichamen bij COVID-19-patiënten blijven zelfs negen maanden na infectie hoog, volgens een historisch onderzoek dat bijna het geheel van een kleine Italiaanse stad testte. De studie, gepubliceerd in het tijdschrift Nature Communications, was gericht op de stad Vo, die in februari 2020 het centrum werd van de coronaviruspandemie in het land toen het de eerste dood van Italië registreerde. 

Nu hebben onderzoekers van de Universiteit van Padua en Imperial College London meer dan 85% van de 3,000 inwoners van de stad getest op antilichamen tegen COVID-19. 

De onderzoekers ontdekten dat 98.8% van de mensen die tijdens de eerste golf van de pandemie waren geïnfecteerd, negen maanden later nog steeds detecteerbare niveaus van antilichamen vertoonden, ongeacht of hun infectie symptomatisch was of niet. De antilichaamniveaus van de bewoners werden gevolgd met behulp van drie verschillende "assays", of tests die afzonderlijke soorten antilichamen detecteerden die op verschillende delen van het virus reageren.

Dat is alles van EAPM voor nu - zorg ervoor dat je veilig en gezond blijft en een uitstekende week hebt, tot vrijdag.

Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde

EAPM: COVID-gevallen dalen, maar Europa bereidt zich voor op vierde golf

gepubliceerd

on

Goedemorgen, gezondheidscollega's, en welkom bij de tweede update van de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) van de week, vóór de pauze in augustus, maar EAPM zal de hele zomer bij u zijn, schrijft EAPM uitvoerend directeur Denis Horgan.

Deadline voor weeskinderen en kinderen overleg 

Vandaag (30 juli) is de deadline voor de openbare raadpleging over de herziening van de EU-regels voor geneesmiddelen voor kinderen en zeldzame ziekten — en het proces is aan de gang, in november 2020 heeft de Commissie een aanvangseffectbeoordeling gepubliceerd waarin voorstellen worden beoordeeld om de EU-regelgeving te wijzigen voor geneesmiddelen voor zeldzame ziekten en voor kinderen. De Commissie heeft geconcludeerd dat de weesverordening een positief effect heeft gehad door 210,000-440,000 voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren toe te voegen voor patiënten in de EU, ondanks de stijging van de kosten met € 23 miljard tussen 2000-2017. Bijna driekwart (73%) van de weesgeneesmiddelen had een jaaromzet van minder dan € 50 miljoen in de Europese Economische Ruimte, terwijl slechts 14% een jaaromzet had van meer dan € 100 miljoen. Uit het rapport bleek dat weesgeneesmiddelen gemiddeld 3.4 jaar extra marktexclusiviteit kregen, wat overeenkomt met ongeveer 30% van de verkoopopbrengst voor die producten. Hoewel sommige sponsors mogelijk "overgecompenseerd" zijn, zegt de Commissie dat de extra marktexclusiviteit "heeft geholpen om de winstgevendheid te verhogen, zonder de sponsor een onevenwichtige vergoeding te geven" in de meeste gevallen. De evaluatie bekijkt ook of de huidige drempel van minder dan 5 op 10,000 patiënten in de EU "het juiste instrument" is voor het definiëren van zeldzame ziekten.

advertentie

EIF kijkt naar gedecentraliseerde software-architectuur

Fabric Ventures, een venture-manager die de oprichters van 'open economie' over de hele wereld steunt, heeft vandaag (30 juli) het grootste fonds in zijn soort van Europa aangekondigd, met een waarde van $ 130 miljoen, inclusief $ 30 miljoen van het Europees Investeringsfonds (EIF). Het 2021-fonds van Fabric Ventures is het allereerste door het EIF gesteunde fonds dat specifiek is gemandateerd om te investeren in digitale activa. Het zal traditionele aandelen ondersteunen, evenals de softwaretokens en andere digitale activa die eigen zijn aan deze nieuwe, inclusieve en collaboratieve netwerken en applicaties. Deze worden allemaal ondersteund door de recente uitvinding van digitale schaarste en dus eigendom. De grondleggers van de open economie hebben vaak de expliciete doelstelling om oplossingen te bieden voor veel van de meest fundamentele uitdagingen van de mensheid, met name gezondheidsproblemen.

Derde vaccindoses ingesteld om te beginnen

Europese landen moeten nog beginnen met het uitrollen van boostershots, hoewel verschillende landen hebben gezegd dat ze van plan zijn - waaronder Hongarije, dat op zondag (1 augustus) begint. Vorige week publiceerde Israël gegevens die erop wijzen dat de effectiviteit van het Pfizer/BioNTech-vaccin zou kunnen dalen tot 39%. De gegevens hebben de rechtvaardiging van Israël om een ​​derde dosis te geven nog meer aangewakkerd. Hongarije zou het eerste EU-land worden dat een booster aanbiedt als het ook doorgaat met plannen om de injectie op zondag te gaan aanbieden. Naast BioNTech/Pfizer, Oxford/AstraZeneca, Moderna en J&J vaccins, heeft Hongarije ook Spoetnik V-vaccins en prikken van het Chinese Sinopharm gebruikt. Het is onduidelijk welk vaccin als booster-injectie zou worden gebruikt. 

Ziekenhuisopnames en sterfgevallen door COVID-19 nemen toe door Delta

De golf van COVID-19-gevallen, aangewakkerd door de Delta-variant en de aarzeling over vaccins, heeft nu geleid tot een toenemend aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen. Uit gegevens van de Johns Hopkins University blijkt dat het gemiddelde aantal nieuwe COVID-19-gevallen de afgelopen week elke dag 32,278 was. Dat is een sprong van 66% ten opzichte van het gemiddelde dagtarief van de vorige week en 145% hoger dan het tarief van twee weken geleden. Er is een gemeenschappelijk thema onder degenen achter de verslechterende COVID-19-cijfers, zei Dr. Rochelle Walensky, directeur van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention. "Dit wordt een pandemie van niet-gevaccineerden", zei Walensky tijdens een COVID-19-briefing.

Oostenrijk stelt richtlijnen op over 'lange' COVID

Oostenrijk stelt nieuwe richtlijnen op voor langdurige COVID, waarbij artsen advies zullen ontvangen over het identificeren en behandelen van patiënten. Het ministerie van Volksgezondheid zei dat de huidige schattingen aangeven dat 10-20% van alle mensen die besmet zijn met het coronavirus op lange termijn gevolgen kunnen hebben. De aankondiging komt omdat landen meer steun willen bieden aan patiënten die nog steeds last hebben van bijwerkingen lang nadat ze hersteld zijn van het virus.

Duitsland Verdeeld over pandemische strategie

De Duitse minister van Volksgezondheid Jens Spahn weerlegde experts van het Robert Koch Institute (RKI), die beweerden dat het infectiepercentage de leidende indicator moet blijven voor pandemiebeheer. Spahn voerde aan dat toenemende mate van immunisatie betekent dat het aantal infecties minder betekenisvol is dan vroeger. Wat nodig is, zijn "aanvullende gegevens om de situatie te beoordelen", zei Spahn, waarbij hij als voorbeeld het "aantal nieuw opgenomen [COVID-19]-patiënten in ziekenhuizen" toevoegde. Dat percentage loopt de laatste tijd weer op, maar net als elders in Europa liggen de ziekenhuisopnames ver onder de pieken van de pandemie. Dat leidde ertoe dat Spahn onlangs verkondigde dat een hogere grens nu acceptabel is omdat infecties leiden tot veel minder ziekenhuisopnames dan vroeger, en daarom zijn nieuwe lockdown-maatregelen niet nodig. Spahns standpunt brengt hem ook op één lijn met enkele Duitse staatspremiers, die het niet eens zijn met Wieler en de economie zo open mogelijk willen houden.

EU ondervindt moeilijkheden bij het gezamenlijke schuld van het herstelfonds terugbetalen

De Europese Commissie zal binnenkort beginnen met het overmaken van miljarden aan subsidies en leningen aan EU-lidstaten in het kader van haar pandemieherstelfonds van € 750 miljard – maar haar plan om de leningen terug te betalen door middel van nieuwe heffingen op EU-niveau is aan het ontrafelen.

Het herstelfonds – bekend als Next Generation EU – kwam afgelopen zomer samen nadat de EU-leiders een ongekende overeenkomst bereikten om honderden miljarden aan gezamenlijke schulden uit te geven om de economie van het blok te helpen de COVID-19-crisis te doorstaan. Maar de details van de terugbetaling, die zich over drie decennia zullen uitstrekken, werden overgelaten aan de Commissie om voor te stellen.  

Mochten alle pogingen van de EU om inkomsten te genereren niet de benodigde som van € 15 miljard per jaar opleveren, dan zullen landen vanaf de volgende begrotingscyclus in 2028 hogere bedragen moeten ophoesten voor de EU-begroting – een hoogst onverteerbare optie voor landen in het noorden van Europa die netto bijdragen aan de begroting van het blok. Een andere optie is het schrappen van programma's, wat op zijn beurt de netto-begunstigden van EU-fondsen, zoals Midden- en Oost-Europese landen, zou verstoren.

De kolossen belasten

Mammoth-bedrijven voor digitale diensten zoals Facebook, Google en Amazon zijn geoefend en bedreven in het manipuleren van wereldwijde belastingwetten - geheel legaal, moet worden gezegd - om zo min mogelijk belasting te betalen.

Er is een groeiende consensus dat deze gigantische entiteiten, wiens grenzeloze producten honderden miljoenen aan inkomsten kunnen verdienen met behoud van een skeletpersoneel aan de wal, hun verplichtingen omzeilen.

Er zijn talloze ideeën geopperd om deze bedrijven te dwingen meer te betalen: Australië en het VK voerden 'Google-belastingen' in, bedoeld om bedrijven die hun winsten via offshore-administraties te laten lopen, te dwingen een hoger belastingtarief te betalen.

Eerder in juli onthulden de G20 en de OESO een nieuw idee: de invoering van een wereldwijd minimumbelastingtarief van 15%, waardoor miljoenen kunnen worden opgehaald voor essentiële diensten zoals gezondheid.

Vierde coronavirusgolf in Europa

Europa heeft te maken met de zeer besmettelijke Delta-variant, voor het eerst geïdentificeerd in India, die de pandemie dreigt te verlengen en het economisch herstel te laten ontsporen. De autoriteiten voeren hun inspanningen op om massavaccinatie mogelijk te maken en vergroten het bereik van degenen die geen afspraken hebben gemaakt. Na anderhalf jaar van meedogenloze strijd tegen de ziekte, toont het coronavirus vasthoudendheid, terwijl een vierde besmettingsgolf is begonnen en naar verwachting de Europese IC's in de herfst weer erg druk zal maken.

Goed nieuws om af te ronden: het aantal zaken daalt dramatisch in het VK

Het aantal gevallen daalt dramatisch in het VK – en epidemioloog Neil Ferguson vertelde BBC Radio 4 dat vaccins de dreiging van COVID-19 hadden veranderd. "Het effect van vaccins vermindert het risico op ziekenhuisopnames en overlijden enorm, en ik ben er zeker van dat we eind september of oktober terug zullen kijken op het grootste deel van de pandemie", zei hij.

Dat komt voorlopig allemaal van EAPM - in augustus zal EAPM één update per week doen, dus zorg ervoor dat je veilig en gezond blijft en een uitstekend weekend hebt.

Verder lezen

Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde

EAPM: Succesvolle IVDR-bijeenkomst wijst de weg naar toekomstige samenwerkingen

gepubliceerd

on

Goedemiddag, gezondheidscollega's, en welkom bij de tweede update van de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) van de week, waarin we de succesvolle In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)-bijeenkomst bespreken die gisteren (22 juli) door EAPM is gehouden, en andere dringende gezondheidsproblemen, schrijft EAPM Executive Director Dr. Denis Horgan. 

IVDR-problemen aan de orde gesteld

Gisteren was EAPM verheugd een succesvolle bijeenkomst te hebben gehouden over In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), waaraan meer dan 73 vertegenwoordigers uit 15 landen deelnamen, evenals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en vertegenwoordigers van de lidstaten. 

advertentie

De IVDR zal op 26 mei 2022 in werking treden. Er is een aantal gebieden waar er een gebrek is aan bewustzijn of duidelijke richtlijnen om implementatie op lidstaatniveau te ondersteunen. De belangrijkste punten van zorg hebben betrekking op twee kwesties, namelijk de beperkte capaciteit binnen aangemelde instanties om tijdig CE-markering te verlenen, waarbij een knelpunt optreedt bij de goedkeuring van sommige IVD's die waarschijnlijk zullen worden gebruikt voor de selectie van patiënten voor gebruik met precisiegeneesmiddelen . De taskforce van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) van de Commissie onderzoekt dit.

Bovendien wordt een aanzienlijk deel van de voorspellende tests in Europa ter ondersteuning van de toegang tot oncologische precisiegeneesmiddelen geleverd door het gebruik van laboratoriumontwikkelde tests (LDT's), en zal er een nieuwe wettelijke vereiste zijn voor laboratoria om commercieel goedgekeurde tests te gebruiken (CE-IVD ) in plaats van hun huidige LDT's. Als er geen commerciële CE-IVD-test beschikbaar is, kunnen openbare laboratoria mogelijk een LDT gebruiken, behoudens bepaalde bepalingen in de IVDR. Het laboratorium moet voldoen aan alle relevante eisen voor veiligheid en prestaties, terwijl de fabricage wordt uitgevoerd onder een geschikt kwaliteitsbeheersysteem.

Hoewel gezondheidsinstellingen in grote lijnen op de hoogte zijn van de IVDR, zouden verdere richtsnoeren voor laboratoria over de naleving van de belangrijkste bepalingen ervan worden toegejuicht, met name wat betreft de uitzonderingen op de verordening die krachtens artikel 5 worden verleend. Zeer recent is een MDCG-taskforce opgericht om dergelijke richtsnoeren te ontwikkelen, hoewel er weinig tijd overblijft voor laboratoria om zich op de verordening voor te bereiden. 

Een ander belangrijk punt was of de lidstaten kosteneffecten verwachten als gevolg van de IVDR (opgelopen door ofwel de overschakeling van LDT's naar CE-IVD's of de noodzaak om de kwaliteits- en prestatieprocessen van hun laboratorium te verbeteren), en of ze contact hebben gehad met hun nationale gezondheidsautoriteit of andere relevante belanghebbenden over dit onderwerp. 

Tot slot was een belangrijk resultaat van de bijeenkomst de vraag hoe de verordening een aantal van de door de vertegenwoordigers van de lidstaten voorgestelde oplossingen kan vergemakkelijken, en op een later tijdstip zal een bijeenkomst met de Commissie en de lidstaten worden georganiseerd. 

Op naar ander EU-gezondheidsnieuws...

Europa geschikt maken voor het digitale tijdperk

De EU blijft achter op China en de VS als het gaat om investeringen in sleuteltechnologieën zoals kunstmatige intelligentie en kwantumcomputing, waarschuwde de voorzitter van de Europese Commissie, Ursula von der Leyen. “Europa stoot nog steeds ver onder zijn gewicht. Ik denk dat dit om twee hoofdredenen komt. De eerste voor de hand liggende, een gebrek aan investeringen,” zei ze. 

Terwijl Europese bedrijven massaal investeren in onderzoek en ontwikkeling in sectoren zoals de auto-industrie of de farma, "blijven onze investeringen op andere gebieden nog steeds achter bij de VS en China", voegde ze eraan toe. "Artificiële intelligentie en kwantumcomputing zijn twee goede voorbeelden, en hierdoor hebben veel te veel Europese startups in de techwereld het continent moeten verlaten om op te schalen."

Bulgarije richt orgaan voor patiëntenrechten op

De Bulgaarse ministerraad heeft groen licht gegeven voor de oprichting van een nieuw directoraat voor patiëntenrechten onder het ministerie van Volksgezondheid. Het nieuwe orgaan zal het ministerie van Volksgezondheid helpen om ervoor te zorgen dat de rechten van patiënten worden beschermd en werken aan het creëren van programma's en richtlijnen om de bescherming van patiënten te verbeteren. Over het algemeen zijn in Bulgarije de rechten die in het Europese wetgevingskader worden voorzien, geregeld. 

De rechten van een persoon, ook in een toestand van ziekte (wanneer een persoon zich in de positie van een "patiënt" bevindt) maken deel uit van de mensenrechten die worden geregeld door het VN-verdrag dat in 1992 in Bulgarije is geratificeerd. 

De burgers van de Republiek Bulgarije hebben recht op toegankelijke gezondheidszorg en ziektekostenverzekering (Art. 52 van de Grondwet, Art. 33, 35 van de Health Insurance Act (HIA)), een gezonde omgeving en arbeidsvoorwaarden, gegarandeerde voedselkwaliteit en bescherming tegen misbruik van hun persoonlijkheid. Elke patiënt heeft recht op de beste zorg conform de wetgeving. 

Cyberzorgen over gezondheid 

Er zijn plannen onthuld om een ​​EU-snelresponscyber-eenheid op te zetten die snel zou kunnen reageren op aanvallen zoals de recente ransomware-hack van de Ierse Health Service Executive (HSE). In heel Europa steeg het aantal cyberaanvallen vorig jaar met 75%, met 756 van dergelijke geregistreerde incidenten, waaronder een toenemend aantal aanvallen op gezondheidszorgsystemen, die volgens de Europese Commissie een groeiend risico voor de samenleving vormen met kritieke infrastructuur op het spel. “We hebben veel cybervijanden om ons heen”, 

Europees commissaris Thierry Breton zei. “Het Ierse openbare gezondheidszorgsysteem werd getroffen door een behoorlijk sterke ransomware-aanval. Ik geloof dat het een systeem beïnvloedde met meer dan 80,000 computers, dus dat was behoorlijk, behoorlijk sterk. Het had een heel belangrijk pluspunt kunnen zijn als we heel snel toegewijde experts hadden gestuurd om nog sneller te reageren, want we weten natuurlijk dat hoe langer je wacht, hoe erger het is.” 

De HSE verwacht dat het tot zes maanden zal duren om te herstellen van de aanval, waarbij veel ziekenhuis- en patiëntgegevenssystemen nog steeds worden aangetast. De cyberaanval maakte deel uit van een groeiende trend van aanvallen op kritieke systemen, waaronder op de Colonial Pipeline in de VS.

Spanje biedt aan om de AI-regelgeving van de EU te testen

Spanje heeft zich bij de Europese Commissie gepitcht als laboratorium om de Artificial Intelligence Act te testen - met meer 117 AI-ethische initiatieven die over de hele wereld zijn ontstaan, zijn er wereldwijd initiatieven ontstaan ​​om kunstmatige intelligentie (AI) te reguleren, aangevoerd door onder meer Spanje, OESO en UNESCO. Het is tijd om te harmoniseren en te consolideren, zo hoorde deze week een conferentie over AI-ethiek die onder auspiciën van het Sloveense voorzitterschap van de EU-Raad werd gehouden. "We bevinden ons duidelijk op een ontwikkelingspunt waar je nu veel actoren hebt die bijdragen aan deze beweging van principes naar praktijk, en we moeten gewoon samenwerken op een multi-stakeholder manier om deze benaderingen te harmoniseren," zei David Leslie, van het ad-hoccomité voor kunstmatige intelligentie (CAHAI) van de Raad van Europa. 

WTO en WHO eisen meer vaccins

De Wereldhandelsorganisatie (WTO) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) De Wereldhandelsorganisatie (WTO) heeft kritieke inputs voor de productie van COVID-19-vaccins in kaart gebracht, in een poging om complexe toeleveringsketens voor de inkoop van grondstoffen en componenten te verduidelijken. De organisaties hebben deze week een indicatieve lijst van 83 inputs gepubliceerd, waarvan de meeste betrekking hebben op de productie van coronavirusprikken, maar ook die relevant zijn voor opslag, distributie en administratie. Het omvat de vaccins geproduceerd door AstraZeneca, Janssen, Moderna en Pfizer-BioNTech, inclusief productdetails en hun waarschijnlijke HS-codes bij export. De lijst is opgesteld in samenwerking met de Asian Development Bank, de OESO en de Werelddouaneorganisatie, evenals vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie, de academische wereld en de logistiek. Het is onderhevig aan verdere wijziging en verbetering, afhankelijk van deskundig advies, zegt de WTO. De oefening werd uitgevoerd te midden van zorgen over de snelheid van de vaccinproductie.

EP-leden roepen op tot wederzijdse erkenning van intensivisten

Terwijl Europa zich klaarmaakt om een ​​tweede zomer door te brengen in de schaduw van COVID-19, werken Europese besluitvormers aan een ambitieuze agenda en bereiden ze zich voor op een meer veerkrachtige en duurzame Europese gezondheidsunie. Om optimaal gebruik te maken van de hard geleerde lessen uit de pandemie, sluiten beleidsmakers zich nu aan bij de oproep van de helden van deze ongekende gezondheidscrisis: de gezondheidswerkers op de Intensive Care Units (intensivisten) die onder enorme druk kwamen te staan ​​en zichzelf overtroffen voortdurend om levens te redden. Pandemieën stoppen niet bij onze grenzen en leden van het Europees Parlement erkennen de noodzaak van Europese oplossingen voor een Europees probleem. In een brief gericht aan de voorzitter van de Europese Commissie, Ursula von der Leyen, dringen de EP-leden erop aan dat de intensive care-geneeskunde wordt erkend als een belangrijke pijler van de nieuwe Europese gezondheidsunie. Volgens de leden van het Europees Parlement is er in veel EU-landen een gebrek aan wederzijdse erkenning van opleiding tot intensive care geneeskunde, wat een snelle en efficiënte Europese reactie in tijden van pandemieën en andere grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen in de weg staat.

Einde goed nieuws: EU-landen verdubbelen belofte om vaccins te delen tot 200 miljoen doses

EU-landen hebben toegezegd om tegen eind 200 2021 miljoen doses coronavirusvaccins te delen met lage- en middeninkomenslanden, een verdubbeling van een eerdere toezegging.

De Commissie heeft vandaag ook gewezen op haar andere inspanningen om de toegang tot vaccins in met name Afrika te vergroten, maar de EU blijft fel gekant tegen een afstand van intellectuele-eigendomsrechten voor coronavirusvaccins.

Dat is alles van EAPM voor nu - zorg ervoor dat je veilig en gezond blijft en een uitstekend weekend hebt, tot volgende week.

Verder lezen

Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde

EAPM: rapport Conferentievoorzitterschap nu beschikbaar, digitale updates, Delta brengt nieuwe pieken

gepubliceerd

on

Goedemiddag, gezondheidscollega's, en welkom bij de eerste update van de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) van de week, schrijft EAPM Executive Director Dr. Denis Horgan. 

Innovatie, publiek vertrouwen en bewijs: verslag van de conferentie van het EU-voorzitterschap 

Op 1 juli hield EAPM een virtuele online overbruggingsconferentie om de verschuiving van leiderschap van de EU-ministerraad naar het nieuwe Sloveense EU-voorzitterschap in te luiden - in overeenstemming met wat nu een gevestigde EAPM-traditie is, vormde de conferentie een noodzakelijke brug om een ​​vlotte voortzetting te verzekeren van reflecties over zijn prioritaire gezondheidskwesties tijdens de verschuivingen in het leiderschap van de EU-ministerraad. Direct na het veelbewogen Portugese voorzitterschap, en meteen aan het begin van het Sloveense voorzitterschap, besprak de vergadering recente vorderingen op het gebied van gepersonaliseerde gezondheidszorginnovatie, prostaat- en longkanker en het veiligstellen van de toegang van patiënten tot geavanceerde moleculaire diagnostiek. 

advertentie

De titel 'Innovatie, publiek vertrouwen en bewijs: afstemming genereren om gepersonaliseerde innovatie in zorgsystemen mogelijk te maken' duidde ook op de andere rol van EAPM als brug - bij het samenbrengen van belanghebbenden uit het breedste spectrum van de gezondheidszorg, om gemeenschappelijke grond en consensus te zoeken , en openhartig vast te stellen welke hardnekkige verschillen en uitdagingen nog moeten worden overwonnen bij het implementeren van gepersonaliseerde zorg in Europa en daarbuiten. 

Bijgevolg trok het panel van vooraanstaande sprekers uit de onderzoeksgemeenschap, regelgevende instanties, besluitvormers op het gebied van volksgezondheid, clinici, patiënten en de industrie 164 afgevaardigden uit een nog groter aantal disciplines. 

De link naar het rapport is: beschikbaar Hier, en geeft een gedetailleerd overzicht van de inzichten van elke spreker en de aanbevelingen. 

ENVI stemt over definitieve HTA-overeenkomst 

Vandaag (13 juli) zal de Commissie Milieu, Volksgezondheid en Voedselveiligheid (ENVI) de laatste stemmen uitbrengen over het voorlopige akkoord over de gezondheidstechnologiebeoordeling (HTA), nadat de Sloveense minister van Volksgezondheid Janez Poklukar maandag ENVI toesprak om het werkprogramma van het voorzitterschap in het gezondheidsveld. Poklukar herhaalde de gezondheidsprioriteiten van het land. 

De belangrijkste daarvan is de weerbaarheid tegen bedreigingen van buitenaf, waaronder zowel "pandemische als grootschalige cyberaanvallen". Zoals EP-lid Veronique Trillet-Lenoir opmerkte, was het Europees Geneesmiddelenbureau het doelwit van hackers in de context van zijn goedkeuringsproces voor vaccins. Het voorzitterschap zal zich ook richten op "de toegevoegde waarde van samenwerking op EU-niveau bij het ontwikkelen en implementeren van innovatieve oplossingen voor veerkrachtige gezondheidsstelsels", aldus Poklukar. HERA — de geplande European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) — zal ook een prioriteit zijn. 

Wet digitale markten

"Het Sloveense voorzitterschap zal streven naar een gerichte wet op de digitale markt, die ook snel kan worden geïmplementeerd", zei de Sloveense minister van Economische Ontwikkeling en Technologie Zdravko Počivalšek. Hij voegde eraan toe dat Slovenië ernaar streeft tegen november tot een algemene oriëntatie te komen voor een Raad Concurrentievermogen. Wat de regelgeving betreft, wees de minister ook op het pakket digitale diensten als de belangrijkste focus van het volgende voorzitterschap. 

Voor zowel de Digital Services Act (DSA) als de Digital Markets Act (DMA) heeft de Sloveense regering de ambitie om een ​​algemene aanpak te bemiddelen in de Raad Concurrentievermogen die in november plaatsvindt. 

Wet gegevensbeheer 

In EU-regels om de data-economie te versterken, heeft het big data-tijdperk waardevolle bronnen gecreëerd voor resultaten van algemeen belang, zoals gezondheidszorg. In de afgelopen 18 maanden toonde de snelheid waarmee wetenschappers konden reageren op de covid-19-pandemie – sneller dan enige andere ziekte in de geschiedenis – de voordelen aan van het verzamelen, delen en extraheren van waarde uit gegevens voor een breder goed. 

Toegang tot gegevens van de medische dossiers van 56 miljoen National Health Service (NHS)-patiënten stelde volksgezondheidsonderzoekers in het VK in staat om enkele van de sterkste gegevens te verstrekken over risicofactoren voor covid-sterfte en kenmerken van langdurige covid, terwijl toegang tot gezondheidsdossiers de ontwikkeling van levensreddende medische behandelingen zoals de messenger-RNA-vaccins geproduceerd door Moderna en Pfizer. Maar het balanceren van de voordelen van het delen van gegevens met de bescherming van de privacy van individuen en organisaties is een delicaat proces - en terecht. 

Overheden en bedrijven verzamelen in toenemende mate enorme hoeveelheden gegevens, wat aanleiding geeft tot onderzoeken, zorgen over privacy en oproepen tot strengere regelgeving. In een brief aan TranspariMED van 8 juli zeiden de Heads of Medicines Agencies (HMA), een netwerk van het hoofd van regelgevers in de Europese Economische Ruimte, dat het gezamenlijke actie zou ondernemen met het Europees Geneesmiddelenbureau en de Commissie om de naleving te verbeteren. 

De brief komt slechts enkele dagen nadat een rapport aangaf dat regelgevende instanties voor geneesmiddelen in 14 Europese landen er niet in slagen om ervoor te zorgen dat gegevens over nieuwe geneesmiddelen snel openbaar beschikbaar zijn, zoals vereist volgens de EU-regels. De HMA verklaarde de reden voor de niet-naleving en zei dat het "een gebrek aan kennis van de Europese regels zelf van de kant van de sponsors is die de oorzaak vormen". De raad van bestuur van de HMA bereidt een overzicht voor van acties die de lidstaten ondernemen om de naleving te verbeteren, dat als best practice-document zal worden verspreid. 

WHO dringt aan op regulering van ethische genoombewerking 

Op maandag (12 juli) heeft een adviescommissie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de grootste volksgezondheidsautoriteit ter wereld opgeroepen zich te houden aan de verklaring van 2019 van haar directeur-generaal waarin wordt aangedrongen op stopzetting van alle experimenten die zouden kunnen leiden tot de geboorte van meer -bewerkte mensen. De commissie – opgericht in december 2018, weken nadat het nieuws bekend werd over de geboorte van tweelingmeisjes wiens genomen werden bewerkt door de Chinese wetenschapper He Jiankui – zei in een paar langverwachte rapporten dat de kiembaanbewerkingstechnologie die leidde tot de 'CRISPR-baby's' schandaal is nog steeds te wetenschappelijk en ethisch beladen om te gebruiken. Maar voor andere, minder controversiële vormen van gen-editing, bieden de rapporten een weg naar hoe regeringen de technologie zouden kunnen vestigen als een hulpmiddel voor het verbeteren van de volksgezondheid.

 "Het raamwerk erkent dat het beleid met betrekking tot de technologie waarschijnlijk van land tot land zal verschillen", zei medevoorzitter van de commissie en voormalig commissaris van de Amerikaanse Food and Drug Administration Margaret Hamburg tijdens een virtuele persconferentie. "Niettemin roept het kader alle landen op om belangrijke waarden en principes in hun beleid op te nemen, zoals inclusiviteit, gelijke morele waarde, sociale rechtvaardigheid, verantwoord beheer van wetenschap, solidariteit en wereldwijde gezondheidsrechtvaardigheid." 

Omgaan met Delta - nieuwe EU-pieken

De deltavariant is de vierde zorgwekkende variant die is geïdentificeerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), voor het eerst geïdentificeerd in India (april 2021) en snel de dominante variant over de hele wereld wordt. Het heeft nu het medische ecosysteem wereldwijd overweldigd. Sindsdien heeft het zijn weg gevonden naar vele landen in Europa. Volgens onderzoek is de Delta-variant de meest overdraagbare vorm van het virus en meestal ook dodelijker. 

Wat de Delta-variant anders en gevaarlijker maakt dan de andere mutaties, is dat het veel spike-eiwitten heeft waardoor het sneller en efficiënter aan onze lichaamscellen kan binden. Mensen die met deze mutatie zijn geïnfecteerd, hebben de neiging om meer van dit virus over te dragen, en als gevolg daarvan treft het ongeveer 60% plus efficiënter meer dan eerdere varianten. 

In feite hebben alle varianten van het coronavirus veel overeenkomsten, maar recente bevindingen tonen aan dat de delta-variant in het begin meer hoofdpijn veroorzaakt, samen met keelpijn, loopneus en koorts. Opvallend was dat de traditionele vroege symptomen van COVID-19 in deze nieuwe variant minder werden waargenomen, zoals hoesten en reukverlies. Mensen die besmet zijn met deze nieuwe variant hebben een grotere kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen in vergelijking met de alfa-variant. Dit is gemakkelijk te begrijpen gezien het alarmerende dodental over de hele wereld. 

COVID nog steeds 'verontrustend en gevaarlijk' WHO waarschuwt 

Dr. David Nabarro van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft het Britse Radio 4's Today-programma verteld dat het virus "verontrustend en gevaarlijk" is, dat de "pandemie over de hele wereld meedogenloos voortschrijdt" en dat "ik denk niet dat we ergens in de buurt kwam door het ergste". Gevraagd naar de overgang van de regering naar persoonlijke verantwoordelijkheid per 19 juli, zei hij: "Dit alles past niet helemaal bij het standpunt dat werd ingenomen door Groot-Brittannië, samen met andere naties, enkele maanden geleden toen er echt werd geprobeerd om om te voorkomen dat grote aantallen mensen de ziekte krijgen, deels vanwege het risico op overlijden en deels vanwege de herkenning van het risico op langdurig COVID. 

"Ja, ontspan, maar heb geen gemengde berichten over wat er aan de hand is. Dit gevaarlijke virus is niet verdwenen, zijn varianten komen terug en bedreigen degenen die al zijn gevaccineerd - we moeten het serieus nemen."

Dat komt voorlopig allemaal van EAPM – vergeet niet ons verslag van onze laatste virtuele conferentie te lezen beschikbaar Hier, en zorg ervoor dat je veilig en gezond blijft en een uitstekende week hebt, tot ziens.

Verder lezen
advertentie
advertentie
advertentie

Trending