Verbind je met ons

Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde

HTA-uitlijning van de sterren, EMA-deals in het verschiet en evenement van het EU-voorzitterschap aan de horizon

DELEN:

gepubliceerd

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

Goedemorgen en welkom, gezondheidscollega's, bij de update van de Europese Alliantie voor gepersonaliseerde geneeskunde (EAPM) - we kijken nog steeds uit naar en geven een grote duw aan onze aanstaande EAPM Sloveense EU-voorzitterschapsconferentie, dus hier is nog een snelle herinnering dat registratie is open, en de conferentie vindt over iets meer dan een week plaats op donderdag 1 juli, schrijft EAPM Executive Director Dr. Denis Horgan. 

Overbruggingsconferentie: innovatie, publiek vertrouwen en bewijs: afstemming genereren om gepersonaliseerde innovatie in gezondheidszorgsystemen mogelijk te maken - registratie geopend

De EAPM-conferentie zal fungeren als een bruggebeurtenis tussen de EU-voorzitterschappen van Portugal en Slovenië. ADe conferentie is verdeeld in vijf sessies die de volgende gebieden behandelen:  

  • Sessie 1: Het genereren van afstemming in de regulering van gepersonaliseerde geneeskunde: RWE en Citizen Trust
  • Sessie 2: Bestrijding van prostaatkanker en longkanker - De rol van de EU Bestrijding van kanker: actualisering van de conclusies van de EU-Raad over screening
  • Sessie 3: Gezondheidsvaardigheden - Inzicht in eigendom en privacy van genetische gegevens
  • Sessie 4: Patiënttoegang tot geavanceerde moleculaire diagnostiek beveiligen 

Elke sessie bestaat uit paneldiscussies en Q&A-sessies om de best mogelijke betrokkenheid van alle deelnemers mogelijk te maken, dus nu is het tijd om u in te schrijven hier., en download je agenda hier..

Beoordeling van gezondheidstechnologie: informele deal tussen Raad en Europees Parlement 

De EU heeft een belangrijke stap gezet in de richting van nieuwe regels die de toegang van patiënten tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ten goede komen en de indieningsprocedure voor producenten van dergelijke gezondheidstechnologieën vereenvoudigen. De Raad en het Europees Parlement hebben vandaag een politiek akkoord bereikt over een wetgevingsvoorstel betreffende gezamenlijke werkzaamheden op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie. 

Portugese minister van Volksgezondheid Marta Temido zei: We hebben een beslissende doorbraak bereikt over een nieuwe wet die ten goede zal komen aan patiënten, fabrikanten van gezondheidstechnologieën en de gezondheidsstelsels van de lidstaten. We zullen er allemaal baat bij hebben als innovatieve, veilige en effectieve gezondheidstechnologieën sneller op de markt kunnen komen. Samenwerking op EU-niveau is de manier om dit te realiseren.” 

advertentie

De nieuwe regels voorzien in de samenwerking van de lidstaten op EU-niveau bij gezamenlijke klinische beoordelingen en gezamenlijk wetenschappelijk overleg over gezondheidstechnologieën. Dit gezamenlijke werk zal waardevolle wetenschappelijke informatie opleveren voor nationale gezondheidsautoriteiten wanneer zij beslissingen nemen over de prijsstelling en vergoeding van een gezondheidstechnologie. Volgens de overeengekomen tekst zouden ontwikkelaars van gezondheidstechnologieën, om de administratieve lasten voor met name kleinere bedrijven te verminderen, de informatie, gegevens en ander bewijsmateriaal dat nodig is voor de gezamenlijke klinische beoordeling slechts eenmaal op EU-niveau hoeven in te dienen. 

Het parlement hoofdrapporteur, Tiemo Wölken, claimde een overwinning in de strijd voor sterkere voorzieningen voor het gebruik van de gezamenlijke klinische beoordelingen, zodat "dat gezamenlijke beoordelingen niet kunnen worden genegeerd", en het verkorten van de implementatieperiode. "Vooral nu we geconfronteerd worden met een gezondheidscrisis, wordt het steeds belangrijker dat we als Unie onze expertise en middelen bundelen om gezamenlijke beoordelingen van goede kwaliteit te garanderen en tegelijkertijd bij te dragen aan tijdige toegang tot innovatieve gezondheidstechnologieën", aldus Wölken.

Het voorzitterschap zal het resultaat van de onderhandelingen ter goedkeuring voorleggen aan het Comité van permanente vertegenwoordigers van de Raad (Coreper). Dit zal worden gevolgd door goedkeuring door de Raad en vervolgens door het Europees Parlement. De nieuwe regels zullen drie jaar na de inwerkingtreding van de verordening in een gefaseerd proces rechtstreeks van toepassing worden.

Verlenging van het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) 

De Europese Commissie heeft een wetgevingsvoorstel aangenomen om het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) te verlengen. Het initiatief is een van de eerste stappen in de richting van de opbouw van de Europese gezondheidsunie, aangekondigd door president Ursula von der Leyen in haar State of the Union-adres. 

De ingediende voorstellen hebben tot doel het EU-kader voor gezondheidsbeveiliging te versterken en de rol van de belangrijkste EU-agentschappen op het gebied van crisisparaatheid en -respons te versterken. Zoals de Commissie opmerkt, hebben het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) een voortrekkersrol gespeeld bij het werk van de EU om de pandemie van het coronavirus aan te pakken. 

COVID-19 heeft echter aangetoond dat beide agentschappen moeten worden versterkt en moeten worden uitgerust met sterkere mandaten om EU-burgers beter te beschermen en grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen aan te pakken. 

Volgens de Commissie zal het mandaat van het EMA worden versterkt, zodat het een gecoördineerde reactie op EU-niveau op gezondheidscrises kan vergemakkelijken door: toezicht te houden op en het risico op tekorten aan kritieke geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te verminderen; het verstrekken van wetenschappelijk advies over geneesmiddelen die het potentieel hebben om de ziekten die deze crises veroorzaken, te behandelen, te voorkomen of te diagnosticeren; het coördineren van studies om de effectiviteit en veiligheid van vaccins te controleren, en; coördineren van klinische proeven.

De Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) van het Parlement is verantwoordelijk voor het dossier. De plenaire goedkeuring van het onderhandelingsmandaat is gepland voor juli - een van de belangrijkste doelstellingen van de nieuwe ontwerpregels voor het EMA is om het beter in staat te stellen potentiële en feitelijke tekorten aan medicijnen en medische hulpmiddelen die van cruciaal belang worden geacht om te reageren op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, te monitoren en te verminderen zoals de COVID-19-pandemie, die tekortkomingen in dit opzicht aan het licht bracht. 

MEP-amendementen op het rapport van de gezondheidscommissie over de farmaceutische strategie 

De rapporteur van het Europees Parlement voor de nieuwe farmaceutische strategie van de EU dringt erop aan dat bedrijven gedwongen worden meer van hun winst in O&O te investeren. "We moeten kijken naar de winsten die deze grote bedrijven maken en niet herinvesteren in onderzoek en ontwikkeling, maar dividenden aan aandeelhouders uitkeren, of aandelen en aandelen kopen, zodat hun waarde op de beurs stijgt", zei hij. Belgisch EP-lid Marc Botenga, die een rapport leidt van de ITRE-commissie over de farmaceutische strategie voor Europa. 

De farmaceutische strategie die in november werd gepresenteerd, heeft tot doel de ontdekking, ontwikkeling en productie van geneesmiddelen binnen het blok te stimuleren, inclusief nieuwe antibiotica en behandelingen voor zeldzame ziekten. Het plan is ook bedoeld om een ​​einde te maken aan de tekorten aan medische benodigdheden, zoals te zien is in de eerste paar weken van de COVID-19-crisis toen de EU zich haastte om medicijnen en apparatuur uit het buitenland te kopen. 

Europarlementariërs willen dat farmaceutische bedrijven meer investeren in de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen voor kleine patiëntenpopulaties, die van beperkte commerciële aantrekkingskracht zijn. Voorstanders hiervan beweren dat de industrie minder nieuwe medicijnen produceert dan in de jaren vijftig. "We geven veel geld aan onderzoek en ontwikkeling, maar er worden te weinig medicijnen geproduceerd en ze beantwoorden vaak niet aan de dringende behoeften van de samenleving en de volksgezondheid," zei Botenga.

Testen bij mensen beginnen voor kankervaccins

Er zijn twee soorten vaccins die kanker kunnen voorkomen die zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA): HPV-vaccin. Het vaccin beschermt tegen het humaan papillomavirus (HPV). Er zijn vaccins die bestaande kanker behandelen, behandelingsvaccins of therapeutische vaccins genoemd. 

Deze vaccins zijn een vorm van kankerbehandeling die immunotherapie wordt genoemd. Antigenen, gevonden op het oppervlak van cellen, zijn stoffen waarvan het lichaam denkt dat ze schadelijk zijn. Het immuunsysteem valt de antigenen aan en raakt ze in de meeste gevallen kwijt. 

Dit laat het immuunsysteem achter met een "geheugen" dat het helpt om die antigenen in de toekomst te bestrijden. Vaccinaties voor kankerbehandeling versterken het vermogen van het immuunsysteem om antigenen te vinden en te vernietigen. Vaak hebben kankercellen bepaalde moleculen op hun oppervlak die kankerspecifieke antigenen worden genoemd en die gezonde cellen niet hebben. Wanneer een vaccin deze moleculen aan een persoon geeft, werken de moleculen als antigenen. Ze vertellen het immuunsysteem om kankercellen te vinden en te vernietigen die deze moleculen op hun oppervlak hebben.

Britse 'adequaatheid' van gegevensbescherming krijgt goedkeuring van EU-regeringen government 

Volgens rapporten hebben EU-regeringen plannen goedgekeurd om de Britse normen voor gegevensbescherming te erkennen als zijnde afgestemd op die welke in de EU van toepassing zijn. Het besluit maakt de weg vrij voor de vrije overdracht van persoonsgegevens van de EU naar het VK en zal worden toegejuicht door multinationale ondernemingen. 

Voorafgaand aan de Brexit werd het VK automatisch beschouwd als zijnde afgestemd op de EU-normen voor gegevensbescherming, maar de EU was van oordeel dat een nieuwe beoordeling nodig was na het einde van de Brexit-overgangsperiode. Naast de eind 2020 bereikte handels- en samenwerkingsovereenkomst tussen de EU en het VK werden overgangsregelingen overeengekomen om op korte termijn de doorstroming van persoonsgegevens van de EU-lidstaten naar het VK mogelijk te maken, maar er was onzekerheid over de positie op de langere termijn . In februari heeft de Europese Commissie echter ontwerpen van 'adequaatheidsbesluiten' uitgevaardigd om het voortdurende vrije verkeer van persoonsgegevens van de EU naar het VK te vergemakkelijken. 

Dat is alles van EAPM voor nu - een uitstekende week toegewenst, blijf veilig en gezond, en vergeet niet in te schrijven voor de EAPM Sloveense EU-voorzitterschapsconferentie op 1 juli hier., en download je agenda hier.!

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending