Verbind je met ons

Covid-19

Rij laait op over autorisatieproces voor nieuw medicijn

DELEN:

gepubliceerd

on

We gebruiken uw aanmelding om inhoud aan te bieden op manieren waarmee u heeft ingestemd en om ons begrip van u te verbeteren. U kunt zich op elk moment afmelden.

Toen COVID-19 in 2020 over de hele wereld uitbrak, werd Spanje bijzonder hard getroffen, met op een gegeven moment gemiddeld meer dan 800 doden per dag.

Het was natuurlijk de taak van farmaceutische bedrijven om oplossingen te ontwikkelen die de ziekte kunnen genezen of de effecten ervan op patiënten kunnen verlichten. Veel van deze bedrijven onderzochten eerder ontwikkelde geneesmiddelen voor andere ziekten en aandoeningen om hun efficiëntie op dit coronavirus te onderzoeken.

Dat is wat PharmaMar, een bekend wereldwijd oncologiebedrijf, probeerde te bereiken met Aplidin, een medicijn dat is ontwikkeld voor recidiverend/refractair multipel myeloom (MM), dat werd geanalyseerd voor de behandeling van volwassenen met COVID-19 die ziekenhuisopname nodig hadden. 

Het vertrouwen van het bedrijf was gebaseerd op verschillende succesvolle in-vitro-onderzoeken die over de hele wereld zijn uitgevoerd. Volgens gegevens van PharmaMar was de potentie van Aplidin tegen het coronavirus meer dan 1,000 keer die van andere medicijnen.

Het medicijn kreeg te maken met en overwon een reeks uitdagingen toen het het autorisatieproces doorliep bij het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Geneesmiddelen (AEMPS) en uiteindelijk werd goedgekeurd om door te gaan met klinische proeven voor het medicijn.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat wordt beschouwd als het EU-equivalent van de FDA in de VS en de instantie die verantwoordelijk is voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen, weigerde echter de autorisatie. Het is niet de eerste keer dat Aplidin en andere veelbelovende geneesmiddelen, waarvan de werkzaamheid is bewezen, op hindernissen stuiten.

Een nadere beschouwing van het markttoelatingsproces leidt tot het vermoeden van het bedrijf dat naar verluidt "politiek" een rol heeft gespeeld bij het creëren van "obstakels" voor het besluitvormingsproces - een bewering die sterk is weerlegd door de EMA.

advertentie

The Myeloma Patients Europe, een NGO-netwerk van meer dan 40 patiëntenverenigingen in heel Europa, heeft nu een brief gestuurd naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het EMA-comité dat verantwoordelijk is voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarin hij zijn "ernstige bezorgdheid" uitdrukt. dat dit veelbelovende medicijn misschien nooit goedgekeurd wordt.

Toen Aplidin in 2016 werd voorgesteld voor markttoelating, was de hoop groot dat het zou worden goedgekeurd. In plaats daarvan heeft het medicijn sindsdien te maken gehad met verschillende afwijzingen van de EMA, waardoor PharmaMed zich afvroeg waarom? Het heeft gevraagd: Hoe was de afwijzing van Aplidin gerechtvaardigd? Zouden er "krachtige politieke krachten" in het spel kunnen zijn die bepaalde medicijnen en bedrijven bevoordelen boven andere? In hoeverre, vraagt ​​zij zich ook af, is het proces van marktautorisatie afgestemd op de behoeften van patiënten - zowel cliënt als slachtoffer in dit scenario - die graag toegang willen krijgen tot levensreddende medicijnen?

Het bedrijf zegt dat er "overtuigend bewijs" is om de goedkeuring van het medicijn te ondersteunen en het beweert dat het EMA eenvoudig "vastbesloten" lijkt om de goedkeuring ervan uit te stellen.

In de nasleep van de afwijzing van Aplidin door het EMA, werd de zaak naar het Gerecht van de EU gebracht en vroeg PharmaMar om opheldering van de procedurele onderzoekscriteria die werden toegepast tijdens een procedure voor een vergunning voor het in de handel brengen voor het EMA.

De actie van het bedrijf was gericht op specifieke vermeende gebreken in het proces van markttoelating bij het EMA, vermeende vooringenomenheid in hun behandeling door het CHMP en verdere vermeende discriminatie door verschillende EMA-organen. Al deze aantijgingen werden botweg en krachtig ontkend door de EMA, maar de afwijzing door de EMA van PharmaMar's Aplidin-medicijn is in twijfel getrokken, niet in de laatste plaats omdat het is goedgekeurd voor de behandeling van myeloom in Australië.

In oktober 2022 vond de Europese graaf in het voordeel van PharmaMar, wat de deuren opende voor een aanvaarding van Aplidin als handelsgeneesmiddel. Het bedrijf zegt dat de houding van het EMA tegenover Aplidin "politiek" is en een "resultaat van druk door andere concurrerende regeringen en bedrijven".

Meer in het algemeen roept de zaak volgens PharmaMar enkele gerichte vragen op: "beïnvloeden" overheden of particuliere bedrijven het besluitvormingsproces van EMA? Zijn de bestaande processen efficiënt genoeg om belangenverstrengeling te voorkomen? Waarom zouden sommige geneesmiddelen met een relatief beperkte werkzaamheid goedkeuring krijgen, terwijl andere worden afgewezen? Waarom zijn regelgevende instanties naar verluidt bereid om bepaalde bedrijven meer te ondersteunen dan andere?

Een andere hindernis voor het op de markt komen van nieuwe geneesmiddelen blijkt wanneer men bedenkt dat dezelfde EU-lidstaten die medische instellingen moeten vergoeden voor eventueel verstrekte geneesmiddelen, ook degenen zijn die het toezicht van het EMA uitoefenen.

In 2020 heeft het Gerecht van de Europese Unie het verzoek volledig toegewezen en het besluit van de Europese Commissie nietig verklaard. Bij zijn onderzoek van de zaak heeft het Gerecht gekeken naar vermeende mogelijke vooringenomenheid in de procedure die heeft geleid tot de vaststelling van het bestreden besluit door de Commissie. Het heeft met name gekeken naar de bewering, die wordt betwist, dat sommige van de door het EMA aangestelde deskundigen in dienst waren van een academisch ziekenhuis en activiteiten uitvoerden die erop gericht waren geneesmiddelen te ontwikkelen die met Aplidin rivaliseren.

Het besluit luidt: "de procedure die heeft geleid tot de vaststelling van het bestreden besluit bood onvoldoende garanties om elke legitieme twijfel over mogelijke vooringenomenheid uit te sluiten."

PharmaMar dringt erop aan dat de EU en de Europese Ombudsman alle formele en informele communicatie onderzoeken tussen ambtenaren van het EMA en de lidstaten die deelnemen aan beroepsprocedures, evenals de farmaceutische industrie van deze landen. Het bedrijf is van mening dat veel kanker- en Covid-19-patiënten baat hadden kunnen hebben bij Aplidin - ze hopen zelfs nog steeds dat het "uiteindelijk" zal worden goedgekeurd. Ondertussen heeft het een onderzoek geëist naar eventuele "druk" die in deze zaak is uitgeoefend.

Een EMA-woordvoerder gaf een krachtig geformuleerde verklaring af die luidt: "We kunnen geen commentaar geven op de lopende juridische procedures met betrekking tot Aplidin.

“Maar dit zijn ongegronde beschuldigingen en we vinden het belangrijk om de zaak recht te zetten.

“Allereerst willen we erop wijzen dat ons Comité voor menselijke geneesmiddelen (CHMP) uitsluitend werkt op grond van strikte wetenschappelijke principes en onafhankelijke expertise. Het omvat leden uit alle EU-lidstaten en EER-EVA-staten.

“CHMP-beoordelingen zijn gebaseerd op een grondige evaluatie van het beschikbare bewijsmateriaal over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel en zijn onderworpen aan collegiale toetsing en collegiale besluitvorming. Voor elke aanvraag voor een nieuw geneesmiddel worden twee commissieleden, de zogenaamde rapporteur en co-rapporteur, uit verschillende landen aangesteld om onafhankelijk van elkaar de beoordeling te leiden en de wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel uit te voeren. De CHMP benoemt ook een of meer peer reviewers uit de CHMP-leden. Hun rol is om te kijken naar de manier waarop de twee beoordelingen worden uitgevoerd en ervoor te zorgen dat de wetenschappelijke argumentatie solide, duidelijk en robuust is. Vervolgens wordt een definitieve aanbeveling ontwikkeld, die de totaliteit van de analyse en het oordeel van de commissie over de gegevens weergeeft.

“Het EMA loopt al jaren voorop op het gebied van transparantie met betrekking tot de beoordeling van geneesmiddelen. Het Agentschap is van mening dat transparantie essentieel is om het vertrouwen in regelgevingsbesluiten te versterken.

“Transparantie naar het publiek wordt verzekerd door publicatie van de CHMP-beoordelingsrapporten op onze corporate website. We verwelkomen externe meningen en feedback over onze wetenschappelijke meningen, en bij het reageren op opmerkingen of vragen streven we ernaar om geconsolideerde, duidelijke uitleg te geven over onze standpunten en om volledig transparant te zijn over onze betrokkenheid bij belanghebbenden.

“In het geval van Aplidin hebben we ten tijde van de oorspronkelijke beoordeling een gedetailleerd beoordelingsrapport gepubliceerd waarin de overwegingen van het CHMP met betrekking tot het bewijsmateriaal met betrekking tot de voordelen van dit geneesmiddel bij de behandeling van multipel myeloom en de mogelijke veiligheidsrisico's duidelijk worden beschreven. Een meerderheid van het CHMP was van mening dat de voordelen van Aplidin niet opwogen tegen de risico's en adviseerde een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.

Wanneer een nieuw CHMP-advies over Aplidin gereed zal zijn, zal het precies zoals het vorige worden gepubliceerd.

“Dat gezegd hebbende, verwerpen we resoluut elke beschuldiging van wangedrag en van politieke druk op de CHMP-beoordelingen die leiden tot een aanbeveling aan de Europese Commissie, niet alleen in de Aplidin-zaak maar voor elk ander product. We zijn bezorgd dat er in plaats daarvan opzettelijke pogingen zullen zijn om zich te bemoeien met een lopende reguliere administratieve actie, die volledig wordt uitgevoerd in overeenstemming met de relevante wettelijke bepalingen.”

Het gaat verder: “Twee EU-lidstaten hebben beroep aangetekend tegen de uitspraak van het Gerecht in de zaak Aplidin, en dat naast het EMA een derde lidstaat in hun voordeel is tussengekomen. Naar het oordeel van appellanten is de uitspraak in eerste aanleg juridisch onjuist en dient deze te worden vernietigd of gecorrigeerd. Deze informatie is in het publieke domein.”

Deel dit artikel:

EU Reporter publiceert artikelen uit verschillende externe bronnen die een breed scala aan standpunten uitdrukken. De standpunten die in deze artikelen worden ingenomen, zijn niet noodzakelijk die van EU Reporter.

Trending