EMA ontvangt aanvraag voor voorwaardelijke handelsvergunning van COVID-19-vaccin AstraZeneca

EMA heeft een aanvraag ontvangen voor voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) voor een COVID-19-vaccin ontwikkeld door AstraZeneca en Oxford University. De beoordeling van het vaccin, bekend als COVID-19-vaccin AstraZeneca, zal volgens een versnelde tijdlijn plaatsvinden. Een mening over de handelsvergunning zou tegen 29 januari kunnen worden gepubliceerd tijdens de vergadering van het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA (CHMP), op voorwaarde dat de ingediende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin voldoende robuust en volledig zijn en dat eventuele aanvullende informatie die nodig is om de beoordeling te voltooien, onmiddellijk wordt ingediend.

Een dergelijk kort tijdsbestek voor evaluatie is alleen mogelijk omdat het EMA tijdens een periode van een jaar al enkele gegevens over het vaccin heeft beoordeeld rollende beoordeling. Tijdens deze fase beoordeelde het EMA gegevens uit laboratoriumonderzoek (niet-klinische gegevens), gegevens over de kwaliteit van het vaccin (over de ingrediënten en de manier waarop het wordt vervaardigd) en enig bewijsmateriaal over de veiligheid en werkzaamheid uit een gepoolde analyse van tussentijdse klinische gegevens van vier lopende onderzoeken klinische proeven in Groot-Brittannië, Brazilië en Zuid-Afrika. Aanvullende wetenschappelijke informatie over kwesties die verband houden met kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin werd op verzoek van het bedrijf ook verstrekt CHMP en wordt momenteel beoordeeld.

Tijdens de evaluatie en gedurende de hele pandemie worden het EMA en zijn wetenschappelijke comités ondersteund door de COVID-19 EMA-pandemietaskforce, een groep die experts uit de hele Europees regelgevend netwerk voor geneesmiddelen om snelle en gecoördineerde regelgeving voor geneesmiddelen en vaccins voor COVID-19 te vergemakkelijken.

Wat is een voorwaardelijke handelsvergunning?

De EU-wetgeving voorziet daarin voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) wordt gebruikt als versnelde autorisatieprocedure om de goedkeuring van behandelingen en vaccins tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te versnellen. CMA's maken de goedkeuring mogelijk van geneesmiddelen die in een onvervulde medische behoefte voorzien, op basis van minder volledige gegevens dan normaal vereist. Dit gebeurt als het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van een geneesmiddel of vaccin voor patiënten groter is dan het risico dat inherent is aan het feit dat nog niet alle gegevens beschikbaar zijn. Uit de gegevens moet echter blijken dat de voordelen van het geneesmiddel of vaccin opwegen tegen de eventuele risico’s. Een CMA garandeert dat het goedgekeurde geneesmiddel of vaccin voldoet aan strenge EU-normen voor veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit en wordt vervaardigd en gecontroleerd in goedgekeurde, gecertificeerde faciliteiten in overeenstemming met hoge farmaceutische normen die compatibel zijn met grootschalige commercialisering. Zodra een CMA is toegekend, moeten bedrijven binnen vooraf bepaalde termijnen verdere gegevens uit lopende of nieuwe onderzoeken verstrekken om te bevestigen dat de voordelen nog steeds groter zijn dan de risico's.

Wat kan er daarna gebeuren?

Als het EMA concludeert dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico’s ervan bij de bescherming tegen COVID-19, zal het aanbevelen een voorwaardelijke handelsvergunning. De Europese Commissie zal vervolgens haar besluitvormingsproces versnellen met het oog op de toekenning van een voorwaardelijke handelsvergunning geldig in alle EU- en EER-lidstaten binnen enkele dagen.

Zoals voor alle geneesmiddelen geldt, verzamelen en beoordelen de EU-autoriteiten voortdurend nieuwe informatie over geneesmiddelen zodra deze op de markt zijn, en ondernemen zij actie wanneer dat nodig is. In lijn met de EU-veiligheidsplan voor COVID-19-vaccinszal monitoring vaker plaatsvinden en activiteiten omvatten die specifiek van toepassing zijn op COVID-19-vaccins. Bedrijven zullen bijvoorbeeld maandelijks veiligheidsrapporten verstrekken naast de regelmatige updates die de wetgeving vereist, en onderzoeken uitvoeren om de veiligheid en effectiviteit van COVID-19-vaccins te monitoren nadat ze zijn goedgekeurd.

Deze maatregelen zullen regelgevers in staat stellen snel gegevens te beoordelen die afkomstig zijn uit een reeks verschillende bronnen en zo nodig passende regelgevende maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen.

Belangrijkste feiten over COVID-19-vaccins en meer informatie over hoe deze vaccins in de EU worden ontwikkeld, toegelaten en gecontroleerd is te vinden op de EMA-website.

Hoe wordt verwacht dat het vaccin werkt?

Het COVID-19-vaccin AstraZeneca zal naar verwachting werken door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen infectie met het coronavirus SARS-CoV-2. Dit virus gebruikt eiwitten op het buitenoppervlak, spike-eiwitten genoemd, om de lichaamscellen binnen te dringen en ziekten te veroorzaken.

COVID-19-vaccin AstraZeneca bestaat uit een ander virus (van de adenovirusfamilie) dat is aangepast om het gen te bevatten voor het maken van het SARS-CoV-2-spike-eiwit. Het adenovirus zelf kan zich niet voortplanten en veroorzaakt geen ziekte. Zodra het vaccin is toegediend, wordt het SARS-CoV-2-gen in de cellen van het lichaam afgeleverd. De cellen zullen het gen gebruiken om het spike-eiwit te produceren. Het immuunsysteem van de persoon zal dit spike-eiwit als lichaamsvreemd behandelen en een natuurlijke afweer (antilichamen en T-cellen) tegen dit eiwit produceren. Als de gevaccineerde persoon later in contact komt met SARS-CoV-2, zal het immuunsysteem het virus herkennen en voorbereid zijn om het aan te vallen: antilichamen en T-cellen kunnen samenwerken om het virus te doden en te voorkomen dat het in het lichaam terechtkomt. cellen en vernietigt geïnfecteerde cellen, waardoor ze helpen beschermen tegen COVID-19.