EU-goedkeuring van het Russische Spoetnik V-vaccin vertraagd, zeggen bronnen

De goedkeuring door de Europese Unie van het Russische Sputnik V-coronavirusvaccin zal worden uitgesteld omdat een deadline van 10 juni voor het indienen van gegevens werd gemist, vertelden twee mensen die bekend waren met de kwestie aan Reuters, waardoor de vooruitzichten van de injectie in de pandemische reactie van de EU werden verkleind. schrijven Andreas Rinke en Emilio Parodi.

Een van de bronnen, een Duitse regeringsfunctionaris, zei dat het uitblijven van het verstrekken van de noodzakelijke klinische proefgegevens aan de EU-waakhond voor geneesmiddelen elk groen licht in het blok tot ten minste september zou uitstellen.

"De goedkeuring van Spoetnik zal waarschijnlijk worden uitgesteld tot september, misschien tot het einde van het jaar", zei de ambtenaar, sprekend op voorwaarde van anonimiteit.

Eerder werd verwacht dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van het Russische vaccin zou afronden en in mei of juni een besluit zou nemen.

Een tweede bron zei dat de sluitingsdatum van 10 juni niet is gehaald en dat de ontwikkelaar van het vaccin, het Russische Gamaleya Instituut, zei dat het de gevraagde gegevens volgende week of uiterlijk aan het einde van de maand zal indienen.

Het Russian Direct Investment Fund (RDIF), dat het vaccin op de markt brengt, zei dat de EMA-evaluatie op schema ligt.

"Alle informatie over de klinische proeven met het Spoetnik V-vaccin is verstrekt en de GCP-beoordeling (General Clinical Practice) is afgerond met positieve feedback van het Europees Geneesmiddelenbureau", aldus de RDIF.

advertentie

"Hoewel het aan het EMA is om te beslissen over de timing van de goedkeuringsprocedure, verwacht het Spoetnik V-team de goedkeuring van het vaccin in de komende twee maanden", voegde het eraan toe. EMA was niet direct bereikbaar voor commentaar.

De regering van de Duitse bondskanselier Angela Merkel heeft gesprekken gevoerd om Spoetnik V te kopen, maar heeft elke aankoop afhankelijk gesteld van goedkeuring door het EMA. Lees meer.

Gefrustreerd door een trage immunisatiecampagne, hebben enkele regionale Duitse deelstaten, waaronder Beieren, eerder dit jaar aangegeven belangstelling te hebben voor het plaatsen van bestellingen voor Spoetnik V, maar de vaccinatie is sindsdien in een stroomversnelling geraakt.

Slowakije werd na Hongarije het tweede land van de EU dat deze maand begon met het inenten van mensen met Sputnik V, ondanks het ontbreken van EU-goedkeuring. Lees meer.

Deel dit artikel: