Europese gezondheidsunie: een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens voor mens en wetenschap

De Europese Commissie heeft de European Health Data Space (EHDS) gelanceerd, een van de centrale bouwstenen van een sterke Europese gezondheidsunie. De EHDS zal de EU helpen een enorme sprong voorwaarts te maken in de manier waarop de gezondheidszorg aan mensen in heel Europa wordt verleend. Het zal mensen in staat stellen hun gezondheidsgegevens in hun eigen land of in andere lidstaten te controleren en te gebruiken. Het bevordert een echte eengemaakte markt voor digitale gezondheidsdiensten en -producten. En het biedt een consistent, betrouwbaar en efficiënt kader om gezondheidsgegevens te gebruiken voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgevende activiteiten, terwijl volledige naleving van de hoge EU-normen voor gegevensbescherming wordt gegarandeerd.

Margaritis Schinas, vicevoorzitter van de Europese Commissie, zei: “Ik ben trots om de eerste gemeenschappelijke EU-dataruimte in een specifiek gebied aan te kondigen. De European Health Data Space zal een 'nieuw begin' zijn voor het digitale gezondheidsbeleid van de EU, waardoor gezondheidsgegevens werken voor burgers en wetenschap. Vandaag leggen we de basis voor veilige en betrouwbare toegang tot gezondheidsgegevens die volledig in overeenstemming is met de fundamentele waarden die ten grondslag liggen aan de EU.”

Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Stella Kyriakides zei: "Vandaag zetten we een nieuwe pijler in voor de Europese gezondheidsunie. Onze visie wordt werkelijkheid. De European Health Data Space is een fundamentele gamechanger voor de digitale transformatie van de gezondheidszorg in de EU. Het stelt de burgers centraal en geeft hen volledige controle over hun gegevens om betere gezondheidszorg in de hele EU te krijgen. Deze gegevens, toegankelijk onder strenge waarborgen voor veiligheid en privacy, zullen ook een schatkamer zijn voor wetenschappers, onderzoekers, innovators en beleidsmakers die werken aan de volgende levensreddende behandeling. De EU zet een werkelijk historische stap voorwaarts in de richting van digitale gezondheidszorg in de Europese Unie."

Mensen de controle geven over hun eigen gezondheidsgegevens, in hun land en grensoverschrijdend

• Dankzij de EHDS hebben mensen onmiddellijke, en En het is heel gemakkelijk toegang tot de gegevens gratis in elektronische vorm. Ze kunnen gemakkelijk deel deze gegevens Met andere gezondheidswerkers in en tussen de lidstaten om de gezondheidszorg te verbeteren. Burgers hebben volledige controle over hun gegevens en kunnen informatie toevoegen, verkeerde gegevens corrigeren, de toegang tot anderen beperken en informatie krijgen over hoe hun gegevens worden gebruikt en voor welk doel.
• De lidstaten zullen ervoor zorgen dat patiëntenoverzichten, e-recepten, afbeeldingen en beeldrapporten, laboratoriumresultaten, ontslagrapporten worden afgegeven en geaccepteerd in een gemeenschappelijk Europees formaat.
• Interoperabiliteit en beveiliging verplichte eisen worden. Fabrikanten van elektronische patiëntendossiers moeten de naleving van deze normen certificeren.
• Om ervoor te zorgen dat de rechten van de burgers worden gewaarborgd, moeten alle lidstaten: benoem digitale gezondheidsautoriteiten. Deze autoriteiten zullen deelnemen aan de grensoverschrijdende digitale infrastructuur (MijnGezondheid@EU) die patiënten zal ondersteunen om hun gegevens over de grenzen heen te delen.

Verbetering van het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie en beleidsvorming

• De EHDS creëert een sterk wettelijk kader voor het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, volksgezondheid, beleidsvorming en regelgeving. Onder strikte voorwaarden zullen onderzoekers, innovators, openbare instellingen of de industrie toegang hebben tot grote hoeveelheden hoogwaardige gezondheidsgegevens, die van cruciaal belang zijn voor de ontwikkeling van levensreddende behandelingen, vaccins of medische hulpmiddelen en voor betere toegang tot gezondheidszorg en veerkrachtigere gezondheidsstelsels.  
• De toegang tot dergelijke gegevens door onderzoekers, bedrijven of instellingen vereist: een vergunning van een in alle lidstaten op te richten instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. Toegang wordt alleen verleend als de gevraagde gegevens worden gebruikt voor: specifieke doeleinden, in gesloten, beveiligde omgevingen en zonder de identiteit te onthullen van het individu. Het is ook ten strengste verboden om de gegevens te gebruiken voor beslissingen die nadelig zijn voor burgers, zoals het ontwerpen van schadelijke producten of diensten of het verhogen van een verzekeringspremie.
• De toegangsinstanties voor gezondheidsgegevens zullen worden aangesloten op de nieuwe gedecentraliseerde EU-infrastructuur voor secundair gebruik (GezondheidData@EU) die zal worden opgericht om grensoverschrijdende projecten te ondersteunen.

Achtergrond

De COVID-19-pandemie heeft duidelijk het belang van digitale diensten op gezondheidsgebied aangetoond. Het gebruik van digitale tools nam in deze periode aanzienlijk toe. De complexiteit van regels, structuren en processen in de lidstaten maakt het echter moeilijk om toegang te krijgen tot gezondheidsgegevens en deze uit te wisselen, met name grensoverschrijdend. Bovendien zijn gezondheidsstelsels nu het doelwit van toenemende cyberaanvallen.

advertentie

De EHDS bouwt voort op de AVG, voorgestelde Data Governance Act, concept Datawet en NIS-richtlijn. Het vormt een aanvulling op deze initiatieven en biedt meer op maat gemaakte regels voor de gezondheidssector. Een openbare raadpleging over de EHDS liep tussen 3 mei en 26 juli 2021 en verzamelde een breed scala aan standpunten die hebben bijgedragen aan het ontwerp van dit wettelijke kader.

De EHDS zal gebruik maken van de aan de gang zijnde en toekomstige invoering van publieke digitale goederen in de EU, zoals kunstmatige intelligentie, high-performance computing, cloud en slimme middleware. Daarnaast zullen frameworks voor AI, e-Identity en cybersecurity de EHDS ondersteunen.

Volgende stappen

Het voorstel van de Europese Commissie zal nu worden besproken door de Raad en het Europees Parlement.

Meer informatie

Communicatie Een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens: gebruik maken van de kracht van gezondheidsgegevens voor mensen, patiënten en innovatie

Voorstel voor een verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Vragen en antwoorden

Factsheet

Datastrategie van 19 februari 2020

Webpagina

Deel dit artikel: